- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06647264
Uno studio osservazionale prospettico multicentrico sulla percezione del rischio assistita da computer e sulla previsione della prognosi nell'intero processo di chirurgia laparoscopica epatobiliare e pancreatica
16 ottobre 2024 aggiornato da: Nanfang Hospital, Southern Medical University
La tecnologia dell'intelligenza artificiale viene utilizzata per realizzare la ricostruzione della scena 3D di alta qualità, la segmentazione dell'intero processo, la comprensione dell'attività della scena per una guida chirurgica comune nella chirurgia epatobiliare, nonché l'identificazione intelligente, la percezione e l'allarme precoce degli eventi chiave nell'intero processo di chirurgia endoscopica ( come sanguinamento, blocco, localizzazione del tumore, anastomosi, ecc.) e assistenza decisionale
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Descrizione dettagliata
La chirurgia endoscopica è la tecnologia chirurgica mini-invasiva più importante e comunemente utilizzata nel campo della chirurgia moderna, in particolare nella chirurgia epatobiliare, che è diventata uno dei metodi convenzionali di diagnosi e trattamento della chirurgia.
Rispetto alla tradizionale chirurgia aperta, presenta traumi minori, tempi di recupero più rapidi e un tasso di complicanze inferiore.
Tuttavia, il campo visivo limitato di osservazione chirurgica causato dallo spazio chirurgico ristretto e la difficoltà di identificazione immediata degli eventi chiave nella scena chirurgica aumentano notevolmente la difficoltà e la complessità della chirurgia endoscopica.
La sua sicurezza ed efficacia dipendono in gran parte dalla precisa percezione del complesso campo chirurgico e dalla capacità di gestire gli eventi chiave durante l'intervento.
Pertanto, combinando la moderna tecnologia di elaborazione delle immagini e l’algoritmo di apprendimento automatico, è particolarmente urgente sviluppare un sistema in grado di fornire percezione dinamica in tempo reale e avvisi di sicurezza della chirurgia endoscopica.
Sebbene studiosi nazionali e stranieri abbiano condotto molte ricerche sulla percezione dinamica del video endoscopico e sugli avvertimenti di sicurezza, la ricerca attuale si concentra solo sui problemi locali nel processo chirurgico.
La tradizionale tecnologia di elaborazione delle immagini è spesso difficile da soddisfare le esigenze di informazioni chirurgiche dinamiche altamente sensibili in tempo reale, è difficile ottenere un'efficiente ricostruzione tridimensionale della scena chirurgica, non è in grado di fornire le informazioni chiave sulla struttura anatomica degli organi umani e non è in grado di rilevare con precisione gli eventi chiave nel processo operativo.
Per la chirurgia endoscopica, sono urgentemente necessarie ulteriori ricerche per realizzare la percezione videodinamica e il sistema di allarme rapido di sicurezza della chirurgia endoscopica e assistere i medici a ottenere una chirurgia endoscopica sicura, accurata ed efficiente.
Negli ultimi anni, con il continuo progresso della grafica computerizzata, della tecnologia delle immagini e dei metodi di apprendimento automatico, la percezione dinamica e il sistema di allarme rapido di sicurezza dei video di chirurgia endoscopica si svilupperanno verso una maggiore automazione e intelligenza.
La ricerca futura potrebbe concentrarsi sul miglioramento del tempo reale e dell'accuratezza dell'algoritmo, nonché su come integrare meglio la tecnologia dell'intelligenza artificiale nel processo operativo clinico, realizzare la percezione in tempo reale e gli avvisi di sicurezza della chirurgia endoscopica e migliorare l'efficienza e sicurezza della chirurgia attraverso l’analisi e la comprensione complete del processo di chirurgia endoscopica.
A causa della complessità e variabilità dell’ambiente chirurgico endoscopico, è difficile identificare le strutture anatomiche chiave degli organi durante l’intervento e dipende molto dal giudizio empirico soggettivo del chirurgo.
Mancano istruzioni oggettive.
È particolarmente importante sviluppare un metodo di apprendimento automatico in grado di rilevare, percepire e riconoscere le strutture anatomiche chiave in tempo reale durante l’intervento.
Allo stesso tempo, il flusso di lavoro della chirurgia endoscopica è fine e complesso, quindi è assolutamente necessario analizzare e rilevare in modo completo gli eventi chiave e le scene di attività nel video della chirurgia endoscopica attraverso il sistema ausiliario AI.
Inoltre, la realizzazione della navigazione chirurgica in realtà aumentata dell'area target nascosta intraoperatoria deve essere effettuata sulla base di un'accurata ricostruzione dinamica della superficie dell'organo e di risultati di registrazione non rigidi.
Tuttavia, il campo visivo ristretto e complesso del video endoscopico riduce ulteriormente la precisione della registrazione non rigida, rendendo la chirurgia endoscopica assistita dalla realtà aumentata estremamente impegnativa.
In conclusione, come risolvere il problema della percezione dinamica in tempo reale e degli avvisi di sicurezza del video endoscopico è la chiave per ottenere una chirurgia endoscopica sicura, accurata ed efficiente in clinica.
Attraverso la ricerca e l'applicazione della percezione dinamica video endoscopica in tempo reale e della tecnologia di allarme rapido di sicurezza, è possibile realizzare la percezione dinamica in tempo reale, l'allarme precoce di eventi chiave, la previsione della posizione di lesioni invisibili e altre informazioni decisionali in vari ambiti ad alto livello. processi di chirurgia endoscopica rischiosi e difficili e assistere i medici a "vedere", "vedere chiaramente", "vedere accuratamente" nel processo operatorio, in modo da migliorare ulteriormente l'efficienza e la sicurezza della chirurgia endoscopica.
Allo stesso tempo, sulla base di quanto sopra, il successo del trattamento di alcuni campi chiave della chirurgia influenzerà notevolmente la prognosi dei pazienti e la qualità della vita dei pazienti.
Un altro scopo di questo studio è comprendere in modo più completo e oggettivo l'incidenza, i fattori di rischio, la prevenzione e il trattamento delle complicanze intraoperatorie e postoperatorie dopo la valutazione combinata con l'analisi video chirurgica, in modo da fornire ai medici un piano di trattamento e una guida più scientifici.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
1500
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
- Department of hepatobiliary surgery, Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I soggetti di questo studio erano pazienti ricoverati nel reparto di chirurgia epatobiliare di ciascun centro per il trattamento chirurgico con video chirurgico completo
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Firmare volontariamente il consenso informato Pazienti sottoposti a epatectomia e colecistectomia e seguiti negli ospedali del centro di ricerca da luglio 2024 a dicembre 2028 Dati completi di caso, imaging e video operatorio
Criteri di esclusione:
- Pazienti che presentavano altre patologie prima dell'intervento chirurgico, che potrebbero influenzare i risultati dello studio Pazienti che hanno sviluppato complicanze postoperatorie ma non hanno potuto confermare la loro rilevanza per l'intervento chirurgico Secondo il giudizio del ricercatore, non è idoneo partecipare a questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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gruppo sperimentale
Raggruppare in base alle caratteristiche dei diversi casi (ad esempio), raccogliere le informazioni di base di tutti i pazienti inclusi e i dati dei casi clinici ed effettuare analisi statistiche descrittive: le informazioni di base dei pazienti, metodi operativi, tempo di intervento, ecc.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Principali indicatori di efficacia
Lasso di tempo: 1 anno
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Il tasso di sopravvivenza libera da progressione a 1 anno dei pazienti con tumori maligni è stato valutato sulla base di RECIST v1.1.
Il computer quindi prevede in base alle complicazioni, ai video chirurgici e agli esami pre, intra e postoperatori e li confronta con la situazione reale
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1 anno
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Principali indicatori di efficacia
Lasso di tempo: 1 anno
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È stato valutato il tasso di sopravvivenza globale a 1 anno dei pazienti con tumori maligni.
Il computer quindi prevede in base alle complicazioni, ai video chirurgici e agli esami pre, intra e postoperatori e li confronta con la situazione reale
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indicatori di sicurezza
Lasso di tempo: 1 anno
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In base ai diversi metodi chirurgici e alle operazioni, sono stati contati gli eventi avversi postoperatori, inclusi dati di laboratorio, segni vitali, dati di immagini, ecc.
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1 anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia del riconoscimento delle immagini
Lasso di tempo: 1 anno
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Compresa l’accuratezza del riconoscimento dell’intelligenza artificiale per le operazioni chiave della chirurgia endoscopica; Precisione nell'identificazione del processo ad alto rischio;
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1 anno
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Indicatori rilevanti della ricostruzione della scena intraoperatoria tramite computer
Lasso di tempo: 1 anno
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Inclusa la somiglianza della percezione dell'immagine nella ricostruzione della scena intraoperatoria; Errore di registrazione 2D-3D dell'organo preoperatorio e intraoperatorio
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kai Wang, Department of hepatobiliary surgery, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
17 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NFEC-2024-403
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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