- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06648421
Valori di riferimento per il test massimo di una ripetizione degli estensori del ginocchio per i brasiliani.
Valori di riferimento per il test massimo di una ripetizione (1RM) degli estensori del ginocchio per i brasiliani.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il progetto si compone di due fasi: al fine di sviluppare il protocollo 1RM standardizzato finale, sarà condotto uno studio pilota (fase 1) per identificare il miglior carico obiettivo per avviare i tentativi 1RM. Il protocollo verrà quindi definito in base ai risultati dello studio pilota e lo studio principale (fase 2) verrà avviato utilizzando questo protocollo.
Il test massimo di una ripetizione (1RM) sarà condotto utilizzando una macchina per l'estensione delle gambe (MacSport, Sigma). Questo test mira a determinare il peso massimo che può essere sollevato in un singolo movimento dal gruppo muscolare testato (in questo studio, gli estensori del ginocchio) attraverso la sua intera gamma di movimento e senza movimenti compensatori. Le ginocchia devono essere allineate con l'asse dell'attrezzatura (regolare lo schienale se necessario) e le mani devono afferrare saldamente le maniglie. L'attrezzatura sarà impostata in modo che gli individui inizino l'estensione del ginocchio da una flessione di 90 gradi e si estendano fino a raggiungere una flessione di 0 gradi. Durante le prove verrà fornito un incoraggiamento verbale standardizzato.
Tutti gli individui reclutati, sia quelli partecipanti allo studio pilota (fase 1) che quelli allo studio principale (fase 2), saranno valutati in due momenti diversi. Nella prima valutazione (test dello studio pilota 1 o studio pilota T1), i partecipanti saranno valutati per i dati antropometrici, la presenza di comorbilità, l'attività fisica regolare auto-riferita, lo screening cognitivo e la forza dei muscoli estensori del ginocchio utilizzando il test 1RM, seguendo il protocollo proposti dagli autori (dettagli di seguito). Nello specifico per lo studio pilota, che è uno studio metodologico volto a identificare il miglior carico iniziale per il primo tentativo di 1RM, verranno assegnate in modo casuale tre opzioni di carico iniziale basate sul peso corporeo (40%, 60% e 80% del peso corporeo). tramite buste. Lo studio pilota includerà 72 individui in totale, distribuiti in sei gruppi di età con un intervallo medio di dieci anni (ovvero, 18-29, 30-39, 40-49, 50-59, 60-69 e 70-80 anni) . Ciascun gruppo di età avrà 12 partecipanti, quattro dei quali eseguiranno il primo tentativo di 1RM al 40% del peso corporeo (due uomini e due donne), altri quattro al 60% del peso corporeo (due uomini e due donne) e i restanti quattro al 80% del peso corporeo (due uomini e due donne). In questo modo, i partecipanti saranno equamente distribuiti tra gruppi di età, sesso e percentuale di peso corporeo per il tentativo iniziale di 1RM. Nella valutazione dello studio pilota (studio pilota T2), 48-72 ore dopo la prima valutazione dello studio pilota T1, gli individui verranno rivalutati per la forza degli estensori del ginocchio (seguendo lo stesso protocollo e la stessa percentuale di peso corporeo dello studio pilota studio T1) per indagare la riproducibilità e la familiarizzazione (ad esempio, l'effetto di apprendimento) del test.
Il protocollo proposto per lo studio pilota seguirà questa sequenza: (1) riscaldamento con una serie di 10 ripetizioni con un carico leggero (20% del peso corporeo); (2) due minuti di riposo; (3) il primo tentativo sarà effettuato con la percentuale di peso corporeo scelta casualmente prima dell'inizio del pilota (ovvero 40%, 60% o 80% del peso corporeo); (4) la progressione del carico sarà basata sulla scala Likert di difficoltà da 1 a 5 (1-Molto facile, 2-Facile, 3-Moderato, 4-Molto difficile e 5-Estremamente difficile); le risposte da 1 a 3 avranno un incremento del 20% dell'ultimo caricamento e le risposte da 4 a 5 avranno un incremento del 10% dell'ultimo caricamento. Gli individui avranno due minuti di riposo tra ogni progressione; (5) se il tentativo non ha successo, il carico dovrebbe essere ridotto del 5% o 10%; in caso di successo, questo sarà il valore 1RM e, in caso di fallimento, l'1RM sarà l'ultimo valore sollevato con successo; (6) Il valore 1RM dovrebbe idealmente essere ottenuto in 4-6 tentativi, a condizione che l'ultimo tentativo non sia il valore più alto. Come accennato in precedenza, dopo 48-72 ore, gli individui eseguiranno lo studio pilota T2 seguendo lo stesso protocollo e carico iniziale disegnato nello studio pilota T1. Il miglior carico iniziale per il test 1RM sarà quello che consente di raggiungere il valore 1RM più alto nel minor numero di tentativi nei migliori test condotti nello studio pilota T1 e nello studio pilota T2, purché ricadano nell'intervallo da 4 a 6 tentativi .
Dopo il completamento dello studio pilota con il risultato del miglior carico iniziale per il test 1RM, inizierà lo studio principale che seguirà lo stesso protocollo precedentemente proposto. Tuttavia, utilizzerà la migliore percentuale di peso corporeo identificata come carico iniziale ideale nello studio pilota durante entrambi i test dello studio principale (studio principale T1 e studio principale T2). Sia nello studio pilota che in quello principale, lo stesso valutatore dovrebbe eseguire il test sia in T1 che in T2, consentendo l'analisi della riproducibilità intra-valutatore ed evitando potenziali distorsioni tra valutatori. Il valore 1RM utilizzato per l'analisi sarà il valore più alto ottenuto dalle valutazioni nello studio principale T1 e nello studio principale T2.
La dimensione del campione sarà calcolata sulla base dello studio pilota. La variabile utilizzata per il calcolo sarà la forza estensore del ginocchio, poiché questo è il risultato principale dello studio. Verrà adottata una potenza dell'80% e un alfa di 0,05.
Microsoft Excel 2010 (Microsoft, USA) e la versione SPSS 21.0 (IBM, USA) verranno utilizzati rispettivamente per la tabulazione dei dati e l'analisi statistica. Il test di Shapiro-Wilk verrà utilizzato per l'analisi della normalità nella distribuzione dei dati. I dati con distribuzione normale saranno descritti come media ± deviazione standard e trattati statisticamente con test parametrici, mentre i dati con distribuzione non normale saranno descritti come mediana [intervallo interquartile 25-75%] e trattati statisticamente con test non parametrici. Per identificare il miglior carico iniziale per il test 1RM nello studio pilota e confrontare diversi gruppi di età, quando necessario verrà utilizzato il test ANOVA o Kruskal-Wallis unidirezionale con il test post hoc di Dunn. I coefficienti di Pearson o Spearman verranno utilizzati per identificare semplici correlazioni tra il test 1RM e le variabili antropometriche, mentre l'analisi di regressione lineare multipla verrà utilizzata per stabilire equazioni di riferimento. Un valore di P<0,05 sarà adottato come significatività statistica, ad eccezione del modello di regressione lineare multipla in cui saranno incluse nel modello le variabili che mostrano una correlazione con 1RM degli estensori del ginocchio fino a P<0,20.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Fabio O Pitta, PhD
- Numero di telefono: +5543991015480
- Email: fabiopitta@uel.br
Luoghi di studio
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Paraná
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Londrina, Paraná, Brasile, 86038-350
- Reclutamento
- Health Sciences Center of the State University of Londrina
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Contatto:
- Fabio O Pitta, PhD
- Numero di telefono: 2477 +5543991015480
- Email: fabiopitta@uel.br
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Individui di età compresa tra 18 e 80 anni di entrambi i sessi;
- Assenza di qualsiasi condizione (ad esempio ortopedica, neuromuscolare, cardiorespiratoria) che possa limitare la valutazione o interferire direttamente nei suoi risultati.
Criteri di esclusione:
- Mancato completamento delle valutazioni proposte per qualsiasi motivo;
- Un punteggio al Mini-Mental State Examination inferiore a 18 per gli analfabeti e inferiore a 24 per gli alfabetizzati;
- Indice di massa corporea (BMI) inferiore a 18 kg/m2 e superiore a 40 kg/m2;
- La manifestazione della volontà di lasciare lo studio in qualsiasi momento e per qualsiasi motivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Individui sani di età compresa tra 18 e 80 anni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Forza muscolare degli estensori del ginocchio
Lasso di tempo: 1 settimana
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Una ripetizione del test massimo (1RM) degli estensori del ginocchio
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1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Peso
Lasso di tempo: 1 settimana
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Verrà utilizzata una bilancia digitale calibrata per valutare il peso degli individui in chilogrammi.
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1 settimana
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Altezza
Lasso di tempo: 1 settimana
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L'altezza sarà misurata in metri utilizzando uno stadiometro verticale.
Peso e altezza verranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
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1 settimana
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Misurazioni degli arti inferiori
Lasso di tempo: 1 settimana
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Verrà utilizzato un metro per misurare la lunghezza della tibia e la circonferenza della coscia, misurata 15 cm sopra il bordo superiore della rotula.
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1 settimana
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Comorbilità
Lasso di tempo: 1 settimana
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La presenza di comorbilità sarà valutata per caratterizzare il campione utilizzando il Charslon Comorbidity Index.
Questo indice è costituito da comorbidità auto-riferite classificate da 1 a 6 in base al rischio di mortalità aggiustato.
La somma di tutti i pesi dà come risultato un unico punteggio per ciascun individuo.
Punteggi più alti indicano un rischio maggiore e un punteggio pari a zero indica che non è stata segnalata alcuna comorbilità
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1 settimana
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Attività fisica
Lasso di tempo: 1 settimana
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Agli individui verrà chiesto informazioni sulla loro attività fisica, tipo, frequenza, durata e da quanto tempo sono impegnati in questa attività utilizzando un semplice questionario inedito sviluppato dagli autori.
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1 settimana
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Screening cognitivo
Lasso di tempo: 1 settimana
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Lo screening cognitivo sarà condotto utilizzando il Mini-Mental State Examination (MMSE).
Si tratta di un questionario semplice e facile da somministrare, comunemente utilizzato in contesti clinici e di ricerca.
Il MMSE è costituito da domande raggruppate in sette categorie per valutare specifiche funzioni cognitive.
Il punteggio può variare da 0 a 30 punti.
Nella popolazione brasiliana, il valore soglia suggerito per la normale capacità cognitiva è di 18 punti per gli individui analfabeti e di 24 punti per gli individui alfabetizzati.
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1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Fabio O Pitta, PhD, State University of Londrina
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6.734.599
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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