- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06648421
Valores de referencia para la prueba de una repetición máxima de extensores de rodilla para brasileños.
Valores de referencia para la prueba de una repetición máxima (1RM) de extensores de rodilla para brasileños.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El proyecto consta de dos fases: para desarrollar el protocolo final estandarizado de 1RM, se llevará a cabo un estudio piloto (fase 1) para identificar la mejor carga objetiva para iniciar los intentos de 1RM. Luego, el protocolo se definirá de acuerdo con los resultados del estudio piloto y se iniciará el estudio principal (fase 2) utilizando este protocolo.
La prueba máxima de una repetición (1RM) se realizará utilizando una máquina de extensión de piernas (MacSport, Sigma). Esta prueba tiene como objetivo determinar el peso máximo que puede levantar en un solo movimiento el grupo de músculos evaluado (en este estudio, extensores de rodilla) en todo su rango de movimiento y sin movimientos compensatorios. Las rodillas deben estar alineadas con el eje del equipo (ajustar el respaldo si es necesario) y las manos deben agarrar firmemente las manijas. El equipo se configurará de manera que los individuos comiencen la extensión de la rodilla desde una flexión de 90 grados y la extiendan hasta alcanzar una flexión de 0 grados. Durante las pruebas se dará estímulo verbal estandarizado.
Todos los individuos reclutados, tanto los que participan en el estudio piloto (fase 1) como los del estudio principal (fase 2), serán evaluados en dos momentos diferentes. En la primera evaluación (prueba de estudio piloto 1 o estudio piloto T1), los participantes serán evaluados en cuanto a datos antropométricos, presencia de comorbilidades, actividad física regular autoinformada, cribado cognitivo y fuerza de los músculos extensores de la rodilla mediante la prueba de 1RM, siguiendo el protocolo. propuesto por los autores (detalles a continuación). Específicamente para el estudio piloto, que es un estudio metodológico destinado a identificar la mejor carga inicial para el primer intento de 1RM, se asignarán aleatoriamente tres opciones de carga inicial basadas en el peso corporal (40%, 60% y 80% del peso corporal). a través de sobres. El estudio piloto incluirá a 72 personas en total, distribuidas en seis grupos de edad con un intervalo promedio de diez años (es decir, 18-29, 30-39, 40-49, 50-59, 60-69 y 70-80 años). . Cada grupo de edad tendrá 12 participantes, cuatro de los cuales realizarán el primer intento de 1RM al 40% del peso corporal (dos hombres y dos mujeres), otros cuatro al 60% del peso corporal (dos hombres y dos mujeres) y los cuatro restantes al 60% del peso corporal (dos hombres y dos mujeres). 80% del peso corporal (dos hombres y dos mujeres). De esta manera, los participantes se distribuirán uniformemente entre grupos de edad, sexo y porcentaje de peso corporal para el intento inicial de 1RM. En la evaluación del estudio piloto (estudio piloto T2), 48-72 horas después de la primera evaluación del estudio piloto T1, los individuos serán reevaluados para determinar la fuerza del extensor de la rodilla (siguiendo el mismo protocolo y el mismo porcentaje de peso corporal que en el estudio piloto). estudio T1) para investigar la reproducibilidad y familiarización (por ejemplo, efecto de aprendizaje) de la prueba.
El protocolo propuesto para el estudio piloto seguirá esta secuencia: (1) calentamiento con una serie de 10 repeticiones con una carga ligera (20% del peso corporal); (2) dos minutos de descanso; (3) el primer intento será con el porcentaje de peso corporal elegido al azar antes del inicio del piloto (es decir, 40%, 60% u 80% del peso corporal); (4) la progresión de la carga se basará en la escala Likert de dificultad de 1 a 5 (1-Muy fácil, 2-Fácil, 3-Moderado, 4-Muy difícil y 5-Extremadamente difícil); las respuestas del 1 al 3 tendrán un incremento del 20% de la última carga, y las respuestas del 4 al 5 tendrán un incremento del 10% de la última carga. Los individuos tendrán dos minutos de descanso entre cada progresión; (5) si el intento no tiene éxito, la carga debe reducirse en un 5% o un 10%; en caso de éxito, este será el valor de 1RM, y en caso de fallo, el 1RM será el último valor levantado con éxito; (6) Lo ideal es obtener el valor de 1RM en 4 a 6 intentos, siempre que el último intento no sea el valor más alto. Como se mencionó anteriormente, después de 48 a 72 horas, los individuos realizarán el estudio piloto T2 siguiendo el mismo protocolo y carga inicial elaborado en el estudio piloto T1. La mejor carga inicial para la prueba de 1RM será la que permita alcanzar el mayor valor de 1RM en el menor número de intentos en las mejores pruebas realizadas en el estudio piloto T1 y en el estudio piloto T2, siempre y cuando se encuentren dentro del rango de 4 a 6 intentos. .
Una vez finalizado el estudio piloto con el resultado de la mejor carga inicial para la prueba de 1RM, se comenzará el estudio principal y se seguirá el mismo protocolo propuesto previamente. Sin embargo, utilizará el mejor porcentaje de peso corporal identificado como carga inicial ideal en el estudio piloto durante las dos pruebas principales del estudio (estudio principal T1 y estudio principal T2). Tanto en el estudio piloto como en el principal, el mismo evaluador debe realizar la prueba tanto en T1 como en T2, permitiendo el análisis de la reproducibilidad intraevaluador y evitando posibles sesgos entre evaluadores. El valor de 1RM utilizado para el análisis será el valor más alto obtenido de las evaluaciones en el estudio principal T1 y el estudio principal T2.
El tamaño de la muestra se calculará en función del estudio piloto. La variable utilizada para el cálculo será la fuerza del extensor de rodilla, ya que este es el resultado principal del estudio. Se adoptará una potencia del 80% y un alfa de 0,05.
Se utilizará Microsoft Excel 2010 (Microsoft, EE. UU.) y la versión SPSS 21.0 (IBM, EE. UU.) para la tabulación de datos y el análisis estadístico, respectivamente. Se utilizará la prueba de Shapiro-Wilk para el análisis de normalidad en la distribución de datos. Los datos con distribución normal se describirán como media ± desviación estándar y se tratarán estadísticamente con pruebas paramétricas, mientras que los datos con distribución no normal se describirán como mediana [rango intercuartílico 25-75 %] y se tratarán estadísticamente con pruebas no paramétricas. Para identificar la mejor carga inicial para la prueba de 1RM en el estudio piloto y para comparar diferentes grupos de edad, se utilizará ANOVA unidireccional o prueba de Kruskal-Wallis con la prueba post hoc de Dunn cuando sea necesario. Se utilizarán coeficientes de Pearson o Spearman para identificar correlaciones simples entre la prueba de 1RM y variables antropométricas, mientras que se utilizará análisis de regresión lineal múltiple para establecer ecuaciones de referencia. Se adoptará un valor de P<0,05 como significancia estadística, excepto en el modelo de regresión lineal múltiple donde se incluirán en el modelo variables que muestren una correlación con 1RM de extensores de rodilla hasta P<0,20.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fabio O Pitta, PhD
- Número de teléfono: +5543991015480
- Correo electrónico: fabiopitta@uel.br
Ubicaciones de estudio
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Paraná
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Londrina, Paraná, Brasil, 86038-350
- Reclutamiento
- Health Sciences Center of the State University of Londrina
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Contacto:
- Fabio O Pitta, PhD
- Número de teléfono: 2477 +5543991015480
- Correo electrónico: fabiopitta@uel.br
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas con edades comprendidas entre 18 y 80 años de ambos sexos;
- Ausencia de cualquier condición (p. ej., ortopédica, neuromuscular, cardiorrespiratoria) que pueda limitar la evaluación o interferir directamente en sus resultados.
Criterios de exclusión:
- No completar las evaluaciones propuestas por cualquier motivo;
- Una puntuación en el Miniexamen del Estado Mental inferior a 18 para personas analfabetas y inferior a 24 para personas alfabetizadas;
- Índice de masa corporal (IMC) inferior a 18 kg/m2 y superior a 40 kg/m2;
- La manifestación del deseo de abandonar el estudio en cualquier momento y por cualquier motivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Individuos sanos de 18 a 80 años.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza muscular de los extensores de la rodilla.
Periodo de tiempo: 1 semana
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Prueba de una repetición máxima (1RM) de extensores de rodilla
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso
Periodo de tiempo: 1 semana
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Se utilizará una báscula digital calibrada para evaluar el peso de los individuos en kilogramos.
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1 semana
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Altura
Periodo de tiempo: 1 semana
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La altura se medirá en metros utilizando un estadiómetro vertical.
El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
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1 semana
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Medidas de miembros inferiores
Periodo de tiempo: 1 semana
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Se utilizará una cinta métrica para medir la longitud de la tibia y la circunferencia del muslo, medida 15 cm por encima del borde superior de la rótula.
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1 semana
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Comorbilidades
Periodo de tiempo: 1 semana
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Se evaluará la presencia de comorbilidades para caracterizar la muestra mediante el Índice de Comorbilidad de Charslon.
Este índice consta de comorbilidades autoinformadas que se clasifican del 1 al 6 según el riesgo de mortalidad ajustado.
La suma de todos los pesos da como resultado una puntuación única para cada individuo.
Las puntuaciones más altas indican un mayor riesgo y una puntuación de cero indica que no se informó ninguna comorbilidad
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1 semana
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Actividad Física
Periodo de tiempo: 1 semana
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Se preguntará a los individuos sobre su actividad física, tipo, frecuencia, duración y cuánto tiempo han estado realizando esta actividad mediante un sencillo cuestionario inédito desarrollado por los autores.
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1 semana
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Evaluación cognitiva
Periodo de tiempo: 1 semana
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La evaluación cognitiva se realizará mediante el Mini Examen del Estado Mental (MMSE).
Este es un cuestionario simple y fácil de administrar, comúnmente utilizado en contextos clínicos y de investigación.
El MMSE consta de preguntas agrupadas en siete categorías para evaluar funciones cognitivas específicas.
La puntuación puede oscilar entre 0 y 30 puntos.
En la población brasileña, el punto de corte sugerido para la capacidad cognitiva normal es de 18 puntos para personas analfabetas y 24 puntos para personas alfabetizadas.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fabio O Pitta, PhD, State University of Londrina
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 6.734.599
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .