- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06648421
Valeurs de référence pour le test maximum d'une répétition des extenseurs du genou pour les Brésiliens.
Valeurs de référence pour le test maximum d'une répétition (1RM) des extenseurs du genou pour les Brésiliens.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le projet se compose de deux phases : afin de développer le protocole 1RM standardisé final, une étude pilote (phase 1) sera menée pour identifier la meilleure charge objective pour démarrer les tentatives 1RM. Le protocole sera ensuite défini en fonction des résultats de l'étude pilote, et l'étude principale (phase 2) sera initiée selon ce protocole.
Le test maximum d'une répétition (1RM) sera effectué à l'aide d'une machine d'extension de jambe (MacSport, Sigma). Ce test vise à déterminer le poids maximum qui peut être soulevé en un seul mouvement par le groupe musculaire testé (dans cette étude, les extenseurs du genou) sur toute son amplitude de mouvement et sans mouvements compensatoires. Les genoux doivent être alignés avec l'axe de l'équipement (ajuster le dossier si nécessaire) et les mains doivent saisir fermement les poignées. L'équipement sera réglé de manière à ce que les individus commencent l'extension du genou à partir d'une flexion de 90 degrés et s'étendent jusqu'à atteindre une flexion de 0 degré. Des encouragements verbaux standardisés seront donnés pendant les tests.
Tous les individus recrutés, tant ceux participant à l'étude pilote (phase 1) que ceux de l'étude principale (phase 2), seront évalués à deux moments différents. Lors de la première évaluation (test d'étude pilote 1 ou étude pilote T1), les participants seront évalués pour les données anthropométriques, la présence de comorbidités, l'activité physique régulière autodéclarée, le dépistage cognitif et la force musculaire extenseur du genou à l'aide du test 1RM, en suivant le protocole proposés par les auteurs (détails ci-dessous). Spécifiquement pour l'étude pilote, qui est une étude méthodologique visant à identifier la meilleure charge initiale pour la première tentative de 1RM, trois options de charge initiale basées sur le poids corporel (40 %, 60 % et 80 % du poids corporel) seront attribuées au hasard. via des enveloppes. L'étude pilote comprendra 72 personnes au total, réparties dans six groupes d'âge avec un intervalle moyen de dix ans (c'est-à-dire 18-29, 30-39, 40-49, 50-59, 60-69 et 70-80 ans). . Chaque groupe d'âge comptera 12 participants, dont quatre effectueront la première tentative de 1RM à 40 % de leur poids corporel (deux hommes et deux femmes), quatre autres à 60 % de leur poids corporel (deux hommes et deux femmes) et les quatre autres à 80 % du poids corporel (deux hommes et deux femmes). De cette façon, les participants seront répartis uniformément entre les groupes d'âge, le sexe et le pourcentage de poids corporel pour la tentative initiale de 1RM. Dans l'évaluation de l'étude pilote (étude pilote T2), 48 à 72 heures après la première étude pilote d'évaluation T1, les individus seront réévalués pour la force des extenseurs du genou (en suivant le même protocole et le même pourcentage de poids corporel que dans l'étude pilote étude T1) pour étudier la reproductibilité et la familiarisation (par exemple, effet d'apprentissage) du test.
Le protocole proposé pour l'étude pilote suivra cette séquence : (1) échauffement avec une série de 10 répétitions avec une charge légère (20 % du poids corporel) ; 2° deux minutes de repos; (3) la première tentative se fera avec le pourcentage de poids corporel choisi au hasard avant le début du pilote (c'est-à-dire 40 %, 60 % ou 80 % du poids corporel) ; (4) la progression de la charge sera basée sur l'échelle de difficulté de Likert de 1 à 5 (1-Très facile, 2-Facile, 3-Modéré, 4-Très difficile et 5-Extrêmement difficile) ; les réponses de 1 à 3 auront un incrément de 20 % du dernier chargement, et les réponses de 4 à 5 auront un incrément de 10 % du dernier chargement. Les individus disposeront de deux minutes de repos entre chaque progression ; (5) si la tentative échoue, la charge doit être réduite de 5 % ou 10 % ; en cas de succès, ce sera la valeur 1RM, et en cas d'échec, le 1RM sera la dernière valeur levée avec succès ; (6) la valeur 1RM devrait idéalement être obtenue en 4 à 6 tentatives, à condition que la dernière tentative ne soit pas la valeur la plus élevée. Comme mentionné précédemment, après 48 à 72 heures, les individus réaliseront l'étude pilote T2 en suivant le même protocole et la même charge initiale tirée dans l'étude pilote T1. La meilleure charge initiale pour le test 1RM sera celle qui permettra d'atteindre la valeur 1RM la plus élevée en un minimum de tentatives dans les meilleurs tests réalisés dans l'étude pilote T1 et l'étude pilote T2, à condition qu'elles se situent dans la plage de 4 à 6 tentatives. .
Après l'achèvement de l'étude pilote avec le résultat de la meilleure charge initiale pour le test 1RM, l'étude principale débutera et suivra le même protocole proposé précédemment. Cependant, il utilisera le meilleur pourcentage de poids corporel identifié comme charge initiale idéale dans l'étude pilote lors des deux tests de l'étude principale (étude principale T1 et étude principale T2). Dans les études pilotes et principales, le même évaluateur doit effectuer le test à la fois en T1 et en T2, ce qui permet d'analyser la reproductibilité intra-évaluateur et d'éviter tout biais potentiel entre évaluateurs. La valeur 1RM utilisée pour l'analyse sera la valeur la plus élevée obtenue à partir des évaluations de l'étude principale T1 et de l'étude principale T2.
La taille de l'échantillon sera calculée sur la base de l'étude pilote. La variable utilisée pour le calcul sera la force des extenseurs du genou, car c'est le principal résultat de l'étude. Une puissance de 80% et un alpha de 0,05 seront adoptés.
Microsoft Excel 2010 (Microsoft, USA) et la version SPSS 21.0 (IBM, USA) seront utilisés respectivement pour la tabulation des données et l'analyse statistique. Le test Shapiro-Wilk sera utilisé pour l'analyse de la normalité de la distribution des données. Les données avec une distribution normale seront décrites comme moyenne ± écart type et traitées statistiquement avec des tests paramétriques, tandis que les données avec une distribution non normale seront décrites comme médianes [intervalle interquartile 25-75 %] et traitées statistiquement avec des tests non paramétriques. Pour identifier la meilleure charge initiale pour le test 1RM dans l'étude pilote et pour comparer différents groupes d'âge, un test ANOVA unidirectionnel ou Kruskal-Wallis avec le test post hoc de Dunn sera utilisé si nécessaire. Les coefficients de Pearson ou de Spearman seront utilisés pour identifier des corrélations simples entre le test 1RM et les variables anthropométriques, tandis qu'une analyse de régression linéaire multiple sera utilisée pour établir des équations de référence. Une valeur de P <0,05 sera adoptée comme signification statistique, sauf pour le modèle de régression linéaire multiple où les variables montrant une corrélation avec 1RM des extenseurs du genou jusqu'à P <0,20 seront incluses dans le modèle.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fabio O Pitta, PhD
- Numéro de téléphone: +5543991015480
- E-mail: fabiopitta@uel.br
Lieux d'étude
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Paraná
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Londrina, Paraná, Brésil, 86038-350
- Recrutement
- Health Sciences Center of the State University of Londrina
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Contact:
- Fabio O Pitta, PhD
- Numéro de téléphone: 2477 +5543991015480
- E-mail: fabiopitta@uel.br
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Individus âgés de 18 à 80 ans des deux sexes ;
- Absence de toute condition (ex. orthopédique, neuromusculaire, cardiorespiratoire) pouvant limiter l'évaluation ou interférer directement dans ses résultats.
Critères d'exclusion :
- Défaut de compléter les évaluations proposées pour quelque raison que ce soit ;
- Un score au mini-examen de l'état mental inférieur à 18 pour les personnes analphabètes et inférieur à 24 pour les personnes alphabétisées ;
- Indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 18 kg/m2 et supérieur à 40 kg/m2 ;
- La manifestation du désir de quitter le bureau à tout moment et pour quelque raison que ce soit.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Individus en bonne santé âgés de 18 à 80 ans
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Force musculaire des extenseurs du genou
Délai: 1 semaine
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Test maximum d'une répétition (1RM) des extenseurs du genou
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1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Poids
Délai: 1 semaine
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Une balance numérique calibrée sera utilisée pour évaluer le poids des individus en kilogrammes.
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1 semaine
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Hauteur
Délai: 1 semaine
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La hauteur sera mesurée en mètres à l'aide d'un stadiomètre vertical.
Le poids et la taille seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2
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1 semaine
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Mesures des membres inférieurs
Délai: 1 semaine
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Un ruban à mesurer sera utilisé pour mesurer la longueur du tibia et le tour de cuisse, mesurés 15 cm au-dessus du bord supérieur de la rotule.
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1 semaine
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Comorbidités
Délai: 1 semaine
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La présence de comorbidités sera évaluée pour caractériser l'échantillon à l'aide de l'indice de comorbidité de Charslon.
Cet indice se compose de comorbidités auto-déclarées classées de 1 à 6 en fonction du risque de mortalité ajusté.
La somme de tous les poids donne un score unique pour chaque individu.
Des scores plus élevés indiquent un risque plus élevé, et un score de zéro indique qu'aucune comorbidité n'a été signalée.
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1 semaine
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Activité physique
Délai: 1 semaine
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Les individus seront interrogés sur leur activité physique, leur type, leur fréquence, leur durée et depuis combien de temps ils pratiquent cette activité à l'aide d'un simple questionnaire non publié développé par les auteurs.
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1 semaine
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Dépistage cognitif
Délai: 1 semaine
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Le dépistage cognitif sera effectué à l'aide du mini-examen de l'état mental (MMSE).
Il s'agit d'un questionnaire simple et facile à administrer, couramment utilisé dans des contextes cliniques et de recherche.
Le MMSE se compose de questions regroupées en sept catégories pour évaluer des fonctions cognitives spécifiques.
Le score peut aller de 0 à 30 points.
Dans la population brésilienne, le seuil suggéré pour une capacité cognitive normale est de 18 points pour les individus analphabètes et de 24 points pour les individus alphabétisés.
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1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fabio O Pitta, PhD, State University of Londrina
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 6.734.599
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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