- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06648421
Referenzwerte für den Ein-Wiederholungs-Maximaltest der Kniestrecker für Brasilianer.
Referenzwerte für den One Repetition Maximum Test (1RM) von Kniestreckern für Brasilianer.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Projekt besteht aus zwei Phasen: Um das endgültige standardisierte 1RM-Protokoll zu entwickeln, wird eine Pilotstudie (Phase 1) durchgeführt, um die beste objektive Belastung für den Start der 1RM-Versuche zu ermitteln. Das Protokoll wird dann entsprechend den Ergebnissen der Pilotstudie definiert und die Hauptstudie (Phase 2) wird unter Verwendung dieses Protokolls eingeleitet.
Der Maximaltest mit einer Wiederholung (1RM) wird mit einer Beinstreckermaschine (MacSport, Sigma) durchgeführt. Ziel dieses Tests ist es, das maximale Gewicht zu bestimmen, das die getestete Muskelgruppe (in dieser Studie Kniestrecker) in einer einzigen Bewegung über ihren gesamten Bewegungsbereich und ohne Ausgleichsbewegungen heben kann. Die Knie sollten mit der Achse des Geräts ausgerichtet sein (ggf. Rückenlehne anpassen) und die Hände sollten die Griffe fest umgreifen. Die Ausrüstung wird so eingestellt, dass die Teilnehmer die Kniestreckung bei einer 90-Grad-Beugung beginnen und strecken, bis eine 0-Grad-Beugung erreicht ist. Während der Prüfungen erfolgt eine standardisierte verbale Förderung.
Alle rekrutierten Personen, sowohl diejenigen, die an der Pilotstudie (Phase 1) als auch diejenigen an der Hauptstudie (Phase 2) teilnehmen, werden zu zwei verschiedenen Zeitpunkten bewertet. In der ersten Bewertung (Pilotstudientest 1 oder Pilotstudie T1) werden die Teilnehmer anhand des 1RM-Tests gemäß dem Protokoll auf anthropometrische Daten, das Vorhandensein von Komorbiditäten, selbstberichtete regelmäßige körperliche Aktivität, kognitives Screening und die Kraft der Kniestreckermuskulatur untersucht von den Autoren vorgeschlagen (Details unten). Speziell für die Pilotstudie, bei der es sich um eine methodische Studie handelt, die darauf abzielt, die beste Anfangsbelastung für den ersten 1RM-Versuch zu ermitteln, werden drei Anfangsbelastungsoptionen basierend auf dem Körpergewicht (40 %, 60 % und 80 % des Körpergewichts) nach dem Zufallsprinzip zugewiesen über Umschläge. An der Pilotstudie werden insgesamt 72 Personen teilnehmen, verteilt auf sechs Altersgruppen mit einem durchschnittlichen Abstand von zehn Jahren (d. h. 18–29, 30–39, 40–49, 50–59, 60–69 und 70–80 Jahre). . Jede Altersgruppe besteht aus 12 Teilnehmern, von denen vier den ersten 1RM-Versuch mit 40 % des Körpergewichts durchführen (zwei Männer und zwei Frauen), weitere vier mit 60 % des Körpergewichts (zwei Männer und zwei Frauen) und die restlichen vier mit 80 % des Körpergewichts (zwei Männer und zwei Frauen). Auf diese Weise werden die Teilnehmer beim ersten 1RM-Versuch gleichmäßig auf Altersgruppen, Geschlecht und Körpergewicht verteilt. Bei der Beurteilung der Pilotstudie (Pilotstudie T2) werden 48–72 Stunden nach der ersten Beurteilung der Pilotstudie T1 die Personen erneut auf ihre Kniestreckerstärke hin untersucht (nach dem gleichen Protokoll und dem gleichen Prozentsatz des Körpergewichts wie in der Pilotstudie). Studie T1), um die Reproduzierbarkeit und Vertrautheit (z. B. Lerneffekt) des Tests zu untersuchen.
Das geplante Protokoll für die Pilotstudie folgt dieser Reihenfolge: (1) Aufwärmen mit einem Satz von 10 Wiederholungen mit leichter Belastung (20 % des Körpergewichts); (2) zwei Minuten Ruhe; (3) Der erste Versuch erfolgt mit dem vor Beginn des Piloten zufällig gewählten Prozentsatzes des Körpergewichts (d. h. 40 %, 60 % oder 80 % des Körpergewichts); (4) Der Belastungsverlauf basiert auf der Likert-Schwierigkeitsskala von 1 bis 5 (1 – Sehr einfach, 2 – Leicht, 3 – Mittel, 4 – Sehr schwierig und 5 – Extrem schwierig); Die Antworten von 1 bis 3 haben einen Zuwachs von 20 % der letzten Ladung, und die Antworten von 4 bis 5 haben einen Zuwachs von 10 % der letzten Ladung. Einzelpersonen haben zwischen jedem Fortschritt zwei Minuten Pause; (5) Wenn der Versuch erfolglos bleibt, sollte die Belastung um 5 % oder 10 % verringert werden; Bei Erfolg ist dies der 1RM-Wert und bei Misserfolg ist der 1RM der letzte erfolgreich angehobene Wert. (6) Der 1RM-Wert sollte idealerweise in 4 bis 6 Versuchen erreicht werden, sofern der letzte Versuch nicht der höchste Wert ist. Wie bereits erwähnt, führen die Teilnehmer nach 48–72 Stunden die Pilotstudie T2 nach dem gleichen Protokoll und der gleichen Anfangslast wie in der Pilotstudie T1 durch. Die beste Anfangslast für den 1RM-Test ist diejenige, die es ermöglicht, den höchsten 1RM-Wert in den wenigsten Versuchen in den besten Tests zu erreichen, die in der Pilotstudie T1 und der Pilotstudie T2 durchgeführt wurden, sofern diese im Bereich von 4 bis 6 Versuchen liegen .
Nach Abschluss der Pilotstudie mit dem Ergebnis der besten Anfangsbelastung für den 1RM-Test beginnt die Hauptstudie und folgt demselben zuvor vorgeschlagenen Protokoll. Allerdings wird bei beiden Hauptstudientests (Hauptstudie T1 und Hauptstudie T2) der beste Prozentsatz des Körpergewichts verwendet, der in der Pilotstudie als ideale Anfangsbelastung ermittelt wurde. Sowohl in der Pilot- als auch in der Hauptstudie sollte derselbe Gutachter den Test sowohl in T1 als auch in T2 durchführen, um die Analyse der Reproduzierbarkeit innerhalb der Gutachter zu ermöglichen und eine mögliche Verzerrung zwischen den Gutachtern zu vermeiden. Der für die Analyse verwendete 1RM-Wert ist der höchste Wert, der aus den Auswertungen in Hauptstudie T1 und Hauptstudie T2 ermittelt wurde.
Die Stichprobengröße wird auf Grundlage der Pilotstudie berechnet. Die für die Berechnung verwendete Variable ist die Kniestreckerkraft, da dies das Hauptergebnis der Studie ist. Es wird eine Potenz von 80 % und ein Alpha von 0,05 übernommen.
Für die Datentabellenerstellung bzw. statistische Analyse werden Microsoft Excel 2010 (Microsoft, USA) und SPSS 21.0 Version (IBM, USA) verwendet. Der Shapiro-Wilk-Test wird zur Analyse der Normalität in der Datenverteilung verwendet. Daten mit Normalverteilung werden als Mittelwert ± Standardabweichung beschrieben und statistisch mit parametrischen Tests behandelt, während Daten mit nicht normaler Verteilung als Median [Interquartilbereich 25–75 %] beschrieben und statistisch mit nichtparametrischen Tests behandelt werden. Um die beste Anfangslast für den 1RM-Test in der Pilotstudie zu ermitteln und verschiedene Altersgruppen zu vergleichen, wird bei Bedarf eine einfache ANOVA oder ein Kruskal-Wallis-Test mit Dunns Post-hoc-Test verwendet. Pearson- oder Spearman-Koeffizienten werden verwendet, um einfache Korrelationen zwischen dem 1RM-Test und anthropometrischen Variablen zu identifizieren, während mehrere lineare Regressionsanalysen verwendet werden, um Referenzgleichungen zu erstellen. Als statistische Signifikanz wird ein Wert von P<0,05 angenommen, mit Ausnahme des multiplen linearen Regressionsmodells, bei dem Variablen, die eine Korrelation mit dem 1RM von Kniestreckern bis zu P<0,20 zeigen, in das Modell einbezogen werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Fabio O Pitta, PhD
- Telefonnummer: +5543991015480
- E-Mail: fabiopitta@uel.br
Studienorte
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Paraná
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Londrina, Paraná, Brasilien, 86038-350
- Rekrutierung
- Health Sciences Center of the State University of Londrina
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Kontakt:
- Fabio O Pitta, PhD
- Telefonnummer: 2477 +5543991015480
- E-Mail: fabiopitta@uel.br
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen im Alter zwischen 18 und 80 Jahren beiderlei Geschlechts;
- Fehlen jeglicher Erkrankung (z. B. orthopädischer, neuromuskulärer oder kardiorespiratorischer Art), die die Beurteilung einschränken oder sich direkt auf die Ergebnisse auswirken könnte.
Ausschlusskriterien:
- Versäumnis, die vorgeschlagenen Bewertungen aus irgendeinem Grund abzuschließen;
- Eine Punktzahl bei der Mini-Mental State Examination von weniger als 18 für Analphabeten und weniger als 24 für gebildete Personen;
- Body-Mass-Index (BMI) unter 18 kg/m2 und über 40 kg/m2;
- Die Äußerung des Wunsches, das Studium jederzeit und aus beliebigem Grund zu verlassen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Gesunde Personen im Alter von 18 bis 80 Jahren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Muskelkraft der Kniestrecker
Zeitfenster: 1 Woche
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Maximaltest mit einer Wiederholung (1 RM) der Kniestrecker
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1 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewicht
Zeitfenster: 1 Woche
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Mithilfe einer geeichten Digitalwaage wird das Gewicht der Personen in Kilogramm ermittelt.
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1 Woche
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Höhe
Zeitfenster: 1 Woche
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Die Höhe wird mit einem vertikalen Stadiometer in Metern gemessen.
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben
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1 Woche
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Messungen der unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: 1 Woche
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Mit einem Maßband werden die Länge des Schienbeins und der Oberschenkelumfang gemessen, gemessen 15 cm über der Oberkante der Patela.
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1 Woche
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Komorbiditäten
Zeitfenster: 1 Woche
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Das Vorhandensein von Komorbiditäten wird beurteilt, um die Probe anhand des Charslon-Komorbiditätsindex zu charakterisieren.
Dieser Index besteht aus selbst gemeldeten Komorbiditäten, die basierend auf dem angepassten Mortalitätsrisiko von 1 bis 6 kategorisiert werden.
Die Summe aller Gewichte ergibt für jede Person eine einzige Punktzahl.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Risiko hin, und ein Wert von Null bedeutet, dass keine Komorbidität gemeldet wurde
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1 Woche
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Körperliche Aktivität
Zeitfenster: 1 Woche
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Einzelpersonen werden anhand eines einfachen, unveröffentlichten Fragebogens, der von den Autoren entwickelt wurde, zu ihrer körperlichen Aktivität, Art, Häufigkeit, Dauer und der Dauer ihrer Ausübung dieser Aktivität befragt.
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1 Woche
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Kognitives Screening
Zeitfenster: 1 Woche
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Das kognitive Screening wird mithilfe der Mini-Mental State Examination (MMSE) durchgeführt.
Hierbei handelt es sich um einen einfachen und leicht zu verwaltenden Fragebogen, der häufig in klinischen und Forschungskontexten verwendet wird.
Das MMSE besteht aus Fragen, die in sieben Kategorien gruppiert sind, um bestimmte kognitive Funktionen zu bewerten.
Die Punktzahl kann zwischen 0 und 30 Punkten liegen.
In der brasilianischen Bevölkerung beträgt der empfohlene Grenzwert für die normale kognitive Leistungsfähigkeit 18 Punkte für Analphabeten und 24 Punkte für gebildete Personen.
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1 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Fabio O Pitta, PhD, State University of Londrina
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 6.734.599
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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