- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06647264
Monikeskusinen tulevaisuuden havainnointitutkimus tietokoneavusteisesta riskin havaitsemisesta ja ennusteen ennustamisesta koko laparoskooppisen maksa-sappi- ja haimakirurgian prosessissa
keskiviikko 16. lokakuuta 2024 päivittänyt: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Tekoälyteknologiaa käytetään toteuttamaan korkealaatuista 3D-näkymän rekonstruointia, koko prosessin segmentointia, kohtauksen toiminnan ymmärtämistä maksa-sappikirurgian yleistä leikkausohjausta varten sekä älykästä tunnistamista, havaitsemista, avaintapahtumien varhaista varoitusta koko endoskooppisen kirurgian prosessissa ( kuten verenvuoto, tukos, kasvaimen sijainti, anastomoosi jne.) ja päätöksenteon apu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Yksityiskohtainen kuvaus
Endoskooppinen kirurgia on tärkein ja yleisimmin käytetty minimaalisesti invasiivinen kirurgian tekniikka nykykirurgian alalla, erityisesti maksa-sappikirurgiassa, josta on tullut yksi leikkauksen perinteisistä diagnoosi- ja hoitomenetelmistä.
Perinteiseen avokirurgiaan verrattuna siinä on pienempi trauma, nopeampi toipumisaika ja pienempi komplikaatioaste.
Kuitenkin kapeasta leikkaustilasta johtuva kirurgisen havainnoinnin rajallinen näkökenttä ja vaikeus välittömästi tunnistaa avaintapahtumia kirurgisessa kohtauksessa lisäävät suuresti endoskooppisen leikkauksen vaikeutta ja monimutkaisuutta.
Sen turvallisuus ja tehokkuus riippuvat suurelta osin monimutkaisen kirurgisen kentän tarkasta käsityksestä ja kyvystä käsitellä avaintapahtumia leikkauksen aikana.
Siksi nykyaikaisen kuvankäsittelytekniikan ja koneoppimisalgoritmin yhdistämisessä on erityisen kiireellistä kehittää järjestelmä, joka pystyy tarjoamaan reaaliaikaisen dynaamisen havainnon ja turvallisuusvaroituksen endoskooppisesta leikkauksesta.
Vaikka kotimaiset ja ulkomaiset tutkijat ovat tehneet paljon tutkimusta endoskooppisista videodynaamisista havainnoista ja turvallisuusvaroituksista, nykyinen tutkimus keskittyy vain paikallisiin ongelmiin kirurgisessa prosessissa.
Perinteinen kuvankäsittelytekniikka on usein vaikea vastata tarpeisiin erittäin herkkä reaaliaikaisen dynaamisen tiedon leikkauksesta, on vaikea saavuttaa tehokas kolmiulotteinen rekonstruktio kirurginen kohtaus, se ei voi tarjota keskeisiä anatomisia rakennetietoja ihmiselinten , eikä se pysty havaitsemaan tarkasti toimintaprosessin keskeisiä tapahtumia.
Endoskooppisen kirurgian osalta tarvitaan kiireesti lisätutkimusta endoskooppisen kirurgian videodynaamisen havaitsemisen ja turvallisuuden varhaisvaroitusjärjestelmän toteuttamiseksi ja lääkäreiden auttamiseksi saavuttamaan turvallinen, tarkka ja tehokas endoskooppinen leikkaus.
Viime vuosina tietokonegrafiikan ja kuvatekniikan sekä koneoppimismenetelmien jatkuvan kehityksen myötä endoskooppisen kirurgian videon dynaaminen havainto- ja turvallisuusvaroitusjärjestelmä kehittyy kohti korkeampaa automaatiota ja älykkyyttä.
Tulevaisuuden tutkimus voi keskittyä algoritmin reaaliaikaisuuden ja tarkkuuden parantamiseen sekä keinoälyteknologian integroimiseen kliiniseen toimintaprosessiin, endoskooppisen leikkauksen reaaliaikaisen havainnon ja turvallisuusvaroituksen toteuttamiseen sekä tehokkuuden parantamiseen ja leikkauksen turvallisuus endoskooppisen kirurgian prosessin kattavan analyysin ja ymmärtämisen kautta.
Endoskooppisen kirurgian ympäristön monimutkaisuudesta ja vaihtelevuudesta johtuen elinten keskeisten anatomisten rakenteiden tunnistaminen leikkauksen aikana on vaikeaa, ja se riippuu suuresti kirurgin subjektiivisesta empiirisesta arvioinnista.
Objektiiviset ohjeet puuttuvat.
Erityisen tärkeää on kehittää koneoppimismenetelmä, joka pystyy havaitsemaan, havaitsemaan ja tunnistamaan keskeiset anatomiset rakenteet reaaliajassa leikkauksen aikana.
Samalla endoskooppisen kirurgian työnkulku on hienoa ja monimutkaista, joten on erittäin tarpeellista analysoida ja havaita kattavasti endoskooppisen kirurgian videon keskeiset tapahtumat ja toimintakohtaukset tekoälyn apujärjestelmän kautta.
Lisäksi intraoperatiivisen piilokohdealueen lisätyn todellisuuden kirurgian navigoinnin toteuttaminen on suoritettava tarkan dynaamisen elimen pinnan rekonstruktio- ja ei-jäykkien rekisteröintitulosten perusteella.
Monimutkainen ja kapea näkökenttä endoskooppinen video vähentää kuitenkin entisestään ei-jäykän rekisteröinnin tarkkuutta, mikä tekee lisätyn todellisuuden avusteisesta endoskooppisesta leikkauksesta erittäin haastavaa.
Yhteenvetona voidaan todeta, että endoskooppisen videon reaaliaikaisen dynaamisen havaitsemisen ja turvallisuusvaroituksen ongelman ratkaiseminen on avain turvallisen, tarkan ja tehokkaan endoskooppisen kirurgian saavuttamiseksi klinikalla.
Endoskooppisen videon reaaliaikaisen dynaamisen havainnoinnin ja turvallisuuden varhaisvaroitusteknologian tutkimuksen ja soveltamisen avulla se voi toteuttaa reaaliaikaisen dynaamisen havainnon, avaintapahtuman varhaisvaroituksen, ennustaa näkymättömien leesioiden sijainnin ja muuta päätöksentekotietoa erilaisissa korkean riski ja vaikeat endoskooppiset kirurgiset prosessit ja auttaa lääkäreitä "näkemään", "näkemään selvästi", "näkemään tarkasti" leikkausprosessissa endoskooppisen leikkauksen tehokkuuden ja turvallisuuden parantamiseksi entisestään.
Samalla yllä olevan sisällön perusteella joidenkin kirurgian avainalojen hoidon onnistuminen vaikuttaa suuresti potilaiden ennusteeseen ja potilaiden elämänlaatuun.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on myös ymmärtää kokonaisvaltaisemmin ja objektiivisemmin intraoperatiivisten ja postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyyttä, riskitekijöitä, ehkäisyä ja hoitoa arvioinnin ja leikkausvideoanalyysin jälkeen, jotta kliinikoille voidaan tarjota tieteellisempi hoitosuunnitelma ja ohjaus.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
- Department of hepatobiliary surgery, Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämän tutkimuksen kohteina olivat potilaita, jotka otettiin kunkin keskuksen maksa-sappikirurgian osastolle kirurgista hoitoa varten täydellisen leikkausvideon avulla
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumus Potilaat, joille tehtiin maksan ja kolekystektomia ja joita seurattiin tutkimuskeskuksen sairaaloissa heinäkuusta 2024 joulukuuhun 2028 Täydelliset tapaus-, kuvantamis- ja leikkausvideotiedot
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla oli ennen leikkausta muita sairauksia, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin Potilaat, joille kehittyi postoperatiivisia komplikaatioita, mutta jotka eivät voineet vahvistaa niiden merkitystä leikkauksen kannalta Tutkijan arvion mukaan tähän tutkimukseen ei sovi osallistua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
kokeellinen ryhmä
Ryhmittele eri tapausten ominaispiirteiden mukaan (esim.), kerää kaikkien mukana olevien potilaiden perustiedot ja kliiniset tapaustiedot sekä tee kuvaava tilastollinen analyysi: potilaiden perustiedot, leikkausmenetelmät, leikkausaika jne.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tärkeimmät tehokkuusindikaattorit
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Pahanlaatuisia kasvaimia sairastavien potilaiden yhden vuoden etenemisvapaa eloonjäämisaste arvioitiin RECIST v1.1:n perusteella.
Sitten tietokone ennustaa komplikaatioiden, leikkausvideoiden sekä pre-, intra- ja postoperatiivisten tutkimusten perusteella ja vertaa niitä todelliseen tilanteeseen
|
1 vuosi
|
|
Tärkeimmät tehokkuusindikaattorit
Aikaikkuna: 1 vuotta
|
Pahanlaatuisia kasvaimia sairastavien potilaiden yhden vuoden kokonaiseloonjäämisaste arvioitiin.
Sitten tietokone ennustaa komplikaatioiden, leikkausvideoiden sekä pre-, intra- ja postoperatiivisten tutkimusten perusteella ja vertaa niitä todelliseen tilanteeseen
|
1 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusilmaisimet
Aikaikkuna: 1 vuotta
|
Leikkauksen jälkeiset haittatapahtumat laskettiin eri kirurgisten menetelmien ja leikkausten mukaan, mukaan lukien laboratoriotiedot, elintoiminnot, kuvatiedot jne.
|
1 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvantunnistuksen tehokkuus
Aikaikkuna: 1 vuotta
|
Mukaan lukien tekoälyn tunnistustarkkuus endoskooppisen kirurgian avainoperaatioissa; Korkean riskin prosessin tunnistustarkkuus;
|
1 vuotta
|
|
Relevantit indikaattorit intraoperatiiviseen kohtauksen rekonstruoimiseen tietokoneella
Aikaikkuna: 1 vuotta
|
Mukaan lukien intraoperatiivisen kohtauksen rekonstruktion kuvan havainto samankaltaisuus; Preoperatiivinen ja intraoperatiivinen elimen 2D-3D rekisteröintivirhe
|
1 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kai Wang, Department of hepatobiliary surgery, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NFEC-2024-403
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .