- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06647264
Eine multizentrische prospektive Beobachtungsstudie zur computergestützten Risikowahrnehmung und Prognosevorhersage im gesamten Prozess der laparoskopischen hepatobiliären und Pankreaschirurgie
16. Oktober 2024 aktualisiert von: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Künstliche Intelligenztechnologie wird verwendet, um eine hochwertige 3D-Szenenrekonstruktion, Segmentierung des gesamten Prozesses, Szenenaktivitätsverständnis für allgemeine Operationsführung in der hepatobiliären Chirurgie sowie intelligente Identifizierung, Wahrnehmung und Frühwarnung wichtiger Ereignisse im gesamten Prozess der endoskopischen Chirurgie zu realisieren ( wie Blutung, Blockierung, Tumorlokalisation, Anastomose usw.) und Entscheidungshilfe
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Detaillierte Beschreibung
Die endoskopische Chirurgie ist die wichtigste und am häufigsten verwendete minimalinvasive Operationstechnik im Bereich der modernen Chirurgie, insbesondere in der hepatobiliären Chirurgie, die zu einer der herkömmlichen Diagnose- und Behandlungsmethoden der Chirurgie geworden ist.
Im Vergleich zur herkömmlichen offenen Chirurgie weist sie ein geringeres Trauma, eine schnellere Genesungszeit und eine geringere Komplikationsrate auf.
Allerdings erhöhen das begrenzte Sichtfeld der chirurgischen Beobachtung aufgrund des engen Operationsraums und die Schwierigkeit, wichtige Ereignisse im Operationsgeschehen sofort zu identifizieren, die Schwierigkeit und Komplexität der endoskopischen Chirurgie erheblich.
Seine Sicherheit und Wirksamkeit hängen weitgehend von der präzisen Wahrnehmung des komplexen Operationsfeldes und der Fähigkeit ab, wichtige Ereignisse während der Operation zu bewältigen.
Daher ist es besonders dringend erforderlich, durch die Kombination moderner Bildverarbeitungstechnologie und maschineller Lernalgorithmen ein System zu entwickeln, das eine dynamische Echtzeitwahrnehmung und Sicherheitswarnung bei endoskopischen Eingriffen ermöglicht.
Obwohl in- und ausländische Wissenschaftler umfangreiche Untersuchungen zur endoskopischen Videodynamikwahrnehmung und Sicherheitswarnung durchgeführt haben, konzentriert sich die aktuelle Forschung nur auf lokale Probleme im chirurgischen Prozess.
Mit der herkömmlichen Bildverarbeitungstechnologie ist es oft schwierig, die Anforderungen hochempfindlicher chirurgischer Eingriffe an dynamische Echtzeitinformationen zu erfüllen. Es ist schwierig, eine effiziente dreidimensionale Rekonstruktion der chirurgischen Szene zu erreichen, und sie kann nicht die wichtigsten anatomischen Strukturinformationen menschlicher Organe bereitstellen , und es kann die wichtigsten Ereignisse im Betriebsprozess nicht genau erkennen.
Für die endoskopische Chirurgie ist dringend weitere Forschung erforderlich, um das videodynamische Wahrnehmungs- und Sicherheitsfrühwarnsystem der endoskopischen Chirurgie zu realisieren und Ärzte dabei zu unterstützen, eine sichere, genaue und effiziente endoskopische Chirurgie durchzuführen.
In den letzten Jahren wird sich das dynamische Wahrnehmungs- und Sicherheitsfrühwarnsystem von Videos für endoskopische Chirurgie mit dem kontinuierlichen Fortschritt der Computergrafik- und Bildtechnologie sowie maschinellen Lernmethoden in Richtung höherer Automatisierung und Intelligenz entwickeln.
Zukünftige Forschungen könnten sich auf die Verbesserung der Echtzeitfähigkeit und Genauigkeit des Algorithmus sowie auf die Frage konzentrieren, wie die Technologie der künstlichen Intelligenz besser in den klinischen Betriebsprozess integriert werden kann, die Echtzeitwahrnehmung und Sicherheitswarnung endoskopischer Chirurgie realisiert und die Effizienz verbessert werden kann Sicherheit der Operation durch umfassende Analyse und Verständnis des Prozesses der endoskopischen Chirurgie.
Aufgrund der Komplexität und Variabilität der Umgebung der endoskopischen Chirurgie ist es schwierig, die wichtigsten anatomischen Strukturen von Organen während der Operation zu identifizieren, und sie hängt stark von der subjektiven empirischen Beurteilung des Chirurgen ab.
Es mangelt an objektiven Anweisungen.
Besonders wichtig ist die Entwicklung einer Methode des maschinellen Lernens, die die wichtigsten anatomischen Strukturen während der Operation in Echtzeit erkennen, wahrnehmen und erkennen kann.
Gleichzeitig ist der Arbeitsablauf der endoskopischen Chirurgie fein und komplex, so dass es sehr wichtig ist, die wichtigsten Ereignisse und Aktivitätsszenen im Video der endoskopischen Chirurgie durch das KI-Hilfssystem umfassend zu analysieren und zu erkennen.
Darüber hinaus muss die Realisierung einer intraoperativen Augmented-Reality-Chirurgienavigation mit verborgenen Zielbereichen auf der Grundlage einer genauen dynamischen Rekonstruktion der Organoberfläche und nicht starrer Registrierungsergebnisse durchgeführt werden.
Das komplexe und enge Sichtfeld des endoskopischen Videos verringert jedoch die Genauigkeit der nicht starren Registrierung weiter, was die Augmented-Reality-unterstützte endoskopische Chirurgie zu einer extremen Herausforderung macht.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Lösung des Problems der dynamischen Echtzeitwahrnehmung und Sicherheitswarnung von endoskopischen Videos der Schlüssel zu einer sicheren, genauen und effizienten endoskopischen Chirurgie in der Klinik ist.
Durch die Erforschung und Anwendung endoskopischer Video-Echtzeit-Dynamikwahrnehmungs- und Sicherheitsfrühwarntechnologie können dynamische Echtzeitwahrnehmung, Frühwarnung bei Schlüsselereignissen, Vorhersage der Lage unsichtbarer Läsionen und andere Entscheidungsinformationen in verschiedenen Hochgeschwindigkeitsbereichen realisiert werden. Risiko und schwierige Prozesse der endoskopischen Chirurgie und unterstützen Ärzte dabei, im Operationsprozess zu „sehen“, „klar zu sehen“ und „genau zu sehen“, um so die Effizienz und Sicherheit der endoskopischen Chirurgie weiter zu verbessern.
Gleichzeitig wird der Erfolg der Behandlung einiger Schlüsselbereiche der Chirurgie auf der Grundlage der oben genannten Inhalte einen großen Einfluss auf die Prognose der Patienten und die Lebensqualität der Patienten haben.
Ein weiterer Zweck dieser Studie besteht darin, die Inzidenz, Risikofaktoren, Prävention und Behandlung intraoperativer und postoperativer Komplikationen nach der Auswertung in Kombination mit chirurgischer Videoanalyse umfassender und objektiver zu verstehen, um Ärzten einen wissenschaftlicheren Behandlungsplan und eine wissenschaftlichere Anleitung zu bieten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
1500
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Department of hepatobiliary surgery, Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Probanden dieser Studie waren Patienten, die in die Abteilung für hepatobiliäre Chirurgie jedes Zentrums zur chirurgischen Behandlung mit vollständigem Operationsvideo aufgenommen wurden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnen Sie freiwillig eine Einverständniserklärung. Patienten, die sich einer Hepatektomie und Cholezystektomie unterzogen und von Juli 2024 bis Dezember 2028 in den Krankenhäusern des Forschungszentrums nachuntersucht wurden. Vollständige Fall-, Bildgebungs- und Operationsvideodaten
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die vor der Operation andere Krankheiten hatten, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen können. Patienten, bei denen postoperative Komplikationen auftraten, deren Relevanz für die Operation jedoch nicht bestätigt werden konnte. Nach Einschätzung des Forschers ist eine Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Versuchsgruppe
Gruppieren Sie nach den Merkmalen verschiedener Fälle (zum Beispiel), sammeln Sie die Basisinformationen aller eingeschlossenen Patienten und klinischen Falldaten und führen Sie eine deskriptive statistische Analyse durch: die Basisinformationen der Patienten, Operationsmethoden, Operationszeit usw
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Hauptwirksamkeitsindikatoren
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die progressionsfreie 1-Jahres-Überlebensrate von Patienten mit bösartigen Tumoren wurde basierend auf RECIST v1.1 bewertet.
Der Computer prognostiziert dann anhand von Operationsvideos sowie prä-, intra- und postoperativen Untersuchungen die Komplikationen und vergleicht diese mit der realen Situation
|
1 Jahr
|
|
Hauptwirksamkeitsindikatoren
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die 1-Jahres-Gesamtüberlebensrate von Patienten mit bösartigen Tumoren wurde ausgewertet.
Der Computer prognostiziert dann anhand von Operationsvideos sowie prä-, intra- und postoperativen Untersuchungen die Komplikationen und vergleicht diese mit der realen Situation
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sicherheitsindikatoren
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Je nach chirurgischer Methode und Operation wurden die postoperativen unerwünschten Ereignisse gezählt, einschließlich Labordaten, Vitalfunktionen, Bilddaten usw.
|
1 Jahr
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wirksamkeit der Bilderkennung
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Einschließlich der Erkennungsgenauigkeit künstlicher Intelligenz für Schlüsseloperationen der endoskopischen Chirurgie; Hohe Genauigkeit bei der Identifizierung von Risikoprozessen;
|
1 Jahr
|
|
Relevante Indikatoren der intraoperativen Szenenrekonstruktion per Computer
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Einschließlich der Bildwahrnehmungsähnlichkeit der intraoperativen Szenenrekonstruktion; Fehler bei der 2D-3D-Registrierung präoperativer und intraoperativer Organe
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kai Wang, Department of hepatobiliary surgery, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NFEC-2024-403
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .