- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06648421
Brasilialaisten polven ojentajien yhden toiston maksimitestin vertailuarvot.
Viitearvot brasilialaisten polven ojentajien yhden toiston maksimitestissä (1RM).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Projekti koostuu kahdesta vaiheesta: lopullisen standardoidun 1RM-protokollan kehittämiseksi suoritetaan pilottitutkimus (vaihe 1), jotta löydetään paras objektiivinen kuorma 1RM-yritysten aloittamiseksi. Protokolla määritellään sitten pilottitutkimuksen tulosten mukaan, ja päätutkimus (vaihe 2) käynnistetään tällä protokollalla.
Yhden toiston maksimitesti (1RM) suoritetaan jalkapidennyskoneella (MacSport, Sigma). Tämän testin tarkoituksena on määrittää maksimipaino, jonka testattu lihasryhmä (tässä tutkimuksessa polven ojentajat) voi nostaa yhdellä liikkeellä sen koko liikealueella ja ilman kompensoivia liikkeitä. Polvien tulee olla samassa linjassa laitteen akselin kanssa (säädä selkänoja tarvittaessa) ja käsien tulee tarttua tiukasti kahvoihin. Laitteet asetetaan siten, että henkilöt aloittavat polven ojennemisen 90 asteen taivutuksesta ja ulottuvat 0 asteen taivutukseen asti. Testien aikana annetaan standardoitua suullista rohkaisua.
Kaikki rekrytoidut henkilöt, sekä pilottitutkimukseen (vaihe 1) että päätutkimukseen (vaihe 2) osallistuvat, arvioidaan kahdella eri hetkellä. Ensimmäisessä arvioinnissa (pilottitutkimustesti 1 tai pilottitutkimus T1) osallistujilta arvioidaan antropometriset tiedot, rinnakkaissairauksien esiintyminen, itse ilmoittama säännöllinen fyysinen aktiivisuus, kognitiivinen seulonta ja polven ojentajalihasten voima käyttämällä 1RM-testiä protokollan mukaisesti. tekijöiden ehdottama (yksityiskohdat alla). Erityisesti pilottitutkimuksessa, joka on metodologinen tutkimus, jonka tarkoituksena on tunnistaa paras alkukuormitus ensimmäiselle 1RM-yritykselle, valitaan satunnaisesti kolme ruumiinpainoon perustuvaa alkukuormitusvaihtoehtoa (40 %, 60 % ja 80 % kehon painosta). kirjekuorien kautta. Pilottitutkimukseen osallistuu yhteensä 72 henkilöä, jotka jakautuvat kuuteen ikäryhmään keskimäärin kymmenen vuoden välein (eli 18-29, 30-39, 40-49, 50-59, 60-69 ja 70-80 vuotta). . Jokaisessa ikäryhmässä on 12 osallistujaa, joista neljä suorittaa ensimmäisen 1RM-yrityksen 40 prosentin painolla (kaksi miestä ja kaksi naista), toiset neljä 60 prosentilla ruumiinpainosta (kaksi miestä ja kaksi naista) ja loput neljä 80 % ruumiinpainosta (kaksi miestä ja kaksi naista). Tällä tavalla osallistujat jaetaan tasaisesti ikäryhmien, sukupuolen ja painoprosentin kesken ensimmäisellä 1RM-yrityksellä. Pilottitutkimuksen arvioinnissa (pilottitutkimus T2), 48-72 tuntia ensimmäisen arvioinnin pilottitutkimuksen T1 jälkeen, yksilöiden polven ojentajien voimakkuus arvioidaan uudelleen (noudattaen samaa protokollaa ja samaa painoprosenttia kuin pilottitutkimuksessa tutkimus T1) testin toistettavuuden ja perehdyttämisen (esim. oppimisvaikutuksen) tutkimiseksi.
Pilottitutkimuksen suunniteltu protokolla noudattaa tätä järjestystä: (1) lämmittely 10 toiston sarjalla kevyellä kuormituksella (20 % ruumiinpainosta); (2) kaksi minuuttia lepoa; (3) ensimmäinen yritys tehdään satunnaisesti ennen lentäjän alkua valitulla painoprosentilla (eli 40 %, 60 % tai 80 % ruumiinpainosta); (4) kuormituksen eteneminen perustuu Likertin vaikeusasteikkoon 1-5 (1-Erittäin helppo, 2-Helppo, 3-Keskitaso, 4-Erittäin vaikea ja 5-Erittäin vaikea); vastaukset 1 - 3 lisäävät 20 % viimeisestä latauksesta ja vastaukset 4 - 5 lisäävät 10 % viimeisestä latauksesta. Yksilöillä on kaksi minuuttia lepoa kunkin etenemisen välillä; (5) jos yritys epäonnistuu, kuormaa tulee vähentää 5 % tai 10 %; onnistumisen yhteydessä tämä on 1RM-arvo, ja epäonnistuessa 1RM on viimeinen onnistuneesti nostettu arvo; (6) 1RM-arvo tulisi ihanteellisesti saada 4–6 yrityksellä, edellyttäen, että viimeinen yritys ei ole suurin arvo. Kuten aiemmin mainittiin, 48-72 tunnin kuluttua yksilöt suorittavat pilottitutkimuksen T2 noudattaen samaa protokollaa ja alkukuormitusta, joka on otettu pilottitutkimuksessa T1. Paras aloituskuormitus 1RM-testille on se, joka mahdollistaa korkeimman 1RM-arvon saavuttamisen vähimmällä yrityksellä pilottitutkimuksessa T1 ja pilottitutkimuksessa T2 tehdyissä parhaissa testeissä, kunhan ne ovat välillä 4-6 yritystä. .
Kun pilottitutkimus on saatu päätökseen 1RM-testin parhaan alkukuorman tuloksella, päätutkimus alkaa ja noudattaa samaa aiemmin ehdotettua protokollaa. Se käyttää kuitenkin parasta prosenttiosuutta ruumiinpainosta, joka on määritelty pilottitutkimuksessa ihanteellisena alkukuormituksena molemmissa päätutkimuskokeissa (päätutkimus T1 ja päätutkimus T2). Sekä pilotti- että päätutkimuksessa saman arvioijan tulee suorittaa testi sekä T1:ssä että T2:ssa, mikä mahdollistaa arvioijan sisäisen toistettavuuden analysoinnin ja mahdollisen arvioijien välisen harhan välttämisen. Analyysissä käytetty 1RM-arvo on suurin päätutkimuksen T1 ja päätutkimuksen T2 arvioinneista saatu arvo.
Otoskoko lasketaan pilottitutkimuksen perusteella. Laskennassa käytetty muuttuja on polven venyttäjän voima, koska tämä on tutkimuksen päätulos. Potentti 80 % ja alfa 0,05 otetaan käyttöön.
Microsoft Excel 2010 (Microsoft, USA) ja SPSS 21.0 versio (IBM, USA) käytetään tietojen taulukoimiseen ja tilastolliseen analyysiin. Shapiro-Wilk-testiä käytetään aineiston jakauman normaaliuden analysointiin. Normaalijakaumaiset tiedot kuvataan keskiarvona ± keskihajonna ja niitä käsitellään tilastollisesti parametrisillä testeillä, kun taas epänormaalijakauman tiedot kuvataan mediaaniksi [kvartiiliväli 25-75 %] ja tilastollisesti käsitellään ei-parametrisilla testeillä. Pilottitutkimuksen 1RM-testin parhaan alkukuormituksen tunnistamiseksi ja eri ikäryhmien vertailemiseksi käytetään tarvittaessa yksisuuntaista ANOVA- tai Kruskal-Wallis-testiä Dunnin post hoc -testin kanssa. Pearson- tai Spearman-kertoimia käytetään yksinkertaisten korrelaatioiden tunnistamiseen 1RM-testin ja antropometristen muuttujien välillä, kun taas useita lineaarista regressioanalyysiä käytetään vertailuyhtälöiden muodostamiseen. Tilastollisena merkitsevyytenä käytetään arvoa P<0,05, paitsi moninkertaisen lineaarisen regression mallissa, jossa malliin sisällytetään muuttujat, jotka osoittavat korrelaation 1 RM:n kanssa polven ojentajia aina P<0,20 asti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fabio O Pitta, PhD
- Puhelinnumero: +5543991015480
- Sähköposti: fabiopitta@uel.br
Opiskelupaikat
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brasilia, 86038-350
- Rekrytointi
- Health Sciences Center of the State University of Londrina
-
Ottaa yhteyttä:
- Fabio O Pitta, PhD
- Puhelinnumero: 2477 +5543991015480
- Sähköposti: fabiopitta@uel.br
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18-80-vuotiaat henkilöt molemmista sukupuolista;
- Sellaisen tilan (esim. ortopedisen, hermo-lihas- tai kardiorespiratorisen) puuttuminen, jotka voivat rajoittaa arviointia tai vaikuttaa suoraan sen tuloksiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Ehdotettujen arvioiden suorittamatta jättäminen mistä tahansa syystä;
- Mini-Mental State Examination -pistemäärä on alle 18 lukutaidottomia henkilöitä ja alle 24 lukutaidottomia henkilöitä;
- painoindeksi (BMI) pienempi kuin 18 kg/m2 ja suurempi kuin 40 kg/m2;
- Ilmaus halusta poistua tutkimuksesta milloin tahansa mistä tahansa syystä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Terveet ihmiset iältään 18-80 vuotta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polven ojentajien lihasvoima
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Polven ojentajien yhden toiston maksimitesti (1 RM).
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paino
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Kalibroitua digitaalista vaakaa käytetään yksilöiden painon arvioimiseen kilogrammoina.
|
1 viikko
|
|
Korkeus
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Korkeus mitataan metreinä pystystadiometrillä.
Paino ja pituus yhdistetään antamaan BMI kg/m^2
|
1 viikko
|
|
Alaraajan mitat
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Mittanauhalla mitataan sääriluun pituus ja reiden ympärysmitta mitattuna 15 cm polvilumpion yläreunan yläpuolelta.
|
1 viikko
|
|
Liitännäissairaudet
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Liitännäissairauksien esiintyminen arvioidaan näytteen karakterisoimiseksi käyttämällä Charslonin komorbiditeettiindeksiä.
Tämä indeksi koostuu itse ilmoittamista liitännäissairauksista, jotka on luokiteltu 1–6 mukautetun kuolleisuusriskin perusteella.
Kaikkien painojen summa antaa jokaiselle yksilölle yhden pisteen.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa riskiä ja nolla pistemäärä tarkoittaa, että samanaikaista sairautta ei ole raportoitu
|
1 viikko
|
|
Fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Yksilöiltä kysytään heidän fyysisestä aktiivisuudestaan, tyypistä, tiheydestä, kestosta ja kuinka kauan he ovat harjoittaneet tätä toimintaa käyttämällä yksinkertaista julkaisematonta kyselylomaketta, jonka kirjoittajat ovat kehittäneet.
|
1 viikko
|
|
Kognitiivinen seulonta
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Kognitiivinen seulonta suoritetaan käyttämällä Mini-Mental State Examination (MMSE) -tutkimusta.
Tämä on yksinkertainen ja helposti hallinnoitava kyselylomake, jota käytetään yleisesti kliinisissä ja tutkimuksissa.
MMSE koostuu kysymyksistä, jotka on ryhmitelty seitsemään luokkaan arvioimaan tiettyjä kognitiivisia toimintoja.
Pisteet voivat vaihdella 0-30 pisteen välillä.
Brasilian väestössä normaalin kognitiivisen kapasiteetin ehdotettu raja-arvo on 18 pistettä lukutaidottomia ja 24 pistettä lukutaidottomia yksilöitä.
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fabio O Pitta, PhD, State University of Londrina
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6.734.599
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .