- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06648421
Wartości referencyjne dla testu maksymalnego jednego powtórzenia prostowników stawu kolanowego dla Brazylijczyków.
Wartości referencyjne dla testu maksymalnego jednego powtórzenia (1RM) prostowników stawu kolanowego dla Brazylijczyków.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Projekt składa się z dwóch faz: w celu opracowania ostatecznego, standaryzowanego protokołu 1RM, przeprowadzone zostanie badanie pilotażowe (faza 1) w celu określenia najlepszego obiektywnego obciążenia do rozpoczęcia prób 1RM. Protokół zostanie następnie zdefiniowany zgodnie z wynikami badania pilotażowego, a badanie główne (faza 2) zostanie rozpoczęte przy użyciu tego protokołu.
Test maksymalny z jednym powtórzeniem (1RM) zostanie przeprowadzony na maszynie do prostowania nóg (MacSport, Sigma). Badanie to ma na celu określenie maksymalnego ciężaru, jaki może podnieść w jednym ruchu badana grupa mięśni (w tym badaniu prostowniki stawu kolanowego) w pełnym zakresie ruchu, bez ruchów kompensacyjnych. Kolana powinny być ustawione w jednej linii z osią sprzętu (w razie potrzeby wyregulować oparcie), a dłonie powinny mocno trzymać uchwyty. Sprzęt zostanie ustawiony w taki sposób, aby osoby rozpoczynały prostowanie kolana od zgięcia pod kątem 90 stopni i rozciągały aż do osiągnięcia zgięcia 0 stopni. Podczas testów udzielana będzie standaryzowana zachęta słowna.
Wszystkie zrekrutowane osoby, zarówno te biorące udział w badaniu pilotażowym (faza 1), jak i te biorące udział w badaniu głównym (faza 2), zostaną poddane ocenie w dwóch różnych momentach. Podczas pierwszej oceny (badanie pilotażowe 1 lub badanie pilotażowe T1) uczestnicy zostaną ocenieni pod kątem danych antropometrycznych, obecności chorób współistniejących, zgłaszanej przez siebie regularnej aktywności fizycznej, badań przesiewowych funkcji poznawczych i siły mięśni prostowników kolana za pomocą testu 1RM, zgodnie z protokołem zaproponowane przez autorów (szczegóły poniżej). Specjalnie na potrzeby badania pilotażowego, które jest badaniem metodologicznym mającym na celu określenie najlepszego obciążenia początkowego dla pierwszej próby 1RM, zostaną losowo przydzielone trzy opcje obciążenia początkowego w oparciu o masę ciała (40%, 60% i 80% masy ciała) poprzez koperty. Badanie pilotażowe obejmie łącznie 72 osoby, podzielone na sześć grup wiekowych ze średnim odstępem dziesięciu lat (tj. 18–29, 30–39, 40–49, 50–59, 60–69 i 70–80 lat). . Każda grupa wiekowa będzie liczyła 12 uczestników, z czego czterech wykona pierwszą próbę 1RM przy 40% masy ciała (dwóch mężczyzn i dwie kobiety), kolejnych czterech przy 60% masy ciała (dwóch mężczyzn i dwie kobiety), a pozostałych czterech przy 80% masy ciała (dwóch mężczyzn i dwie kobiety). W ten sposób uczestnicy zostaną równomiernie rozdzieleni według grup wiekowych, płci i procentu masy ciała w początkowej próbie 1RM. Podczas oceny badania pilotażowego (badanie pilotażowe T2), 48–72 godziny po pierwszym badaniu pilotażowym T1, poszczególne osoby zostaną ponownie poddane ocenie pod kątem siły prostowników stawu kolanowego (zgodnie z tym samym protokołem i takim samym procentem masy ciała jak w badaniu pilotażowym). badanie T1), aby zbadać powtarzalność i zaznajomienie (np. efekt uczenia się) testu.
Zaproponowany protokół badania pilotażowego będzie przebiegał według następującej sekwencji: (1) rozgrzewka serią 10 powtórzeń z niewielkim obciążeniem (20% masy ciała); (2) dwie minuty odpoczynku; (3) pierwsza próba zostanie przeprowadzona z procentem masy ciała wybranym losowo przed startem pilota (tj. 40%, 60% lub 80% masy ciała); (4) progresja obciążenia będzie oparta na skali trudności Likerta od 1 do 5 (1 – bardzo łatwy, 2 – łatwy, 3 – umiarkowany, 4 – bardzo trudny i 5 – niezwykle trudny); odpowiedzi od 1 do 3 będą miały przyrost o 20% ostatniego obciążenia, a odpowiedzi od 4 do 5 będą miały przyrost o 10% ostatniego obciążenia. Pomiędzy każdą progresją poszczególne osoby będą miały dwie minuty odpoczynku; (5) w przypadku niepowodzenia próby należy zmniejszyć obciążenie o 5% lub 10%; w przypadku powodzenia będzie to wartość 1 RM, a w przypadku niepowodzenia 1 RM będzie ostatnią pomyślnie podniesioną wartością; (6) Idealnie wartość 1RM powinna być uzyskana w 4 do 6 próbach, pod warunkiem, że ostatnia próba nie jest najwyższą wartością. Jak wspomniano wcześniej, po 48–72 godzinach osoby przeprowadzą badanie pilotażowe T2, stosując ten sam protokół i obciążenie początkowe wybrane w badaniu pilotażowym T1. Najlepszym obciążeniem początkowym dla testu 1RM będzie takie, które pozwoli na osiągnięcie największej wartości 1RM w najmniejszej liczbie prób w najlepszych testach prowadzonych w badaniu pilotażowym T1 i badaniu pilotażowym T2, o ile mieszczą się one w przedziale od 4 do 6 prób .
Po zakończeniu badania pilotażowego i uzyskaniu najlepszego obciążenia początkowego dla testu 1RM, rozpocznie się badanie główne według tego samego protokołu, który został wcześniej zaproponowany. Jednakże podczas obu testów w ramach badania głównego (badanie główne T1 i badanie główne T2) zostanie wykorzystany najlepszy procent masy ciała określony jako idealne obciążenie początkowe w badaniu pilotażowym. Zarówno w badaniach pilotażowych, jak i głównych, ten sam oceniający powinien przeprowadzić test zarówno w T1, jak i T2, umożliwiając analizę odtwarzalności wewnątrz oceniającego i unikając potencjalnego błędu systematycznego między oceniającymi. Wartość 1RM zastosowana do analizy będzie najwyższą wartością uzyskaną z ocen w badaniu głównym T1 i badaniu głównym T2.
Wielkość próby zostanie obliczona na podstawie badania pilotażowego. Zmienną zastosowaną do obliczeń będzie siła prostowników stawu kolanowego, ponieważ jest to główny wynik badania. Przyjęta zostanie moc 80% i alfa 0,05.
Do zestawienia danych i analizy statystycznej zostaną wykorzystane odpowiednio programy Microsoft Excel 2010 (Microsoft, USA) i SPSS 21.0 (IBM, USA). Do analizy normalności rozkładu danych zostanie wykorzystany test Shapiro-Wilka. Dane o rozkładzie normalnym będą opisywane jako średnia ± odchylenie standardowe i traktowane statystycznie za pomocą testów parametrycznych, natomiast dane o rozkładzie innym niż normalny będą opisywane jako mediana [zakres międzykwartylowy 25-75%] i traktowane statystycznie za pomocą testów nieparametrycznych. Aby określić najlepsze obciążenie początkowe dla testu 1RM w badaniu pilotażowym i porównać różne grupy wiekowe, w razie potrzeby zostanie zastosowana jednoczynnikowa ANOVA lub test Kruskala-Wallisa z testem post hoc Dunna. Do identyfikacji prostych korelacji pomiędzy testem 1RM a zmiennymi antropometrycznymi zostaną wykorzystane współczynniki Pearsona lub Spearmana, natomiast do ustalenia równań referencyjnych wykorzystana zostanie analiza regresji liniowej wielokrotnej. Jako istotność statystyczną zostanie przyjęta wartość P<0,05, z wyjątkiem modelu wielokrotnej regresji liniowej, w którym do modelu zostaną włączone zmienne wykazujące korelację z 1RM prostowników stawu kolanowego do P<0,20.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fabio O Pitta, PhD
- Numer telefonu: +5543991015480
- E-mail: fabiopitta@uel.br
Lokalizacje studiów
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brazylia, 86038-350
- Rekrutacyjny
- Health Sciences Center of the State University of Londrina
-
Kontakt:
- Fabio O Pitta, PhD
- Numer telefonu: 2477 +5543991015480
- E-mail: fabiopitta@uel.br
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby w wieku 18-80 lat, obojga płci;
- Brak jakichkolwiek schorzeń (np. ortopedycznych, nerwowo-mięśniowych, krążeniowo-oddechowych), które mogłyby ograniczać ocenę lub bezpośrednio wpływać na jej wyniki.
Kryteria wykluczenia:
- Nieukończenie proponowanych ocen z jakiegokolwiek powodu;
- Wynik Mini-Mental State Examination niższy niż 18 dla osób niepiśmiennych i niższy niż 24 dla osób piśmiennych;
- wskaźnik masy ciała (BMI) niższy niż 18 kg/m2 i wyższy niż 40 kg/m2;
- Przejaw chęci opuszczenia studiów w dowolnym momencie z dowolnego powodu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Zdrowe osoby w wieku od 18 do 80 lat
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła mięśni prostowników stawu kolanowego
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Test maksymalnego powtórzenia (1RM) prostowników stawu kolanowego
|
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Waga
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Do oceny masy ciała osobników w kilogramach zostanie wykorzystana skalibrowana waga cyfrowa.
|
1 tydzień
|
|
Wysokość
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Wzrost będzie mierzony w metrach za pomocą pionowego stadiometru.
Waga i wzrost zostaną połączone, aby zgłosić BMI w kg/m^2
|
1 tydzień
|
|
Pomiary kończyn dolnych
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Miarką mierzymy długość kości piszczelowej i obwód uda, mierząc 15 cm powyżej górnej krawędzi rzepki.
|
1 tydzień
|
|
Choroby współistniejące
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Obecność chorób współistniejących zostanie oceniona w celu scharakteryzowania próbki za pomocą wskaźnika Charslon Comorbidity Index.
Wskaźnik ten składa się z chorób współistniejących zgłaszanych przez pacjenta, które są podzielone na kategorie od 1 do 6 w oparciu o skorygowane ryzyko zgonu.
Suma wszystkich wag daje pojedynczy wynik dla każdej osoby.
Wyższe wyniki wskazują na większe ryzyko, a wynik zero oznacza, że nie zgłoszono żadnych chorób współistniejących
|
1 tydzień
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Osoby zostaną zapytane o aktywność fizyczną, rodzaj, częstotliwość, czas trwania i czas trwania tej aktywności, za pomocą prostego, niepublikowanego kwestionariusza opracowanego przez autorów.
|
1 tydzień
|
|
Badanie poznawcze
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Badania przesiewowe funkcji poznawczych zostaną przeprowadzone przy użyciu Mini-Mental State Examination (MMSE).
Jest to prosty i łatwy w użyciu kwestionariusz, powszechnie stosowany w kontekstach klinicznych i badawczych.
MMSE składa się z pytań pogrupowanych w siedem kategorii w celu oceny określonych funkcji poznawczych.
Wynik może wynosić od 0 do 30 punktów.
W populacji brazylijskiej sugerowany punkt odcięcia normalnych zdolności poznawczych wynosi 18 punktów w przypadku osób niepiśmiennych i 24 punkty w przypadku osób piśmiennych.
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Fabio O Pitta, PhD, State University of Londrina
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6.734.599
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .