- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06647264
Un estudio observacional prospectivo multicéntrico de la percepción del riesgo y la predicción del pronóstico asistido por computadora en todo el proceso de cirugía laparoscópica hepatobiliar y pancreática
16 de octubre de 2024 actualizado por: Nanfang Hospital, Southern Medical University
La tecnología de inteligencia artificial se utiliza para realizar reconstrucción de escenas 3D de alta calidad, segmentación de todo el proceso, comprensión de la actividad de la escena para orientación quirúrgica común en cirugía hepatobiliar, así como identificación inteligente, percepción y alerta temprana de eventos clave en todo el proceso de cirugía endoscópica ( como sangrado, bloqueo, localización del tumor, anastomosis, etc.), y asistencia en la toma de decisiones.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Descripción detallada
La cirugía endoscópica es la tecnología quirúrgica mínimamente invasiva más importante y comúnmente utilizada en el campo de la cirugía moderna, especialmente en la cirugía hepatobiliar, que se ha convertido en uno de los métodos quirúrgicos convencionales de diagnóstico y tratamiento.
En comparación con la cirugía abierta tradicional, tiene un trauma menor, un tiempo de recuperación más rápido y una menor tasa de complicaciones.
Sin embargo, el campo visual limitado de observación quirúrgica causado por el estrecho espacio quirúrgico y la dificultad de identificación inmediata de eventos clave en la escena quirúrgica aumentan en gran medida la dificultad y complejidad de la cirugía endoscópica.
Su seguridad y eficacia dependen en gran medida de la percepción precisa del complejo campo quirúrgico y de la capacidad de manejar eventos clave durante la operación.
Por lo tanto, combinando la tecnología moderna de procesamiento de imágenes y el algoritmo de aprendizaje automático, es particularmente urgente desarrollar un sistema que pueda proporcionar percepción dinámica en tiempo real y advertencias de seguridad de la cirugía endoscópica.
Aunque académicos nacionales y extranjeros han llevado a cabo muchas investigaciones sobre la percepción dinámica del video endoscópico y las advertencias de seguridad, la investigación actual solo se centra en los problemas locales en el proceso quirúrgico.
La tecnología de procesamiento de imágenes tradicional a menudo es difícil de satisfacer las necesidades de información quirúrgica altamente sensible a la dinámica en tiempo real, es difícil lograr una reconstrucción tridimensional eficiente de la escena quirúrgica y no puede proporcionar la información clave de la estructura anatómica de los órganos humanos. y no puede detectar con precisión los eventos clave en el proceso de operación.
Para la cirugía endoscópica, se necesita urgentemente más investigación para implementar la percepción dinámica de video y el sistema de alerta temprana de seguridad de la cirugía endoscópica, y ayudar a los médicos a lograr una cirugía endoscópica segura, precisa y eficiente.
En los últimos años, con el progreso continuo de la tecnología de imágenes y gráficos por computadora y los métodos de aprendizaje automático, el sistema de alerta temprana de seguridad y percepción dinámica del video de cirugía endoscópica se desarrollará hacia una mayor automatización e inteligencia.
Las investigaciones futuras pueden centrarse en mejorar el tiempo real y la precisión del algoritmo, así como en cómo integrar mejor la tecnología de inteligencia artificial en el proceso de operación clínica, lograr la percepción en tiempo real y las advertencias de seguridad de la cirugía endoscópica y mejorar la eficiencia y seguridad de la cirugía a través del análisis integral y la comprensión del proceso de cirugía endoscópica.
Debido a la complejidad y variabilidad del entorno de la cirugía endoscópica, es difícil identificar las estructuras anatómicas clave de los órganos durante la operación y depende en gran medida del juicio empírico subjetivo del cirujano.
Faltan instrucciones objetivas.
Es particularmente importante desarrollar un método de aprendizaje automático que pueda detectar, percibir y reconocer las estructuras anatómicas clave en tiempo real durante la operación.
Al mismo tiempo, el flujo de trabajo de la cirugía endoscópica es fino y complejo, por lo que es muy necesario analizar y detectar de manera integral los eventos clave y escenas de actividad en el video de la cirugía endoscópica a través del sistema auxiliar de IA.
Además, la realización de la navegación quirúrgica de realidad aumentada del área objetivo oculta intraoperatoria debe realizarse sobre la reconstrucción dinámica precisa de la superficie del órgano y los resultados de registro no rígidos.
Sin embargo, el complejo y estrecho campo de visión del video endoscópico reduce aún más la precisión del registro no rígido, lo que hace que la cirugía endoscópica asistida por realidad aumentada sea extremadamente desafiante.
En conclusión, cómo resolver el problema de la percepción dinámica en tiempo real y las advertencias de seguridad del vídeo endoscópico es la clave para lograr una cirugía endoscópica segura, precisa y eficiente en la clínica.
A través de la investigación y aplicación de la tecnología de alerta temprana de seguridad y percepción dinámica en tiempo real por video endoscópico, se puede realizar percepción dinámica en tiempo real, alerta temprana de eventos clave, predicción de la ubicación de lesiones invisibles y otra información para la toma de decisiones en varios niveles de alta velocidad. procesos de cirugía endoscópica riesgosos y difíciles, y ayudar a los médicos a "ver", "ver claramente", "ver con precisión" en el proceso de operación, para mejorar aún más la eficiencia y seguridad de la cirugía endoscópica.
Al mismo tiempo, según el contenido anterior, el éxito del tratamiento de algunos campos clave de la cirugía afectará en gran medida el pronóstico y la calidad de vida de los pacientes.
Otro propósito de este estudio es comprender de manera más completa y objetiva la incidencia, los factores de riesgo, la prevención y el tratamiento de las complicaciones intraoperatorias y posoperatorias después de la evaluación combinada con el análisis de video quirúrgico, para brindar a los médicos un plan de tratamiento y una orientación más científicos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
- Department of hepatobiliary surgery, Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sujetos de este estudio fueron pacientes ingresados en el servicio de cirugía hepatobiliar de cada centro para tratamiento quirúrgico con video quirúrgico completo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firmar voluntariamente consentimiento informado Pacientes que fueron sometidos a hepatectomía y colecistectomía y fueron seguidos en los hospitales del centro de investigación desde julio de 2024 a diciembre de 2028 Datos completos del caso, imágenes y video de la operación.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que tenían otras enfermedades antes de la cirugía, que pueden afectar los resultados del estudio. Pacientes que desarrollaron complicaciones postoperatorias pero no pudieron confirmar su relevancia para la cirugía. A juicio del investigador, no es apto para participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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grupo experimental
Agrupe según las características de diferentes casos (por ejemplo), recopile la información básica de todos los pacientes incluidos y los datos de casos clínicos, y realice análisis estadístico descriptivo: la información básica de los pacientes, métodos de operación, tiempo de operación, etc.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Principales indicadores de efectividad
Periodo de tiempo: 1 año
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La tasa de supervivencia libre de progresión a 1 año de pacientes con tumores malignos se evaluó según RECIST v1.1.
A continuación, el ordenador predice en función de las complicaciones, los vídeos quirúrgicos y los exámenes pre, intra y postoperatorios y los compara con la situación real.
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1 año
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Principales indicadores de efectividad
Periodo de tiempo: 1 años
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Se evaluó la tasa de supervivencia general a 1 año de pacientes con tumores malignos.
A continuación, el ordenador predice en función de las complicaciones, los vídeos quirúrgicos y los exámenes pre, intra y postoperatorios y los compara con la situación real.
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1 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Indicadores de seguridad
Periodo de tiempo: 1 años
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Según los diferentes métodos y operaciones quirúrgicas, se contaron los eventos adversos postoperatorios, incluidos datos de laboratorio, signos vitales, datos de imágenes, etc.
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1 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia del reconocimiento de imágenes.
Periodo de tiempo: 1 años
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Incluyendo la precisión del reconocimiento de la inteligencia artificial para operaciones clave de cirugía endoscópica; Precisión de identificación de procesos de alto riesgo;
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1 años
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Indicadores relevantes de la reconstrucción de la escena intraoperatoria por ordenador.
Periodo de tiempo: 1 años
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Incluyendo similitud de percepción de imagen de reconstrucción de escena intraoperatoria; Error de registro 2D-3D de órganos preoperatorios e intraoperatorios
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1 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kai Wang, Department of hepatobiliary surgery, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
17 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NFEC-2024-403
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .