- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06648421
Referensvärden för maxtestet med en upprepning av knäförlängare för brasilianare.
Referensvärden för maxtestet med en upprepning (1RM) av knäförlängare för brasilianare.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Projektet består av två faser: för att utveckla det slutliga standardiserade 1RM-protokollet kommer en pilotstudie (fas 1) att genomföras för att identifiera den bästa objektiva belastningen för att starta 1RM-försöken. Protokollet kommer sedan att definieras enligt resultaten av pilotstudien, och huvudstudien (fas 2) kommer att initieras med detta protokoll.
Maxtestet med en upprepning (1RM) kommer att utföras med en benförlängningsmaskin (MacSport, Sigma). Detta test syftar till att bestämma den maximala vikt som kan lyftas i en enda rörelse av den testade muskelgruppen (i denna studie, knästräckare) genom hela dess rörelseomfång och utan kompenserande rörelser. Knäna ska vara i linje med utrustningens axel (justera ryggstödet vid behov), och händerna ska greppa handtagen ordentligt. Utrustningen kommer att ställas in så att individer startar knäförlängningen från en 90 graders flexion och sträcker sig tills den når en 0 graders flexion. Standardiserad muntlig uppmuntran kommer att ges under proven.
Alla rekryterade individer, både de som deltar i pilotstudien (fas 1) och de i huvudstudien (fas 2), kommer att utvärderas vid två olika tillfällen. I den första utvärderingen (pilotstudietest 1 eller pilotstudie T1) kommer deltagarna att bedömas för antropometriska data, förekomst av samsjukligheter, självrapporterad regelbunden fysisk aktivitet, kognitiv screening och knäextensormuskelstyrka med hjälp av 1RM-testet, enligt protokollet föreslagna av författarna (detaljer nedan). Specifikt för pilotstudien, som är en metodologisk studie som syftar till att identifiera den bästa initiala belastningen för det första 1RM-försöket, kommer tre initiala belastningsalternativ baserade på kroppsvikt (40 %, 60 % och 80 % av kroppsvikten) att tilldelas slumpmässigt via kuvert. Pilotstudien kommer att omfatta totalt 72 individer, fördelade på sex åldersgrupper med ett genomsnittligt intervall på tio år (dvs 18-29, 30-39, 40-49, 50-59, 60-69 och 70-80 år) . Varje åldersgrupp kommer att ha 12 deltagare, där fyra utför det första 1RM-försöket med 40 % av kroppsvikten (två män och två kvinnor), ytterligare fyra med 60 % av kroppsvikten (två män och två kvinnor) och de återstående fyra kl. 80 % av kroppsvikten (två män och två kvinnor). På så sätt kommer deltagarna att vara jämnt fördelade mellan åldersgrupper, kön och procent av kroppsvikten för det första 1RM-försöket. I bedömningen av pilotstudien (pilotstudie T2), 48-72 timmar efter den första bedömningspilotstudien T1, kommer individer att omvärderas för knäextensorstyrka (enligt samma protokoll och samma procentandel av kroppsvikten som i piloten) studera T1) för att undersöka testets reproducerbarhet och förtrogenhet (t.ex. inlärningseffekt).
Det presenterade protokollet för pilotstudien kommer att följa denna sekvens: (1) uppvärmning med en uppsättning av 10 repetitioner med en lätt belastning (20 % av kroppsvikten); (2) två minuters vila; (3) det första försöket kommer att vara med procentandelen av kroppsvikten slumpmässigt vald innan pilotstarten (dvs. 40 %, 60 % eller 80 % av kroppsvikten); (4) lastförloppet kommer att baseras på Likerts svårighetsskala från 1 till 5 (1-Mycket lätt, 2-Lätt, 3-Mått, 4-Mycket svårt och 5-Extremt svårt); svar från 1 till 3 kommer att ha en ökning på 20 % av den senaste belastningen, och svar från 4 till 5 kommer att ha en ökning på 10 % av den senaste belastningen. Individer kommer att ha två minuters vila mellan varje progression; (5) om försöket misslyckas, bör belastningen minskas med 5 % eller 10 %; vid framgång kommer detta att vara 1RM-värdet och vid misslyckande kommer 1RM att vara det sista värdet som framgångsrikt lyfts; (6) 1RM-värdet bör helst erhållas efter 4 till 6 försök, förutsatt att det sista försöket inte är det högsta värdet. Som nämnts tidigare kommer individer efter 48-72 timmar att utföra pilotstudien T2 enligt samma protokoll och initial belastning som dragits i pilotstudie T1. Den bästa initiala belastningen för 1RM-testet kommer att vara den som gör det möjligt att nå det högsta 1RM-värdet i de minsta försöken i de bästa testerna utförda i pilotstudie T1 och pilotstudie T2, så länge de faller inom intervallet 4 till 6 försök .
Efter avslutad pilotstudie med resultatet av den bästa initiala belastningen för 1RM-testet, kommer huvudstudien att påbörjas och följa samma protokoll som tidigare föreslagits. Den kommer dock att använda den bästa procentandelen av kroppsvikten som identifierats som den ideala initiala belastningen i pilotstudien under båda huvudstudietesterna (huvudstudie T1 och huvudstudie T2). I både pilot- och huvudstudierna bör samma utvärderare utföra testet i både T1 och T2, vilket möjliggör analys av intra-utvärderarens reproducerbarhet och undviker potentiell fördom mellan utvärderarna. 1RM-värdet som används för analys kommer att vara det högsta värdet som erhållits från utvärderingarna i huvudstudie T1 och huvudstudie T2.
Urvalsstorleken kommer att beräknas utifrån pilotstudien. Variabeln som används för beräkningen kommer att vara knästräckares styrka, eftersom detta är det huvudsakliga resultatet av studien. En potens på 80 % och en alfa på 0,05 kommer att användas.
Microsoft Excel 2010 (Microsoft, USA) och SPSS 21.0 version (IBM, USA) kommer att användas för datatabulation respektive statistisk analys. Shapiro-Wilk-testet kommer att användas för analys av normalitet i datadistribution. Data med normalfördelning kommer att beskrivas som medelvärde ± standardavvikelse och statistiskt behandlas med parametriska tester, medan data med icke-normalfördelning kommer att beskrivas som median [interkvartilintervall 25-75%] och statistiskt behandlas med icke-parametriska test. För att identifiera den bästa initiala belastningen för 1RM-testet i pilotstudien och för att jämföra olika åldersgrupper kommer envägs ANOVA eller Kruskal-Wallis test med Dunns post hoc test att användas vid behov. Pearson- eller Spearman-koefficienter kommer att användas för att identifiera enkla korrelationer mellan 1RM-testet och antropometriska variabler, medan multipel linjär regressionsanalys kommer att användas för att upprätta referensekvationer. Ett värde på P<0,05 kommer att antas som statistisk signifikans, förutom för den multipellinjära regressionsmodellen där variabler som visar en korrelation med 1RM av knäextensorer upp till P<0,20 kommer att inkluderas i modellen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Fabio O Pitta, PhD
- Telefonnummer: +5543991015480
- E-post: fabiopitta@uel.br
Studieorter
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brasilien, 86038-350
- Rekrytering
- Health Sciences Center of the State University of Londrina
-
Kontakt:
- Fabio O Pitta, PhD
- Telefonnummer: 2477 +5543991015480
- E-post: fabiopitta@uel.br
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer i åldern 18-80 år av båda könen;
- Frånvaro av något tillstånd (t.ex. ortopediskt, neuromuskulärt, kardiorespiratoriskt) som kan begränsa bedömningen eller direkt störa dess resultat.
Uteslutningskriterier:
- Underlåtenhet att slutföra de föreslagna bedömningarna av någon anledning;
- Ett poäng på Mini-Mental State Examination lägre än 18 för analfabeter och lägre än 24 för läskunniga individer;
- Body mass index (BMI) lägre än 18 kg/m2 och högre än 40 kg/m2;
- Manifestationen av önskan att lämna studien när som helst av någon anledning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Friska individer i åldern 18 till 80 år
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Muskelstyrka hos knäextensorer
Tidsram: 1 vecka
|
En upprepning maximalt test (1RM) av knäextensorer
|
1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vikt
Tidsram: 1 vecka
|
En kalibrerad digital våg kommer att användas för att bedöma individernas vikt i kilogram.
|
1 vecka
|
|
Höjd
Tidsram: 1 vecka
|
Höjd kommer att mätas i meter med hjälp av en vertikal stadiometer.
Vikt och längd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2
|
1 vecka
|
|
Nedre extremitetsmått
Tidsram: 1 vecka
|
Ett måttband kommer att användas för att mäta längden på skenbenet och lårets omkrets, mätt 15 cm ovanför knäskålens övre kant.
|
1 vecka
|
|
Samsjukligheter
Tidsram: 1 vecka
|
Förekomsten av komorbiditeter kommer att bedömas för att karakterisera provet med hjälp av Charslon Comorbidity Index.
Detta index består av självrapporterade komorbiditeter som är kategoriserade från 1 till 6 baserat på den justerade risken för dödlighet.
Summan av alla vikter resulterar i en enda poäng för varje individ.
Högre poäng indikerar en större risk, och poängen noll indikerar att ingen samsjuklighet har rapporterats
|
1 vecka
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: 1 vecka
|
Individer kommer att tillfrågas om deras fysiska aktivitet, typ, frekvens, varaktighet och hur länge de har ägnat sig åt denna aktivitet med hjälp av ett enkelt opublicerat frågeformulär utvecklat av författarna.
|
1 vecka
|
|
Kognitiv screening
Tidsram: 1 vecka
|
Kognitiv screening kommer att utföras med hjälp av Mini-Mental State Examination (MMSE).
Detta är ett enkelt och lättadministrerat frågeformulär, som ofta används i kliniska och forskningssammanhang.
MMSE består av frågor grupperade i sju kategorier för att bedöma specifika kognitiva funktioner.
Poängen kan variera från 0 till 30 poäng.
I den brasilianska befolkningen är den föreslagna gränsen för normal kognitiv kapacitet 18 poäng för analfabeter och 24 poäng för läskunniga individer.
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Fabio O Pitta, PhD, State University of Londrina
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 6.734.599
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .