- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06647264
A laparoszkópos máj-epe- és hasnyálmirigy-sebészet teljes folyamatában a számítógéppel támogatott kockázatészlelés és prognózis előrejelzésének többközpontú prospektív vizsgálata
2024. október 16. frissítette: Nanfang Hospital, Southern Medical University
A mesterséges intelligencia technológiája kiváló minőségű 3D-s jelenet rekonstrukciót, a teljes folyamat szegmentálását, a jelenettevékenység megértését a hepatobiliaris műtétek általános sebészeti útmutatásaihoz, valamint a kulcsfontosságú események intelligens azonosítását, észlelését, korai figyelmeztetését használja az endoszkópos műtét teljes folyamatában ( mint például a vérzés, elzáródás, a daganat elhelyezkedése, anasztomózis stb.), valamint a döntéshozatali segítségnyújtás
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Részletes leírás
Az endoszkópos sebészet a legjelentősebb és leggyakrabban alkalmazott minimálisan invazív sebészeti technológia a modern sebészet területén, különösen a máj-epesebészetben, amely a sebészet egyik hagyományos diagnosztikai és kezelési módszerévé vált.
A hagyományos nyitott műtétekhez képest kisebb traumával, gyorsabb felépülési idővel és alacsonyabb szövődményekkel jár.
A szűk műtéti tér okozta műtéti megfigyelés korlátozott látómezeje és a kulcsfontosságú események azonnali azonosításának nehézsége a műtéti jelenetben azonban nagymértékben megnöveli az endoszkópos műtét nehézségét és összetettségét.
Biztonsága és hatékonysága nagymértékben függ a komplex sebészeti terület pontos érzékelésétől, valamint a kulcsfontosságú események kezelésének képességétől a műtét során.
Ezért a modern képfeldolgozó technológia és a gépi tanulási algoritmus ötvözésével különösen sürgető egy olyan rendszer kifejlesztése, amely valós idejű dinamikus érzékelést és biztonsági figyelmeztetést tud nyújtani az endoszkópos műtétekről.
Hazai és külföldi tudósok ugyan sok kutatást végeztek az endoszkópos videodinamikai észleléssel és biztonsági figyelmeztetéssel kapcsolatban, a jelenlegi kutatások csak a műtéti folyamat helyi problémáira fókuszálnak.
A hagyományos képfeldolgozó technológia gyakran nehezen tudja kielégíteni a sebészet valós idejű dinamikus információira rendkívül érzékeny igényeit, nehéz a műtéti jelenet hatékony háromdimenziós rekonstrukciója, nem tudja megadni az emberi szervek legfontosabb anatómiai szerkezeti információit. , és nem tudja pontosan észlelni a működési folyamat legfontosabb eseményeit.
Az endoszkópos sebészet esetében sürgősen további kutatásokra van szükség az endoszkópos sebészet videodinamikus észlelési és biztonsági korai figyelmeztető rendszerének megvalósításához, valamint az orvosok segítéséhez a biztonságos, pontos és hatékony endoszkópos műtét eléréséhez.
Az elmúlt években a számítógépes grafika és képtechnológia, valamint a gépi tanulási módszerek folyamatos fejlődésével az endoszkópos sebészeti videó dinamikus észlelési és biztonsági korai figyelmeztető rendszere a magasabb automatizálás és intelligencia felé fejlődik.
A jövőbeli kutatások középpontjában az algoritmus valós idejű és pontosságának javítása, valamint a mesterséges intelligencia technológia jobb integrálása a klinikai műveleti folyamatokba, az endoszkópos műtétek valós idejű észlelésének és biztonsági figyelmeztetésének megvalósítása, valamint a hatékonyság és a a műtét biztonsága az endoszkópos műtéti folyamat átfogó elemzése és megértése révén.
Az endoszkópos műtéti környezet összetettsége és változékonysága miatt a műtét során nehéz azonosítani a szervek kulcsfontosságú anatómiai felépítését, és ez nagymértékben függ a sebész szubjektív empirikus megítélésétől.
Hiányoznak az objektív utasítások.
Különösen fontos egy olyan gépi tanulási módszer kidolgozása, amely a művelet során valós időben képes észlelni, érzékelni és felismerni a kulcsfontosságú anatómiai struktúrákat.
Ugyanakkor az endoszkópos sebészet munkafolyamata finom és összetett, ezért nagyon szükséges az endoszkópos műtét videójában szereplő kulcsfontosságú események, tevékenységi jelenetek átfogó elemzése és kimutatása az AI segédrendszeren keresztül.
Emellett az intraoperatív rejtett célterület kiterjesztett valóság műtéti navigáció megvalósítása szükséges a pontos dinamikus szervfelszín rekonstrukció és a nem merev regisztrációs eredmények alapján.
A bonyolult és szűk látómezős endoszkópos videó azonban tovább csökkenti a nem merev regisztráció pontosságát, ami rendkívüli kihívást jelent a kiterjesztett valósággal segített endoszkópos műtétek számára.
Összefoglalva, az endoszkópos videó valós idejű dinamikus észlelésének és biztonsági figyelmeztetésének problémájának megoldása a kulcs a klinikán biztonságos, pontos és hatékony endoszkópos műtét eléréséhez.
Az endoszkópos videós valós idejű dinamikus észlelési és biztonsági korai figyelmeztető technológia kutatása és alkalmazása révén valós idejű dinamikus észlelést, kulcsfontosságú események korai figyelmeztetését, a láthatatlan elváltozások helyének előrejelzését és egyéb döntéshozatali információkat valósíthat meg a különböző magas szintű érzékelőkben. kockázatos és bonyolult endoszkópos sebészeti folyamatokat, és segíti az orvosokat abban, hogy "lássanak", "tisztán lássanak", "pontosan lássanak" a műtéti folyamat során, hogy tovább javítsák az endoszkópos műtét hatékonyságát és biztonságát.
Ugyanakkor a fenti tartalom alapján a sebészet egyes kulcsterületeinek kezelésének sikere nagyban befolyásolja a betegek prognózisát és a betegek életminőségét.
A tanulmány másik célja az intraoperatív és posztoperatív szövődmények előfordulásának, kockázati tényezőinek, megelőzésének és kezelésének átfogóbb és objektív megértése a műtéti videoanalízissel kombinált értékelést követően, hogy a klinikusok tudományosabb kezelési tervet és útmutatást kapjanak.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
1500
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510515
- Department of hepatobiliary surgery, Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálat alanyai az egyes központok hepatobiliáris sebészeti osztályára felvett betegek voltak sebészeti kezelés céljából, teljes műtéti videóval.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Önkéntes beleegyező nyilatkozat aláírása Azok a betegek, akiken máj- és epehólyag-eltávolításon estek át, és 2024 júliusa és 2028 decembere között a kutatóközpont kórházaiban követték nyomon. Teljes eset, képalkotó és műtéti videoadatok
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akiknek a műtét előtt más betegségük volt, ami befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit Azok a betegek, akiknél posztoperatív szövődmények jelentkeztek, de nem tudták megerősíteni a műtétre való vonatkozásukat A kutató megítélése szerint nem alkalmas ebben a vizsgálatban való részvételre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
kísérleti csoport
Csoportosítása a különböző esetek jellemzői szerint (például), összegyűjti az összes érintett beteg alapinformációit és a klinikai esetadatokat, és leíró statisztikai elemzést készít: a betegek alapvető információi, műtéti módszerek, műtéti idő stb.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fő hatékonysági mutatók
Időkeret: 1 év
|
A rosszindulatú daganatos betegek 1 éves progressziómentes túlélési arányát a RECIST v1.1 alapján értékeltük.
A komputer ezután a szövődmények, a műtéti videók, valamint a műtét előtti, intra- és posztoperatív vizsgálatok alapján előre jelez, és összehasonlítja a valós helyzettel
|
1 év
|
|
Fő hatékonysági mutatók
Időkeret: 1 év
|
A rosszindulatú daganatos betegek 1 éves teljes túlélési arányát értékelték.
A komputer ezután a szövődmények, a műtéti videók, valamint a műtét előtti, intra- és posztoperatív vizsgálatok alapján előre jelez, és összehasonlítja a valós helyzettel
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági mutatók
Időkeret: 1 év
|
Különböző műtéti módszerek és műtétek szerint számolták a posztoperatív nemkívánatos eseményeket, beleértve a laboratóriumi adatokat, életjeleket, képadatokat stb.
|
1 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A képfelismerés hatékonysága
Időkeret: 1 év
|
Beleértve a mesterséges intelligencia felismerési pontosságát az endoszkópos sebészet kulcsfontosságú műveleteihez; Magas kockázatú folyamat azonosítási pontosság;
|
1 év
|
|
Az intraoperatív jelenetrekonstrukció számítógépes indikátorai
Időkeret: 1 év
|
Beleértve az intraoperatív jelenet rekonstrukciós képészlelési hasonlóságot; Preoperatív és intraoperatív szerv 2D-3D regisztrációs hiba
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kai Wang, Department of hepatobiliary surgery, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. október 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 16.
Első közzététel (Tényleges)
2024. október 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 16.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NFEC-2024-403
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .