- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06647264
Um estudo observacional prospectivo multicêntrico de percepção de risco auxiliado por computador e previsão de prognóstico em todo o processo de cirurgia laparoscópica hepatobiliar e pancreática
16 de outubro de 2024 atualizado por: Nanfang Hospital, Southern Medical University
A tecnologia de inteligência artificial é usada para realizar reconstrução de cena 3D de alta qualidade, segmentação de todo o processo, compreensão da atividade da cena para orientação cirúrgica comum em cirurgia hepatobiliar, bem como identificação inteligente, percepção e alerta precoce de eventos importantes em todo o processo de cirurgia endoscópica ( como sangramento, bloqueio, localização do tumor, anastomose, etc.) e assistência na tomada de decisão
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Descrição detalhada
A cirurgia endoscópica é a tecnologia de cirurgia minimamente invasiva mais importante e comumente utilizada no campo da cirurgia moderna, especialmente na cirurgia hepatobiliar, que se tornou um dos métodos convencionais de diagnóstico e tratamento da cirurgia.
Em comparação com a cirurgia aberta tradicional, apresenta trauma menor, tempo de recuperação mais rápido e menor taxa de complicações.
No entanto, o campo visual limitado de observação cirúrgica causado pelo espaço cirúrgico estreito e a dificuldade de identificação imediata de eventos-chave na cena cirúrgica aumentam muito a dificuldade e a complexidade da cirurgia endoscópica.
Sua segurança e eficácia dependem em grande parte da percepção precisa do complexo campo cirúrgico e da capacidade de lidar com eventos importantes durante a operação.
Portanto, combinando tecnologia moderna de processamento de imagem e algoritmo de aprendizado de máquina, é particularmente urgente desenvolver um sistema que possa fornecer percepção dinâmica em tempo real e aviso de segurança em cirurgia endoscópica.
Embora estudiosos nacionais e estrangeiros tenham realizado muitas pesquisas sobre percepção dinâmica de vídeo endoscópico e avisos de segurança, a pesquisa atual concentra-se apenas em problemas locais no processo cirúrgico.
A tecnologia tradicional de processamento de imagem é muitas vezes difícil de atender às necessidades de informações dinâmicas altamente sensíveis à cirurgia em tempo real, é difícil conseguir uma reconstrução tridimensional eficiente da cena cirúrgica, não pode fornecer as principais informações da estrutura anatômica dos órgãos humanos , e não consegue detectar com precisão os principais eventos no processo de operação.
Para a cirurgia endoscópica, mais pesquisas são urgentemente necessárias para realizar a percepção dinâmica de vídeo e o sistema de alerta precoce de segurança da cirurgia endoscópica, e ajudar os médicos a realizar uma cirurgia endoscópica segura, precisa e eficiente.
Nos últimos anos, com o progresso contínuo da computação gráfica e da tecnologia de imagem e dos métodos de aprendizado de máquina, a percepção dinâmica e o sistema de alerta precoce de segurança do vídeo de cirurgia endoscópica se desenvolverão em direção a maior automação e inteligência.
Pesquisas futuras podem se concentrar em melhorar o tempo real e a precisão do algoritmo, bem como em como integrar melhor a tecnologia de inteligência artificial no processo de operação clínica, perceber a percepção em tempo real e o aviso de segurança da cirurgia endoscópica e melhorar a eficiência e segurança da cirurgia através da análise abrangente e compreensão do processo de cirurgia endoscópica.
Devido à complexidade e variabilidade do ambiente da cirurgia endoscópica, é difícil identificar as principais estruturas anatômicas dos órgãos durante a operação e depende muito do julgamento empírico subjetivo do cirurgião.
Faltam instruções objetivas.
É particularmente importante desenvolver um método de aprendizado de máquina que possa detectar, perceber e reconhecer as principais estruturas anatômicas em tempo real durante a operação.
Ao mesmo tempo, o fluxo de trabalho da cirurgia endoscópica é fino e complexo, por isso é muito necessário analisar e detectar de forma abrangente os principais eventos e cenas de atividade no vídeo da cirurgia endoscópica através do sistema auxiliar de IA.
Além disso, a realização da navegação cirúrgica de realidade aumentada na área-alvo oculta intraoperatória precisa ser realizada na reconstrução dinâmica precisa da superfície do órgão e nos resultados de registro não rígidos.
No entanto, o campo de visão complexo e estreito do vídeo endoscópico reduz ainda mais a precisão do registro não rígido, tornando a cirurgia endoscópica assistida por realidade aumentada extremamente desafiadora.
Concluindo, como resolver o problema da percepção dinâmica em tempo real e do aviso de segurança do vídeo endoscópico é a chave para alcançar uma cirurgia endoscópica segura, precisa e eficiente na clínica.
Através da pesquisa e aplicação de percepção dinâmica de vídeo endoscópico em tempo real e tecnologia de alerta precoce de segurança, ele pode realizar percepção dinâmica em tempo real, alerta precoce de eventos importantes, previsão da localização de lesões invisíveis e outras informações de tomada de decisão em vários níveis de alta qualidade. processos de cirurgia endoscópica de risco e difíceis, e ajudar os médicos a "ver", "ver claramente", "ver com precisão" no processo de operação, de modo a melhorar ainda mais a eficiência e segurança da cirurgia endoscópica.
Ao mesmo tempo, com base no conteúdo acima, o sucesso do tratamento de algumas áreas-chave da cirurgia afetará muito o prognóstico dos pacientes e a qualidade de vida dos pacientes.
Outro objetivo deste estudo é compreender de forma mais abrangente e objetiva a incidência, fatores de risco, prevenção e tratamento de complicações intraoperatórias e pós-operatórias após avaliação combinada com análise de vídeo cirúrgico, de modo a fornecer aos médicos um plano de tratamento e orientação mais científicos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Department of hepatobiliary surgery, Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os sujeitos deste estudo foram pacientes internados no setor de cirurgia hepatobiliar de cada centro para tratamento cirúrgico com vídeo cirúrgico completo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Assinar voluntariamente o consentimento informado Pacientes submetidos à hepatectomia e colecistectomia e acompanhados nos hospitais do centro de pesquisa de julho de 2024 a dezembro de 2028 Dados completos do caso, imagens e vídeo da operação
Critérios de exclusão:
- Pacientes que apresentavam outras doenças antes da cirurgia, que podem afetar os resultados do estudo Pacientes que desenvolveram complicações pós-operatórias, mas não conseguiram confirmar sua relevância para a cirurgia De acordo com o julgamento do pesquisador, não é adequado participar deste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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grupo experimental
Agrupar de acordo com as características dos diferentes casos (por exemplo), coletar as informações básicas de todos os pacientes incluídos e dados dos casos clínicos, e fazer análises estatísticas descritivas: as informações básicas dos pacientes, métodos de operação, tempo de operação, etc.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Principais indicadores de eficácia
Prazo: 1 ano
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A taxa de sobrevida livre de progressão em 1 ano de pacientes com tumores malignos foi avaliada com base no RECIST v1.1.
O computador então prevê de acordo com as complicações, vídeos cirúrgicos e exames pré, intra e pós-operatórios, e os compara com a situação real
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1 ano
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Principais indicadores de eficácia
Prazo: 1 ano
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A taxa de sobrevida global em 1 ano de pacientes com tumores malignos foi avaliada.
O computador então prevê de acordo com as complicações, vídeos cirúrgicos e exames pré, intra e pós-operatórios, e os compara com a situação real
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Indicadores de segurança
Prazo: 1 ano
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De acordo com os diferentes métodos e operações cirúrgicas, foram contados os eventos adversos pós-operatórios, incluindo dados laboratoriais, sinais vitais, dados de imagem, etc.
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1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia do reconhecimento de imagem
Prazo: 1 ano
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Incluindo a precisão do reconhecimento da inteligência artificial para operações importantes de cirurgia endoscópica; Precisão na identificação de processos de alto risco;
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1 ano
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Indicadores relevantes de reconstrução de cena intraoperatória por computador
Prazo: 1 ano
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Incluindo similaridade de percepção de imagem de reconstrução de cena intraoperatória; Erro de registro 2D-3D de órgão pré-operatório e intraoperatório
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kai Wang, Department of hepatobiliary surgery, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
17 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NFEC-2024-403
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .