- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06647264
Multicentrická prospektivní observační studie počítačově podporovaného vnímání rizik a predikce prognózy v celém procesu laparoskopické hepatobiliární a pankreatické chirurgie
16. října 2024 aktualizováno: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Technologie umělé inteligence slouží k realizaci vysoce kvalitní 3D rekonstrukce scény, segmentaci celého procesu, pochopení aktivity scény pro běžné chirurgické vedení v hepatobiliární chirurgii, stejně jako inteligentní identifikaci, vnímání, včasné varování klíčových událostí v celém procesu endoskopické chirurgie ( jako je krvácení, blokáda, lokalizace nádoru, anastomóza atd.) a pomoc při rozhodování
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Detailní popis
Endoskopická chirurgie je nejvýznamnější a běžně používanou technologií minimálně invazivní chirurgie v oblasti moderní chirurgie, zejména v hepatobiliární chirurgii, která se stala jednou z konvenčních diagnostických a léčebných metod chirurgie.
Ve srovnání s tradiční otevřenou operací má menší trauma, rychlejší dobu zotavení a nižší míru komplikací.
Omezené zorné pole chirurgického pozorování způsobené úzkým chirurgickým prostorem a obtížnou okamžitou identifikací klíčových událostí na chirurgické scéně však značně zvyšují obtížnost a složitost endoskopické operace.
Jeho bezpečnost a účinnost do značné míry závisí na přesném vnímání komplexního operačního pole a schopnosti zvládnout klíčové události během operace.
Kombinací moderní technologie zpracování obrazu a algoritmu strojového učení je proto obzvláště naléhavé vyvinout systém, který dokáže poskytovat dynamické vnímání v reálném čase a bezpečnostní varování před endoskopickou operací.
Přestože domácí i zahraniční vědci provedli mnoho výzkumů v oblasti dynamického vnímání endoskopického videa a bezpečnostních varování, současný výzkum se zaměřuje pouze na lokální problémy v chirurgickém procesu.
Tradiční technologie zpracování obrazu je často obtížné uspokojit potřeby vysoce citlivých dynamických informací chirurgie v reálném čase, je obtížné dosáhnout účinné trojrozměrné rekonstrukce chirurgické scény, nemůže poskytnout klíčové informace o anatomické struktuře lidských orgánů a nemůže přesně detekovat klíčové události v procesu operace.
Pro endoskopickou chirurgii je naléhavě zapotřebí dalšího výzkumu, aby bylo možné realizovat video dynamické vnímání a bezpečnostní systém včasného varování při endoskopické chirurgii a pomoci lékařům dosáhnout bezpečné, přesné a účinné endoskopické operace.
V posledních letech, s neustálým pokrokem počítačové grafiky a obrazové technologie a metod strojového učení, se systém dynamického vnímání a bezpečnostního včasného varování videa endoskopické chirurgie bude vyvíjet směrem k vyšší automatizaci a inteligenci.
Budoucí výzkum se může zaměřit na zlepšení reálného času a přesnosti algoritmu, stejně jako na to, jak lépe integrovat technologii umělé inteligence do procesu klinického provozu, realizovat vnímání v reálném čase a bezpečnostní varování před endoskopickou operací a zlepšit efektivitu a bezpečnost operace prostřednictvím komplexní analýzy a pochopení procesu endoskopické chirurgie.
Vzhledem ke složitosti a variabilitě prostředí endoskopické chirurgie je při operaci obtížné identifikovat klíčové anatomické struktury orgánů a je velmi závislé na subjektivním empirickém úsudku operatéra.
Chybí objektivní návody.
Zvláště důležité je vyvinout metodu strojového učení, která dokáže detekovat, vnímat a rozpoznávat klíčové anatomické struktury v reálném čase během operace.
Pracovní postup endoskopické chirurgie je přitom jemný a komplexní, takže je velmi nutné prostřednictvím pomocného systému AI komplexně analyzovat a detekovat klíčové události a scény činnosti ve videu endoskopické operace.
Navíc realizace intraoperační navigace operace s rozšířenou realitou skryté cílové oblasti musí být provedena na přesné dynamické rekonstrukci povrchu orgánu a nerigidních výsledcích registrace.
Komplexní a úzké zorné pole endoskopického videa však dále snižuje přesnost nerigidní registrace, což činí endoskopickou chirurgii s asistovanou rozšířenou realitou extrémně náročným.
Na závěr, jak vyřešit problém dynamického vnímání v reálném čase a bezpečnostní varování před endoskopickým videem je klíčem k dosažení bezpečné, přesné a efektivní endoskopické operace na klinice.
Prostřednictvím výzkumu a aplikace endoskopického videa v reálném čase dynamického vnímání a bezpečnostní technologie včasného varování může realizovat dynamické vnímání v reálném čase, včasné varování klíčových událostí, predikci umístění neviditelných lézí a další rozhodovací informace v různých vysoce- rizikové a obtížné endoskopické chirurgické procesy a pomáhat lékařům „vidět“, „vidět jasně“, „vidět přesně“ v operačním procesu, aby se dále zlepšila účinnost a bezpečnost endoskopické chirurgie.
Na základě výše uvedeného obsahu přitom úspěšnost léčby některých klíčových oborů v chirurgii velmi ovlivní prognózu pacientů a kvalitu života pacientů.
Dalším účelem této studie je komplexněji a objektivněji porozumět incidenci, rizikovým faktorům, prevenci a léčbě intraoperačních a pooperačních komplikací po vyhodnocení v kombinaci s chirurgickou videoanalýzou tak, aby klinickým lékařům poskytla více vědecký plán léčby a vedení.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
- Department of hepatobiliary surgery, Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Předměty této studie byli pacienti přijatí na oddělení hepatobiliární chirurgie každého centra k chirurgické léčbě s kompletním chirurgickým videem
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dobrovolně podepište informovaný souhlas Pacienti, kteří podstoupili hepatektomii a cholecystektomii a byli sledováni v nemocnicích výzkumného centra od července 2024 do prosince 2028 Kompletní případová, zobrazovací a operační videodata
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří měli před operací jiná onemocnění, která mohou ovlivnit výsledky studie Pacienti, u kterých se rozvinuly pooperační komplikace, ale nemohli potvrdit jejich relevanci k operaci Podle úsudku výzkumníka není vhodné se této studie zúčastnit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
experimentální skupina
Seskupte podle charakteristik různých případů (například), shromážděte základní informace o všech zahrnutých pacientech a údaje o klinických případech a proveďte popisnou statistickou analýzu: základní informace o pacientech, operačních metodách, době operace atd.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlavní ukazatele efektivity
Časové okno: 1 rok
|
Míra jednoletého přežití bez progrese u pacientů s maligními nádory byla hodnocena na základě RECIST v1.1.
Počítač pak předvídá podle komplikací, chirurgických videí a před-, intra- a pooperačních vyšetření a porovnává je se skutečnou situací
|
1 rok
|
|
Hlavní ukazatele efektivity
Časové okno: 1 rok
|
Bylo hodnoceno 1leté celkové přežití pacientů s maligními nádory.
Počítač pak předvídá podle komplikací, chirurgických videí a před-, intra- a pooperačních vyšetření a porovnává je se skutečnou situací
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní indikátory
Časové okno: 1 rok
|
Podle různých chirurgických metod a operací byly počítány pooperační nežádoucí příhody, včetně laboratorních dat, vitálních funkcí, obrazových dat atd.
|
1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efektivita rozpoznávání obrazu
Časové okno: 1 rok
|
Včetně přesnosti rozpoznávání umělé inteligence pro klíčové operace endoskopické chirurgie; Přesnost identifikace vysoce rizikového procesu;
|
1 rok
|
|
Relevantní ukazatele rekonstrukce peroperační scény počítačem
Časové okno: 1 rok
|
Včetně podobnosti vnímání obrazu při rekonstrukci obrazu během operace; Předoperační a intraoperační chyba registrace orgánu 2D-3D
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kai Wang, Department of hepatobiliary surgery, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
17. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NFEC-2024-403
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .