- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06647264
En multicenter prospektiv observationsundersøgelse af computerstøttet risikoopfattelse og prognoseforudsigelse i hele processen med laparoskopisk hepatobiliær og pancreaskirurgi
16. oktober 2024 opdateret af: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Kunstig intelligens-teknologi bruges til at realisere højkvalitets 3D-scenerekonstruktion, helprocessegmentering, sceneaktivitetsforståelse for almindelig kirurgisk vejledning i hepatobiliær kirurgi, samt intelligent identifikation, perception, tidlig advarsel om nøglehændelser i hele processen med endoskopisk kirurgi ( såsom blødning, blokering, tumorplacering, anastomose osv.), og beslutningstagning
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Detaljeret beskrivelse
Endoskopisk kirurgi er den vigtigste og mest almindeligt anvendte minimalt invasive kirurgi teknologi inden for moderne kirurgi, især inden for hepatobiliær kirurgi, som er blevet en af de konventionelle diagnose- og behandlingsmetoder inden for kirurgi.
Sammenlignet med traditionel åben kirurgi har den mindre traumer, hurtigere restitutionstid og lavere komplikationsfrekvens.
Imidlertid øger det begrænsede synsfelt for kirurgisk observation forårsaget af det snævre kirurgiske rum og vanskeligheden med øjeblikkelig identifikation af nøglebegivenheder i den kirurgiske scene i høj grad vanskeligheden og kompleksiteten af endoskopisk kirurgi.
Dets sikkerhed og effektivitet afhænger i vid udstrækning af den præcise opfattelse af det komplekse kirurgiske område og evnen til at håndtere vigtige begivenheder under operationen.
Ved at kombinere moderne billedbehandlingsteknologi og maskinlæringsalgoritme er det derfor særligt presserende at udvikle et system, der kan give realtids dynamisk perception og sikkerhedsadvarsel ved endoskopisk kirurgi.
Selvom indenlandske og udenlandske forskere har udført meget forskning i endoskopisk videodynamisk perception og sikkerhedsadvarsel, fokuserer den nuværende forskning kun på lokale problemer i den kirurgiske proces.
Traditionel billedbehandlingsteknologi er ofte vanskelig at imødekomme behovene hos meget følsomme over for real-time dynamisk information om kirurgi, det er vanskeligt at opnå effektiv tredimensionel rekonstruktion af den kirurgiske scene, det kan ikke give de vigtigste anatomiske strukturoplysninger for menneskelige organer , og det kan ikke nøjagtigt detektere de vigtigste hændelser i operationsprocessen.
For endoskopisk kirurgi er der et presserende behov for yderligere forskning for at realisere videodynamisk perception og sikkerhedsvarslingssystem for endoskopisk kirurgi og hjælpe læger med at opnå sikker, præcis og effektiv endoskopisk kirurgi.
I de senere år, med den kontinuerlige fremgang inden for computergrafik og billedteknologi og maskinlæringsmetoder, vil det dynamiske perceptions- og sikkerhedsadvarselssystem for endoskopisk kirurgi-video udvikle sig mod højere automatisering og intelligens.
Fremtidig forskning kan fokusere på at forbedre algoritmens realtid og nøjagtighed, samt hvordan man bedre kan integrere kunstig intelligens-teknologi i den kliniske operationsproces, realisere realtidsopfattelsen og sikkerhedsadvarslen af endoskopisk kirurgi og forbedre effektiviteten og sikkerhed ved kirurgi gennem den omfattende analyse og forståelse af endoskopisk kirurgi proces.
På grund af kompleksiteten og variabiliteten af det endoskopiske kirurgiske miljø er det vanskeligt at identificere de centrale anatomiske strukturer af organer under operationen, og det er meget afhængigt af kirurgens subjektive empiriske vurdering.
Der mangler objektive instruktioner.
Det er særligt vigtigt at udvikle en maskinlæringsmetode, der kan detektere, opfatte og genkende de centrale anatomiske strukturer i realtid under operationen.
Samtidig er arbejdsgangen for endoskopisk kirurgi fin og kompleks, så det er meget nødvendigt at analysere og detektere de vigtigste begivenheder og aktivitetsscener i videoen af endoskopisk kirurgi gennem AI-hjælpesystemet.
Derudover skal realiseringen af intraoperativ skjult målområde-navigation med augmented reality-kirurgi udføres på den nøjagtige dynamiske organoverfladerekonstruktion og ikke-stive registreringsresultater.
Men det komplekse og smalle synsfelt endoskopiske video reducerer yderligere nøjagtigheden af ikke-stiv registrering, hvilket gør augmented reality-assisteret endoskopisk kirurgi ekstremt udfordrende.
Afslutningsvis, hvordan man løser problemet med realtids dynamisk perception og sikkerhedsadvarsel af endoskopisk video er nøglen til at opnå sikker, præcis og effektiv endoskopisk kirurgi i klinikken.
Gennem forskning og anvendelse af endoskopisk video i realtid dynamisk perception og sikkerhedsvarslingsteknologi kan den realisere realtids dynamisk perception, tidlig varsling af nøglebegivenheder, forudsigelse af placeringen af usynlige læsioner og anden beslutningstagningsinformation i forskellige høj- risiko og vanskelige endoskopiske kirurgiske processer og hjælpe læger med at "se", "se klart", "se præcist" i operationsprocessen for yderligere at forbedre effektiviteten og sikkerheden af endoskopisk kirurgi.
Samtidig vil succesen med behandlingen af nogle nøgleområder inden for kirurgi på baggrund af ovenstående indhold i høj grad påvirke patienternes prognose og patienternes livskvalitet.
Et andet formål med denne undersøgelse er mere omfattende og objektivt at forstå forekomst, risikofaktorer, forebyggelse og behandling af intraoperative og postoperative komplikationer efter evaluering kombineret med kirurgisk videoanalyse, således at give klinikere en mere videnskabelig behandlingsplan og vejledning.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
1500
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Department of hepatobiliary surgery, Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Emnerne i denne undersøgelse var patienter indlagt på hepatobiliærkirurgisk afdeling på hvert center til kirurgisk behandling med komplet kirurgisk video
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frivilligt underskrive informeret samtykke Patienter, der blev foretaget hepatektomi og kolecystektomi og blev fulgt op på forskningscentrets hospitaler fra juli 2024 til december 2028 Fuldstændig case-, billed- og operationsvideodata
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der havde andre sygdomme før operationen, som kan påvirke undersøgelsens resultater. Patienter, der udviklede postoperative komplikationer, men som ikke kunne bekræfte deres relevans for operationen Ifølge forskerens vurdering er det ikke egnet at deltage i denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
forsøgsgruppe
Gruppér i henhold til karakteristika for forskellige tilfælde (for eksempel), indsaml de grundlæggende oplysninger om alle inkluderede patienter og kliniske tilfældesdata, og lav en beskrivende statistisk analyse: de grundlæggende oplysninger om patienter, operationsmetoder, operationstid osv.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vigtigste effektivitetsindikatorer
Tidsramme: 1 år
|
Den 1-års progressionsfri overlevelsesrate for patienter med ondartede tumorer blev evalueret baseret på RECIST v1.1.
Computeren forudsiger derefter i henhold til komplikationerne, kirurgiske videoer og præ-, intra- og postoperative undersøgelser og sammenligner dem med den virkelige situation
|
1 år
|
|
Vigtigste effektivitetsindikatorer
Tidsramme: 1 år
|
Den 1-årige samlede overlevelsesrate for patienter med ondartede tumorer blev evalueret.
Computeren forudsiger derefter i henhold til komplikationerne, kirurgiske videoer og præ-, intra- og postoperative undersøgelser og sammenligner dem med den virkelige situation
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsindikatorer
Tidsramme: 1 år
|
Ifølge forskellige kirurgiske metoder og operationer blev de postoperative bivirkninger talt, herunder laboratoriedata, vitale tegn, billeddata osv.
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten af billedgenkendelse
Tidsramme: 1 år
|
Herunder genkendelsesnøjagtigheden af kunstig intelligens til nøgleoperationer inden for endoskopisk kirurgi; Højrisiko procesidentifikationsnøjagtighed;
|
1 år
|
|
Relevante indikatorer for intraoperativ scenerekonstruktion ved hjælp af computer
Tidsramme: 1 år
|
Inklusive intraoperativ scene rekonstruktion billedopfattelse lighed; Præoperativt og intraoperativt organ 2D-3D registreringsfejl
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kai Wang, Department of hepatobiliary surgery, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
17. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NFEC-2024-403
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .