- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06648421
Ориентировочные значения для теста на максимальное повторение разгибателей колена за один повтор для бразильцев.
Справочные значения для теста на максимум одного повторения (1ПМ) разгибателей колена для бразильцев.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Проект состоит из двух этапов: для разработки окончательного стандартизированного протокола 1ПМ будет проведено пилотное исследование (фаза 1) для определения наилучшей целевой нагрузки для начала попыток 1ПМ. Затем протокол будет определен в соответствии с результатами пилотного исследования, и основное исследование (фаза 2) будет начато с использованием этого протокола.
Тест на максимум одного повторения (1ПМ) будет проводиться с использованием тренажера для разгибания ног (MacSport, Sigma). Целью этого теста является определение максимального веса, который может быть поднят за одно движение тестируемой группой мышц (в данном исследовании — разгибателями колена) в полном диапазоне движений и без компенсаторных движений. Колени должны быть выровнены по оси оборудования (при необходимости отрегулируйте спинку), а руки должны крепко держаться за ручки. Оборудование будет настроено таким образом, чтобы люди начинали разгибание колена с угла сгибания 90 градусов и разгибались до достижения сгибания 0 градусов. Во время тестов будет предоставляться стандартизированное словесное поощрение.
Все набранные лица, как участвующие в пилотном исследовании (фаза 1), так и участники основного исследования (фаза 2), будут оцениваться в два разных момента. В ходе первой оценки (тест 1 пилотного исследования или пилотное исследование T1) участники будут оцениваться по антропометрическим данным, наличию сопутствующих заболеваний, регулярной физической активности по самооценке, когнитивному скринингу и силе мышц-разгибателей колена с использованием теста 1RM в соответствии с протоколом. предложенные авторами (подробнее ниже). Специально для пилотного исследования, которое представляет собой методологическое исследование, направленное на определение наилучшей начальной нагрузки для первой попытки 1ПМ, будут случайным образом назначены три варианта начальной нагрузки в зависимости от массы тела (40%, 60% и 80% массы тела). через конверты. В пилотном исследовании примут участие 72 человека, распределенные по шести возрастным группам со средним интервалом в десять лет (т.е. 18–29, 30–39, 40–49, 50–59, 60–69 и 70–80 лет). . В каждой возрастной группе будет по 12 участников: четверо выполнят первую попытку 1ПМ с 40% веса тела (двое мужчин и две женщины), еще четверо - с 60% веса тела (двое мужчин и две женщины), а оставшиеся четыре - с весом 60% веса тела (двое мужчин и две женщины). 80% массы тела (двое мужчин и две женщины). Таким образом, участники будут равномерно распределены по возрастным группам, полу и проценту массы тела для первоначальной попытки 1ПМ. При оценке пилотного исследования (пилотное исследование Т2), через 48–72 часа после первого оценочного пилотного исследования Т1, участники будут повторно оценены на предмет силы разгибателей колена (следуя тому же протоколу и тому же проценту массы тела, что и в пилотном исследовании). исследование T1) для изучения воспроизводимости и ознакомления (например, эффекта обучения) теста.
Предполагаемый протокол пилотного исследования будет следовать следующей последовательности: (1) разминка с подходом из 10 повторений с легкой нагрузкой (20% веса тела); (2) две минуты отдыха; (3) первая попытка будет осуществляться с процентом веса тела, случайно выбранным перед стартом пилота (т.е. 40%, 60% или 80% веса тела); (4) прогрессия нагрузки будет основываться на шкале сложности Лайкерта от 1 до 5 (1-Очень легко, 2-Легко, 3-Умеренно, 4-Очень сложно и 5-Чрезвычайно сложно); ответы от 1 до 3 будут иметь приращение 20% от последней загрузки, а ответы от 4 до 5 будут иметь приращение 10% от последней загрузки. Между каждым прогрессом участникам будет предоставлено две минуты отдыха; (5) если попытка не удалась, нагрузку следует уменьшить на 5% или 10%; в случае успеха это будет значение 1ПМ, а в случае неудачи 1ПМ будет последним успешно поднятым значением; (6) значение 1ПМ в идеале должно быть получено за 4–6 попыток, при условии, что последняя попытка не является самым высоким значением. Как упоминалось ранее, через 48–72 часа участники проведут пилотное исследование Т2, следуя тому же протоколу и начальной нагрузке, что и в пилотном исследовании Т1. Наилучшей начальной нагрузкой для теста 1ПМ будет та, которая позволит достичь наивысшего значения 1ПМ за наименьшее количество попыток в лучших тестах, проводимых в пилотном исследовании Т1 и пилотном исследовании Т2, при условии, что они попадают в диапазон от 4 до 6 попыток. .
После завершения пилотного исследования с результатом лучшей начальной нагрузки для теста 1ПМ начнется основное исследование по тому же ранее предложенному протоколу. Тем не менее, он будет использовать лучший процент массы тела, определенный как идеальная начальная нагрузка в пилотном исследовании во время обоих тестов основного исследования (основное исследование T1 и основное исследование T2). Как в пилотном, так и в основном исследовании один и тот же оценщик должен выполнять тест как в Т1, так и в Т2, что позволяет проанализировать воспроизводимость результатов внутри оценщиков и избежать потенциальной систематической ошибки между оценщиками. Значение 1RM, используемое для анализа, будет самым высоким значением, полученным в результате оценок в основном исследовании T1 и основном исследовании T2.
Размер выборки будет рассчитан на основе пилотного исследования. Переменной, используемой для расчета, будет сила разгибателей колена, поскольку это основной результат исследования. Будет принята степень 80% и альфа 0,05.
Microsoft Excel 2010 (Microsoft, США) и версия SPSS 21.0 (IBM, США) будут использоваться для табулирования данных и статистического анализа соответственно. Тест Шапиро-Уилка будет использоваться для анализа нормальности распределения данных. Данные с нормальным распределением будут описываться как среднее ± стандартное отклонение и статистически обрабатываться с помощью параметрических тестов, тогда как данные с ненормальным распределением будут описываться как медиана [межквартильный диапазон 25–75%] и статистически обрабатываться с помощью непараметрических тестов. Чтобы определить наилучшую начальную нагрузку для теста 1ПМ в пилотном исследовании и сравнить различные возрастные группы, при необходимости будет использоваться однофакторный дисперсионный анализ или тест Крускала-Уоллиса с апостериорным тестом Данна. Коэффициенты Пирсона или Спирмена будут использоваться для выявления простых корреляций между тестом 1RM и антропометрическими переменными, а множественный линейный регрессионный анализ будет использоваться для установления эталонных уравнений. Значение P<0,05 будет принято как статистическая значимость, за исключением модели множественной линейной регрессии, где в модель будут включены переменные, показывающие корреляцию с 1ПМ разгибателей колена до P<0,20.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Fabio O Pitta, PhD
- Номер телефона: +5543991015480
- Электронная почта: fabiopitta@uel.br
Места учебы
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Бразилия, 86038-350
- Рекрутинг
- Health Sciences Center of the State University of Londrina
-
Контакт:
- Fabio O Pitta, PhD
- Номер телефона: 2477 +5543991015480
- Электронная почта: fabiopitta@uel.br
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Лица в возрасте от 18 до 80 лет обоего пола;
- Отсутствие каких-либо состояний (например, ортопедических, нервно-мышечных, кардиореспираторных), которые могут ограничить оценку или напрямую повлиять на ее результаты.
Критерии исключения:
- Невыполнение предложенных оценок по какой-либо причине;
- Оценка на мини-экзамене на психическое состояние ниже 18 для неграмотных и ниже 24 для грамотных;
- Индекс массы тела (ИМТ) ниже 18 кг/м2 и выше 40 кг/м2;
- Проявление желания покинуть учебу в любой момент по любой причине.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Здоровые люди в возрасте от 18 до 80 лет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сила мышц разгибателей колена
Временное ограничение: 1 неделя
|
Максимальный тест на одно повторение (1ПМ) разгибателей колена.
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Масса
Временное ограничение: 1 неделя
|
Для оценки веса особей в килограммах будут использоваться калиброванные цифровые весы.
|
1 неделя
|
|
Высота
Временное ограничение: 1 неделя
|
Рост будет измеряться в метрах с помощью вертикального ростомера.
Вес и рост будут объединены для получения ИМТ в кг/м^2.
|
1 неделя
|
|
Измерения нижних конечностей
Временное ограничение: 1 неделя
|
Измерительной лентой измеряют длину голени и окружность бедра на 15 см выше верхнего края надколенника.
|
1 неделя
|
|
Сопутствующие заболевания
Временное ограничение: 1 неделя
|
Наличие сопутствующих заболеваний будет оцениваться для характеристики выборки с использованием индекса коморбидности Чарслона.
Этот индекс состоит из сопутствующих заболеваний, о которых сообщают сами пациенты, которые классифицируются по шкале от 1 до 6 в зависимости от скорректированного риска смертности.
Сумма всех весов дает единый балл для каждого человека.
Более высокие баллы указывают на больший риск, а нулевой балл указывает на отсутствие сообщений о сопутствующих заболеваниях.
|
1 неделя
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: 1 неделя
|
Людей будут спрашивать об их физической активности, ее типе, частоте, продолжительности и продолжительности, а также о том, как долго они занимаются этой деятельностью, используя простой неопубликованный вопросник, разработанный авторами.
|
1 неделя
|
|
Когнитивный скрининг
Временное ограничение: 1 неделя
|
Когнитивный скрининг будет проводиться с использованием мини-обследования психического состояния (MMSE).
Это простой и удобный в использовании опросник, обычно используемый в клинических и исследовательских целях.
MMSE состоит из вопросов, сгруппированных в семь категорий для оценки конкретных когнитивных функций.
Оценка может варьироваться от 0 до 30 баллов.
У населения Бразилии предлагаемый пороговый уровень нормальных когнитивных способностей составляет 18 баллов для неграмотных и 24 балла для грамотных.
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Fabio O Pitta, PhD, State University of Londrina
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 6.734.599
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .