- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06648421
Referenční hodnoty pro test maximálního počtu opakování extenzorů kolen pro Brazilce.
Referenční hodnoty pro test maximálního počtu opakování (1RM) extenzorů kolen pro Brazilce.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Projekt se skládá ze dvou fází: za účelem vyvinutí konečného standardizovaného protokolu 1RM bude provedena pilotní studie (fáze 1) s cílem určit nejlepší objektivní zátěž pro zahájení pokusů o 1RM. Protokol bude poté definován podle výsledků pilotní studie a pomocí tohoto protokolu bude zahájena hlavní studie (fáze 2).
Test maxima jednoho opakování (1RM) bude proveden pomocí stroje na prodloužení nohou (MacSport, Sigma). Tento test si klade za cíl určit maximální váhu, kterou může zvednout jedním pohybem testovaná svalová skupina (v této studii extenzory kolena) v celém rozsahu pohybu a bez kompenzačních pohybů. Kolena by měla být vyrovnána s osou zařízení (v případě potřeby upravte opěradlo) a ruce by měly pevně sevřít rukojeti. Zařízení bude nastaveno tak, aby jednotlivci zahájili extenzi kolena z flexe 90 stupňů a prodlužovali až do dosažení flexe 0 stupňů. Během testů bude poskytováno standardizované slovní povzbuzování.
Všichni přijatí jedinci, jak ti, kteří se účastní pilotní studie (fáze 1), tak ti v hlavní studii (fáze 2), budou hodnoceni ve dvou různých okamžicích. V prvním hodnocení (test pilotní studie 1 nebo pilotní studie T1) budou účastníci hodnoceni na antropometrická data, přítomnost komorbidit, pravidelnou fyzickou aktivitu, kterou sami uvedli, kognitivní screening a svalovou sílu extenzorů kolena pomocí testu 1RM, podle protokolu navrhli autoři (podrobnosti níže). Konkrétně pro pilotní studii, což je metodologická studie zaměřená na identifikaci nejlepší počáteční zátěže pro první pokus 1RM, budou náhodně přiřazeny tři možnosti počáteční zátěže na základě tělesné hmotnosti (40 %, 60 % a 80 % tělesné hmotnosti). přes obálky. Pilotní studie bude zahrnovat celkem 72 jedinců rozdělených do šesti věkových skupin s průměrným intervalem deseti let (tj. 18-29, 30-39, 40-49, 50-59, 60-69 a 70-80 let) . Každá věková skupina bude mít 12 účastníků, přičemž čtyři provedou první pokus 1RM při 40 % tělesné hmotnosti (dva muži a dvě ženy), další čtyři při 60 % tělesné hmotnosti (dva muži a dvě ženy) a zbývající čtyři při 80 % tělesné hmotnosti (dva muži a dvě ženy). Tímto způsobem budou účastníci rovnoměrně rozděleni mezi věkové skupiny, pohlaví a procento tělesné hmotnosti pro počáteční pokus 1RM. Při hodnocení pilotní studie (pilotní studie T2), 48–72 hodin po první hodnotící pilotní studii T1, budou jednotlivci přehodnoceni na sílu extenzorů kolena (podle stejného protokolu a stejného procenta tělesné hmotnosti jako v pilotní studii studie T1) ke zkoumání reprodukovatelnosti a obeznámenosti (např. vliv na učení) testu.
Navrhovaný protokol pro pilotní studii bude následovat tuto sekvenci: (1) zahřátí se sadou 10 opakování s lehkou zátěží (20 % tělesné hmotnosti); (2) dvě minuty odpočinku; (3) první pokus bude s procentem tělesné hmotnosti náhodně vybraným před startem pilota (tj. 40 %, 60 % nebo 80 % tělesné hmotnosti); (4) průběh zatížení bude založen na Likertově stupnici obtížnosti od 1 do 5 (1-velmi snadné, 2-snadné, 3-střední, 4-velmi obtížné a 5-extrémně obtížné); odezvy od 1 do 3 budou mít přírůstek 20 % posledního zatížení a reakce od 4 do 5 budou mít přírůstek 10 % posledního zatížení. Jednotlivci budou mít mezi každým postupem dvě minuty odpočinku; (5) pokud je pokus neúspěšný, zátěž by se měla snížit o 5 % nebo 10 %; při úspěchu to bude hodnota 1RM a při neúspěchu bude 1RM poslední úspěšně zvednutá hodnota; (6) Hodnota 1RM by měla být v ideálním případě získána ve 4 až 6 pokusech za předpokladu, že poslední pokus není nejvyšší hodnotou. Jak již bylo zmíněno dříve, po 48-72 hodinách provedou jednotlivci pilotní studii T2 podle stejného protokolu a počáteční zátěže jako v pilotní studii T1. Nejlepší počáteční zátěž pro test 1RM bude taková, která umožní dosáhnout nejvyšší hodnoty 1RM při nejmenším počtu pokusů v nejlepších testech provedených v pilotní studii T1 a pilotní studii T2, pokud spadají do rozsahu 4 až 6 pokusů .
Po dokončení pilotní studie s výsledkem nejlepšího počátečního zatížení pro test 1RM začne hlavní studie a bude se řídit stejným protokolem, který byl navržen dříve. Použije však nejlepší procento tělesné hmotnosti identifikované jako ideální počáteční zátěž v pilotní studii během obou testů hlavní studie (hlavní studie T1 a hlavní studie T2). V pilotní i hlavní studii by měl stejný hodnotitel provést test v T1 i T2, což umožní analýzu reprodukovatelnosti v rámci hodnotitele a zabrání potenciálnímu zkreslení mezi hodnotiteli. Hodnota 1RM použitá pro analýzu bude nejvyšší hodnotou získanou z hodnocení v hlavní studii T1 a hlavní studii T2.
Velikost vzorku bude vypočítána na základě pilotní studie. Proměnnou použitou pro výpočet bude síla extenzoru kolena, protože to je hlavní výsledek studie. Bude přijata mocnina 80 % a alfa 0,05.
Pro tabelaci dat a statistickou analýzu bude použit Microsoft Excel 2010 (Microsoft, USA) a verze SPSS 21.0 (IBM, USA). Shapiro-Wilkův test bude použit pro analýzu normality distribuce dat. Data s normálním rozdělením budou popsána jako průměr ± směrodatná odchylka a statisticky zpracována pomocí parametrických testů, zatímco data s nenormálním rozdělením budou popsána jako medián [interkvartilní rozmezí 25-75 %] a statisticky zpracována neparametrickými testy. Pro identifikaci nejlepší počáteční zátěže pro test 1RM v pilotní studii a pro porovnání různých věkových skupin bude v případě potřeby použit jednosměrný test ANOVA nebo Kruskal-Wallisův test s Dunnovým post hoc testem. Pearsonovy nebo Spearmanovy koeficienty budou použity k identifikaci jednoduchých korelací mezi 1RM testem a antropometrickými proměnnými, zatímco vícenásobná lineární regresní analýza bude použita k vytvoření referenčních rovnic. Hodnota P<0,05 bude přijata jako statistická významnost, s výjimkou modelu vícenásobné lineární regrese, kde budou do modelu zahrnuty proměnné vykazující korelaci s 1RM extenzorů kolena až do P<0,20.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Fabio O Pitta, PhD
- Telefonní číslo: +5543991015480
- E-mail: fabiopitta@uel.br
Studijní místa
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brazílie, 86038-350
- Nábor
- Health Sciences Center of the State University of Londrina
-
Kontakt:
- Fabio O Pitta, PhD
- Telefonní číslo: 2477 +5543991015480
- E-mail: fabiopitta@uel.br
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Jedinci ve věku 18-80 let obou pohlaví;
- Absence jakéhokoli stavu (např. ortopedického, neuromuskulárního, kardiorespiračního), který může omezovat hodnocení nebo přímo ovlivňovat jeho výsledky.
Kritéria vyloučení:
- Nedokončení navrhovaných posouzení z jakéhokoli důvodu;
- Skóre na mini-mentální státní zkoušce nižší než 18 u negramotných jedinců a nižší než 24 u gramotných jedinců;
- Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 18 kg/m2 a vyšší než 40 kg/m2;
- Projev touhy opustit studium kdykoli z jakéhokoli důvodu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Zdraví jedinci ve věku 18 až 80 let
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Svalová síla extenzorů kolena
Časové okno: 1 týden
|
Jedno opakování maximálního testu (1RM) extenzorů kolena
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hmotnost
Časové okno: 1 týden
|
K posouzení hmotnosti jedinců v kilogramech bude použita kalibrovaná digitální váha.
|
1 týden
|
|
Výška
Časové okno: 1 týden
|
Výška bude měřena v metrech pomocí vertikálního stadiometru.
Hmotnost a výška budou spojeny, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2
|
1 týden
|
|
Měření dolních končetin
Časové okno: 1 týden
|
K měření délky tíbie a obvodu stehna, měřeno 15 cm nad horním okrajem čéšky, se použije měřicí páska.
|
1 týden
|
|
Komorbidity
Časové okno: 1 týden
|
Přítomnost komorbidit bude hodnocena pro charakterizaci vzorku pomocí Charslonova indexu komorbidity.
Tento index se skládá ze samostatně hlášených komorbidit, které jsou kategorizovány od 1 do 6 na základě upraveného rizika úmrtnosti.
Výsledkem součtu všech vah je jedno skóre pro každého jednotlivce.
Vyšší skóre znamená větší riziko a skóre nula znamená, že nebyla hlášena žádná komorbidita
|
1 týden
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: 1 týden
|
Jednotlivci budou dotázáni na jejich fyzickou aktivitu, typ, frekvenci, trvání a jak dlouho se této aktivitě věnují pomocí jednoduchého nepublikovaného dotazníku, který vytvořili autoři.
|
1 týden
|
|
Kognitivní screening
Časové okno: 1 týden
|
Kognitivní screening bude prováděn pomocí Mini-Mental State Examination (MMSE).
Jedná se o jednoduchý a snadno administrovatelný dotazník, běžně používaný v klinických a výzkumných kontextech.
MMSE se skládá z otázek seskupených do sedmi kategorií pro posouzení specifických kognitivních funkcí.
Skóre se může pohybovat od 0 do 30 bodů.
V brazilské populaci je navrhovaný mezní bod pro normální kognitivní kapacitu 18 bodů pro negramotné jedince a 24 bodů pro gramotné jedince.
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fabio O Pitta, PhD, State University of Londrina
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 6.734.599
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .