- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06647264
En multicenter prospektiv observationsstudie av datorstödd riskperception och prognosförutsägelse i hela processen för laparoskopisk lever- och gall- och pankreaskirurgi
16 oktober 2024 uppdaterad av: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Artificiell intelligens-teknologi används för att realisera högkvalitativ 3D-scenrekonstruktion, segmentering av hela processen, förståelse av scenaktivitet för vanlig kirurgisk vägledning inom lever- och gallkirurgi, såväl som intelligent identifiering, perception, tidig varning för viktiga händelser i hela processen för endoskopisk kirurgi ( såsom blödning, blockering, tumörlokalisering, anastomos, etc.), och beslutsfattande hjälp
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Detaljerad beskrivning
Endoskopisk kirurgi är den viktigaste och mest använda tekniken för minimalt invasiv kirurgi inom området modern kirurgi, särskilt inom lever- och gallkirurgi, som har blivit en av de konventionella diagnos- och behandlingsmetoderna för kirurgi.
Jämfört med traditionell öppen kirurgi har den mindre trauma, snabbare återhämtningstid och lägre komplikationsfrekvens.
Det begränsade synfältet för kirurgisk observation som orsakas av det trånga kirurgiska utrymmet och svårigheten att omedelbart identifiera nyckelhändelser i den kirurgiska scenen ökar kraftigt svårigheten och komplexiteten för endoskopisk kirurgi.
Dess säkerhet och effektivitet beror till stor del på den exakta uppfattningen av det komplexa kirurgiska området och förmågan att hantera viktiga händelser under operationen.
Genom att kombinera modern bildbehandlingsteknik och maskininlärningsalgoritm är det därför särskilt angeläget att utveckla ett system som kan ge dynamisk perception i realtid och säkerhetsvarning för endoskopisk kirurgi.
Även om inhemska och utländska forskare har utfört mycket forskning om endoskopisk videodynamisk perception och säkerhetsvarning, fokuserar den aktuella forskningen bara på lokala problem i den kirurgiska processen.
Traditionell bildbehandlingsteknik är ofta svårt att tillgodose behoven hos mycket känsliga för dynamisk information om kirurgi i realtid, det är svårt att uppnå effektiv tredimensionell rekonstruktion av den kirurgiska scenen, den kan inte tillhandahålla nyckelinformationen om anatomisk struktur för mänskliga organ , och den kan inte exakt upptäcka nyckelhändelserna i driftprocessen.
För endoskopisk kirurgi behövs ytterligare forskning omedelbart för att förverkliga det videodynamiska uppfattnings- och säkerhetsvarningssystemet för endoskopisk kirurgi, och hjälpa läkare att uppnå säker, exakt och effektiv endoskopisk kirurgi.
Under de senaste åren, med den kontinuerliga utvecklingen av datorgrafik och bildteknik och metoder för maskininlärning, kommer det dynamiska uppfattnings- och säkerhetsvarningssystemet för endoskopisk kirurgivideo att utvecklas mot högre automatisering och intelligens.
Framtida forskning kan fokusera på att förbättra algoritmens realtid och noggrannhet, samt hur man bättre integrerar artificiell intelligens-teknik i den kliniska operationsprocessen, realiserar realtidsuppfattningen och säkerhetsvarningen för endoskopisk kirurgi, och förbättrar effektiviteten och säkerhet för kirurgi genom den omfattande analysen och förståelsen av endoskopisk kirurgiprocess.
På grund av komplexiteten och variationen i den endoskopiska kirurgiska miljön är det svårt att identifiera de viktigaste anatomiska strukturerna hos organ under operationen, och det är mycket beroende av kirurgens subjektiva empiriska bedömning.
Det saknas objektiva instruktioner.
Det är särskilt viktigt att utveckla en maskininlärningsmetod som kan upptäcka, uppfatta och känna igen de viktigaste anatomiska strukturerna i realtid under operationen.
Samtidigt är arbetsflödet för endoskopisk kirurgi fint och komplext, så det är mycket nödvändigt att heltäckande analysera och detektera nyckelhändelserna och aktivitetsscenerna i videon av endoskopisk kirurgi genom AI-hjälpsystemet.
Dessutom måste realiseringen av intraoperativ dolda målområdes navigering med augmented reality-kirurgi utföras på exakta dynamiska organytrekonstruktioner och icke stela registreringsresultat.
Men det komplexa och smala synfältet endoskopisk video minskar ytterligare noggrannheten av icke-styv registrering, vilket gör augmented reality-assisterad endoskopisk kirurgi extremt utmanande.
Sammanfattningsvis, hur man löser problemet med dynamisk perception i realtid och säkerhetsvarning för endoskopisk video är nyckeln för att uppnå säker, exakt och effektiv endoskopisk kirurgi på kliniken.
Genom forskning och tillämpning av endoskopisk video i realtid dynamisk perception och säkerhetsvarningsteknik kan den realisera dynamisk realtidsuppfattning, tidig varning för nyckelhändelser, förutsägelse av platsen för osynliga lesioner och annan beslutsfattande information i olika hög- risk och svåra endoskopiska kirurgiska processer, och hjälpa läkare att "se", "se tydligt", "se exakt" i operationsprocessen, för att ytterligare förbättra effektiviteten och säkerheten för endoskopisk kirurgi.
Samtidigt, baserat på ovanstående innehåll, kommer framgången för behandlingen av vissa nyckelområden inom kirurgi att i hög grad påverka patienters prognos och patienters livskvalitet.
Ett annat syfte med denna studie är att mer heltäckande och objektivt förstå förekomst, riskfaktorer, förebyggande och behandling av intraoperativa och postoperativa komplikationer efter utvärdering kombinerat med kirurgisk videoanalys, för att ge kliniker en mer vetenskaplig behandlingsplan och vägledning.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
1500
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Department of hepatobiliary surgery, Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Ämnena i denna studie var patienter som togs in på lever- och gallkirurgiavdelningen på varje center för kirurgisk behandling med fullständig kirurgisk video
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frivilligt underteckna informerat samtycke Patienter som genomgick hepatektomi och kolecystektomi och följdes upp på forskningscentrets sjukhus från juli 2024 till december 2028. Komplettera fall-, bild- och operationsvideodata
Uteslutningskriterier:
- Patienter som hade andra sjukdomar före operation, vilket kan påverka studiens resultat. Patienter som utvecklade postoperativa komplikationer men inte kunde bekräfta deras relevans för operation Enligt forskarens bedömning är det inte lämpligt att delta i denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
experimentgrupp
Gruppera enligt egenskaperna hos olika fall (till exempel), samla in grundläggande information om alla inkluderade patienter och kliniska falldata, och gör beskrivande statistisk analys: grundläggande information om patienter, operationsmetoder, operationstid, etc.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Huvudsakliga effektivitetsindikatorer
Tidsram: 1 år
|
Den 1-års progressionsfria överlevnaden för patienter med maligna tumörer utvärderades baserat på RECIST v1.1.
Datorn förutsäger sedan enligt komplikationerna, kirurgiska videor och pre-, intra- och postoperativa undersökningar och jämför dem med den verkliga situationen
|
1 år
|
|
Huvudsakliga effektivitetsindikatorer
Tidsram: 1 år
|
Den 1-åriga totala överlevnaden för patienter med maligna tumörer utvärderades.
Datorn förutsäger sedan enligt komplikationerna, kirurgiska videor och pre-, intra- och postoperativa undersökningar och jämför dem med den verkliga situationen
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsindikatorer
Tidsram: 1 år
|
Enligt olika kirurgiska metoder och operationer räknades de postoperativa biverkningarna, inklusive laboratoriedata, vitala tecken, bilddata, etc.
|
1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitet av bildigenkänning
Tidsram: 1 år
|
Inklusive igenkänningsnoggrannheten för artificiell intelligens för nyckeloperationer av endoskopisk kirurgi; Högriskprocessidentifieringsnoggrannhet;
|
1 år
|
|
Relevanta indikatorer för intraoperativ scenrekonstruktion med dator
Tidsram: 1 år
|
Inklusive intraoperativ scen rekonstruktion bild perception likhet; Preoperativt och intraoperativt organ 2D-3D registreringsfel
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kai Wang, Department of hepatobiliary surgery, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 oktober 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2024
Första postat (Faktisk)
17 oktober 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NFEC-2024-403
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .