- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06647264
En multisenter prospektiv observasjonsstudie av datamaskinstøttet risikopersepsjon og prognoseprediksjon i hele prosessen med laparoskopisk hepatobiliær og pankreaskirurgi
16. oktober 2024 oppdatert av: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Kunstig intelligens-teknologi brukes til å realisere høykvalitets 3D-scenerekonstruksjon, hele prosesssegmentering, sceneaktivitetsforståelse for vanlig kirurgisk veiledning i hepatobiliær kirurgi, samt intelligent identifikasjon, persepsjon, tidlig varsling av nøkkelhendelser i hele prosessen med endoskopisk kirurgi ( som blødning, blokkering, tumorlokalisering, anastomose, etc.), og beslutningshjelp
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Detaljert beskrivelse
Endoskopisk kirurgi er den viktigste og mest brukte minimalt invasive kirurgiske teknologien innen moderne kirurgi, spesielt innen hepatobiliær kirurgi, som har blitt en av de konvensjonelle diagnose- og behandlingsmetodene for kirurgi.
Sammenlignet med tradisjonell åpen kirurgi har den mindre traumer, raskere restitusjonstid og lavere komplikasjonsfrekvens.
Imidlertid øker det begrensede synsfeltet for kirurgisk observasjon forårsaket av det trange kirurgiske rommet og vanskeligheten med umiddelbar identifisering av nøkkelhendelser i den kirurgiske scenen vanskeligheten og kompleksiteten til endoskopisk kirurgi.
Dens sikkerhet og effektivitet avhenger i stor grad av den nøyaktige oppfatningen av det komplekse kirurgiske feltet og evnen til å håndtere viktige hendelser under operasjonen.
Derfor, ved å kombinere moderne bildebehandlingsteknologi og maskinlæringsalgoritme, er det spesielt presserende å utvikle et system som kan gi sanntids dynamisk persepsjon og sikkerhetsadvarsel ved endoskopisk kirurgi.
Selv om innenlandske og utenlandske forskere har utført mye forskning på endoskopisk videodynamisk persepsjon og sikkerhetsadvarsel, fokuserer den nåværende forskningen kun på lokale problemer i den kirurgiske prosessen.
Tradisjonell bildebehandlingsteknologi er ofte vanskelig å møte behovene til svært sensitive til sanntids dynamisk informasjon om kirurgi, det er vanskelig å oppnå effektiv tredimensjonal rekonstruksjon av den kirurgiske scenen, den kan ikke gi nøkkelinformasjon om anatomisk struktur til menneskelige organer , og den kan ikke nøyaktig oppdage nøkkelhendelsene i operasjonsprosessen.
For endoskopisk kirurgi er det påtrengende behov for ytterligere forskning for å realisere det videodynamiske persepsjons- og sikkerhetsvarslingssystemet for endoskopisk kirurgi, og hjelpe leger med å oppnå sikker, nøyaktig og effektiv endoskopisk kirurgi.
De siste årene, med den kontinuerlige fremgangen innen datagrafikk og bildeteknologi og maskinlæringsmetoder, vil det dynamiske persepsjons- og sikkerhetsvarslingssystemet for endoskopisk kirurgivideo utvikle seg mot høyere automatisering og intelligens.
Fremtidig forskning kan fokusere på å forbedre sanntid og nøyaktighet av algoritmen, samt hvordan man bedre kan integrere kunstig intelligens-teknologi i den kliniske operasjonsprosessen, realisere sanntidsoppfatningen og sikkerhetsadvarselen ved endoskopisk kirurgi, og forbedre effektiviteten og sikkerhet ved kirurgi gjennom omfattende analyse og forståelse av endoskopisk kirurgi.
På grunn av kompleksiteten og variasjonen i det endoskopiske kirurgiske miljøet er det vanskelig å identifisere de viktigste anatomiske strukturene til organer under operasjonen, og det er svært avhengig av kirurgens subjektive empiriske vurdering.
Det mangler objektive instruksjoner.
Det er spesielt viktig å utvikle en maskinlæringsmetode som kan oppdage, oppfatte og gjenkjenne de viktigste anatomiske strukturene i sanntid under operasjonen.
Samtidig er arbeidsflyten for endoskopisk kirurgi fin og kompleks, så det er svært nødvendig å analysere og oppdage nøkkelhendelsene og aktivitetsscenene i videoen av endoskopisk kirurgi gjennom AI-hjelpesystemet.
I tillegg må realiseringen av intraoperativ skjult målområde-navigasjon med utvidet virkelighet utføres på nøyaktig dynamisk organoverflate-rekonstruksjon og ikke-stive registreringsresultater.
Den komplekse og smale endoskopiske videoen reduserer imidlertid nøyaktigheten av ikke-stiv registrering ytterligere, noe som gjør augmented reality-assistert endoskopisk kirurgi ekstremt utfordrende.
Avslutningsvis, hvordan løse problemet med sanntids dynamisk persepsjon og sikkerhetsadvarsel for endoskopisk video er nøkkelen for å oppnå sikker, nøyaktig og effektiv endoskopisk kirurgi i klinikken.
Gjennom forskning og anvendelse av endoskopisk video i sanntid dynamisk persepsjon og tidlig varslingsteknologi for sikkerhet, kan den realisere sanntids dynamisk persepsjon, tidlig varsling av nøkkelhendelser, prediksjon av plasseringen av usynlige lesjoner og annen beslutningsinformasjon i ulike høy- risiko og vanskelige endoskopiske kirurgiske prosesser, og hjelpe leger med å "se", "se klart", "se nøyaktig" i operasjonsprosessen, for å ytterligere forbedre effektiviteten og sikkerheten til endoskopisk kirurgi.
Samtidig, basert på innholdet ovenfor, vil suksessen til behandlingen av noen sentrale felt innen kirurgi i stor grad påvirke prognosen til pasientene og livskvaliteten til pasientene.
Et annet formål med denne studien er å mer omfattende og objektivt forstå forekomst, risikofaktorer, forebygging og behandling av intraoperative og postoperative komplikasjoner etter evaluering kombinert med kirurgisk videoanalyse, for å gi klinikere en mer vitenskapelig behandlingsplan og veiledning.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
1500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Department of hepatobiliary surgery, Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Forsøkspersonene i denne studien var pasienter innlagt på hepatobiliær kirurgi ved hvert senter for kirurgisk behandling med fullstendig kirurgisk video
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Frivillig signere informert samtykke Pasienter som gjennomgikk hepatektomi og kolecystektomi og ble fulgt opp i forskningssenterets sykehus fra juli 2024 til desember 2028 Fullfør saks-, bilde- og operasjonsvideodata
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som hadde andre sykdommer før operasjonen, som kan påvirke resultatene av studien Pasienter som utviklet postoperative komplikasjoner, men som ikke kunne bekrefte deres relevans for operasjonen I følge forskerens vurdering er det ikke egnet å delta i denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
forsøksgruppe
Grupper i henhold til egenskapene til forskjellige tilfeller (for eksempel), samle inn grunnleggende informasjon om alle inkluderte pasienter og kliniske kasusdata, og lag beskrivende statistisk analyse: grunnleggende informasjon om pasienter, operasjonsmetoder, operasjonstid osv.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedeffektivitetsindikatorer
Tidsramme: 1 år
|
1-års progresjonsfri overlevelse for pasienter med ondartede svulster ble evaluert basert på RECIST v1.1.
Datamaskinen forutsier deretter i henhold til komplikasjoner, kirurgiske videoer og pre-, intra- og postoperative undersøkelser, og sammenligner dem med den virkelige situasjonen
|
1 år
|
|
Hovedeffektivitetsindikatorer
Tidsramme: 1 år
|
Den 1-årige totale overlevelsesraten for pasienter med ondartede svulster ble evaluert.
Datamaskinen forutsier deretter i henhold til komplikasjoner, kirurgiske videoer og pre-, intra- og postoperative undersøkelser, og sammenligner dem med den virkelige situasjonen
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsindikatorer
Tidsramme: 1 år
|
I henhold til ulike kirurgiske metoder og operasjoner ble de postoperative bivirkningene talt, inkludert laboratoriedata, vitale tegn, bildedata, etc.
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet av bildegjenkjenning
Tidsramme: 1 år
|
Inkludert gjenkjennelsesnøyaktigheten av kunstig intelligens for nøkkeloperasjoner av endoskopisk kirurgi; Høyrisiko prosessidentifikasjonsnøyaktighet;
|
1 år
|
|
Relevante indikatorer for intraoperativ scenerekonstruksjon ved hjelp av datamaskin
Tidsramme: 1 år
|
Inkludert intraoperativ scenerekonstruksjon bildepersepsjonslikhet; Preoperativt og intraoperativt organ 2D-3D registreringsfeil
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kai Wang, Department of hepatobiliary surgery, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
17. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NFEC-2024-403
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .