- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06648421
Referentiewaarden voor de maximale test met één herhaling van knie-extensoren voor Brazilianen.
Referentiewaarden voor de One Repetition Maximum Test (1RM) van knie-extensoren voor Brazilianen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het project bestaat uit twee fasen: om het uiteindelijke gestandaardiseerde 1RM-protocol te ontwikkelen, zal een pilotstudie (fase 1) worden uitgevoerd om de beste objectieve belasting te identificeren om de 1RM-pogingen te starten. Vervolgens zal het protocol worden gedefinieerd op basis van de resultaten van de pilotstudie, en zal de hoofdstudie (fase 2) met behulp van dit protocol worden gestart.
De maximale test met één herhaling (1RM) zal worden uitgevoerd met behulp van een beenverlengingsmachine (MacSport, Sigma). Deze test heeft tot doel het maximale gewicht te bepalen dat in één beweging kan worden getild door de geteste spiergroep (in dit onderzoek de knie-extensoren) over het volledige bewegingsbereik en zonder compenserende bewegingen. De knieën moeten op één lijn liggen met de as van het apparaat (pas indien nodig de rugleuning aan) en de handen moeten de handgrepen stevig vastgrijpen. De apparatuur zal zo worden ingesteld dat personen de knie-extensie starten vanuit een flexie van 90 graden en strekken tot een flexie van 0 graden wordt bereikt. Tijdens de tests wordt een gestandaardiseerde verbale aanmoediging gegeven.
Alle geworven personen, zowel degenen die deelnemen aan de pilotstudie (fase 1) als degenen die deelnemen aan de hoofdstudie (fase 2), worden op twee verschillende momenten geëvalueerd. In de eerste evaluatie (pilotstudietest 1 of pilotstudie T1) worden deelnemers beoordeeld op antropometrische gegevens, aanwezigheid van comorbiditeiten, zelfgerapporteerde regelmatige fysieke activiteit, cognitieve screening en spierkracht van de knie-strekspieren met behulp van de 1RM-test, volgens het protocol voorgesteld door de auteurs (details hieronder). Specifiek voor de pilotstudie, een methodologische studie gericht op het identificeren van de beste initiële belasting voor de eerste 1RM-poging, zullen drie initiële belastingsopties op basis van lichaamsgewicht (40%, 60% en 80% van het lichaamsgewicht) willekeurig worden toegewezen. via enveloppen. De pilotstudie zal in totaal 72 personen omvatten, verdeeld over zes leeftijdsgroepen met een gemiddeld interval van tien jaar (d.w.z. 18-29, 30-39, 40-49, 50-59, 60-69 en 70-80 jaar). . Elke leeftijdsgroep zal uit 12 deelnemers bestaan, waarvan er vier de eerste 1RM-poging uitvoeren bij 40% van het lichaamsgewicht (twee mannen en twee vrouwen), nog eens vier bij 60% van het lichaamsgewicht (twee mannen en twee vrouwen), en de overige vier bij 80% van het lichaamsgewicht (twee mannen en twee vrouwen). Op deze manier worden de deelnemers gelijkmatig verdeeld over leeftijdsgroepen, geslacht en percentage lichaamsgewicht voor de eerste 1RM-poging. Bij de beoordeling van de pilotstudie (pilotstudie T2), 48-72 uur na de eerste pilotstudie T1, zullen individuen opnieuw worden beoordeeld op de kracht van de knie-extensoren (volgens hetzelfde protocol en hetzelfde percentage lichaamsgewicht als in de pilotstudie). onderzoek T1) om de reproduceerbaarheid en vertrouwdheid (bijvoorbeeld leereffect) van de test te onderzoeken.
Het voorgestelde protocol voor de pilotstudie zal deze volgorde volgen: (1) opwarming met een set van 10 herhalingen met een lichte belasting (20% van het lichaamsgewicht); (2) twee minuten rust; (3) de eerste poging zal plaatsvinden met het percentage lichaamsgewicht dat willekeurig is gekozen vóór de start van de pilot (d.w.z. 40%, 60% of 80% van het lichaamsgewicht); (4) de progressie van de belasting zal gebaseerd zijn op de Likert-moeilijkheidsschaal van 1 tot 5 (1-zeer gemakkelijk, 2-gemakkelijk, 3-matig, 4-zeer moeilijk en 5-extreem moeilijk); de antwoorden van 1 tot 3 krijgen een verhoging van 20% van de laatste lading, en de antwoorden van 4 tot 5 krijgen een verhoging van 10% van de laatste lading. Individuen hebben tussen elke voortgang twee minuten rust; (5) als de poging mislukt, moet de belasting met 5% of 10% worden verminderd; bij succes zal dit de 1RM-waarde zijn, en bij mislukking zal de 1RM de laatste waarde zijn die met succes is opgeheven; (6) De 1RM-waarde zou idealiter in 4 tot 6 pogingen moeten worden verkregen, op voorwaarde dat de laatste poging niet de hoogste waarde is. Zoals eerder vermeld, zullen individuen na 48-72 uur het pilotonderzoek T2 uitvoeren volgens hetzelfde protocol en dezelfde initiële belasting als in pilotonderzoek T1. De beste initiële belasting voor de 1RM-test zal degene zijn die het mogelijk maakt om de hoogste 1RM-waarde te bereiken in de minste pogingen in de beste tests uitgevoerd in pilotstudie T1 en pilotstudie T2, zolang deze binnen het bereik van 4 tot 6 pogingen vallen. .
Na voltooiing van de pilotstudie met het resultaat van de beste initiële belasting voor de 1RM-test, zal de hoofdstudie beginnen en hetzelfde eerder voorgestelde protocol volgen. Er zal echter gebruik worden gemaakt van het beste percentage lichaamsgewicht dat is geïdentificeerd als de ideale initiële belasting in het pilotonderzoek tijdens beide tests van het hoofdonderzoek (hoofdonderzoek T1 en hoofdonderzoek T2). In zowel het pilot- als het hoofdonderzoek moet dezelfde beoordelaar de test in zowel T1 als T2 uitvoeren, waardoor de analyse van de reproduceerbaarheid binnen de beoordelaar mogelijk wordt en potentiële vertekening door de beoordelaars wordt vermeden. De 1RM-waarde die voor de analyse wordt gebruikt, zal de hoogste waarde zijn die is verkregen uit de evaluaties in hoofdonderzoek T1 en hoofdonderzoek T2.
Op basis van de pilotstudie wordt de steekproefomvang berekend. De variabele die voor de berekening wordt gebruikt, is de kracht van de knie-extensoren, aangezien dit de belangrijkste uitkomst van het onderzoek is. Er wordt gebruik gemaakt van een power van 80% en een alfa van 0,05.
Microsoft Excel 2010 (Microsoft, VS) en SPSS 21.0-versie (IBM, VS) zullen respectievelijk worden gebruikt voor gegevenstabellen en statistische analyse. De Shapiro-Wilk-test zal worden gebruikt voor de analyse van de normaliteit in de gegevensdistributie. Gegevens met een normale verdeling zullen worden beschreven als gemiddelde ± standaardafwijking en statistisch worden behandeld met parametrische tests, terwijl gegevens met een niet-normale verdeling zullen worden beschreven als mediaan [interkwartielbereik 25-75%] en statistisch zullen worden behandeld met niet-parametrische tests. Om de beste initiële belasting voor de 1RM-test in de pilotstudie te identificeren en om verschillende leeftijdsgroepen te vergelijken, zal indien nodig een one-way ANOVA of Kruskal-Wallis-test met Dunn's post hoc-test worden gebruikt. Pearson- of Spearman-coëfficiënten zullen worden gebruikt om eenvoudige correlaties tussen de 1RM-test en antropometrische variabelen te identificeren, terwijl meervoudige lineaire regressieanalyse zal worden gebruikt om referentievergelijkingen vast te stellen. Een waarde van P<0,05 zal worden aangenomen als statistische significantie, behalve voor het meervoudige lineaire regressiemodel waarbij variabelen die een correlatie vertonen met 1RM van knie-extensoren tot P<0,20 in het model zullen worden opgenomen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Fabio O Pitta, PhD
- Telefoonnummer: +5543991015480
- E-mail: fabiopitta@uel.br
Studie Locaties
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brazilië, 86038-350
- Werving
- Health Sciences Center of the State University of Londrina
-
Contact:
- Fabio O Pitta, PhD
- Telefoonnummer: 2477 +5543991015480
- E-mail: fabiopitta@uel.br
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Individuen tussen 18 en 80 jaar van beide geslachten;
- Afwezigheid van enige aandoening (bijvoorbeeld orthopedisch, neuromusculair, cardiorespiratoir) die de beoordeling kan beperken of de resultaten ervan rechtstreeks kan beïnvloeden.
Uitsluitingscriteria:
- Het om welke reden dan ook niet voltooien van de voorgestelde beoordelingen;
- Een score op het Mini-Mental State Examination lager dan 18 voor analfabeten en lager dan 24 voor geletterden;
- Body mass index (BMI) lager dan 18 kg/m2 en hoger dan 40 kg/m2;
- De manifestatie van de wens om de studie op elk moment en om welke reden dan ook te verlaten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Gezonde personen van 18 tot 80 jaar oud
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spierkracht van knie-extensoren
Tijdsspanne: 1 week
|
Eén herhalingsmaximumtest (1RM) van knie-extensoren
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewicht
Tijdsspanne: 1 week
|
Een gekalibreerde digitale weegschaal zal worden gebruikt om het gewicht van de personen in kilogrammen te bepalen.
|
1 week
|
|
Hoogte
Tijdsspanne: 1 week
|
De hoogte wordt gemeten in meters met behulp van een verticale stadiometer.
Gewicht en lengte worden gecombineerd om de BMI in kg/m^2 te rapporteren
|
1 week
|
|
Metingen van de onderste ledematen
Tijdsspanne: 1 week
|
Met een meetlint wordt de lengte van het scheenbeen en de dijomtrek gemeten, gemeten 15 cm boven de bovenrand van de patela.
|
1 week
|
|
Comorbiditeiten
Tijdsspanne: 1 week
|
De aanwezigheid van comorbiditeiten zal worden beoordeeld om de steekproef te karakteriseren met behulp van de Charslon Comorbidity Index.
Deze index bestaat uit zelfgerapporteerde comorbiditeiten die zijn gecategoriseerd van 1 tot 6 op basis van het aangepaste sterfterisico.
De som van alle gewichten resulteert in één score voor elk individu.
Hogere scores duiden op een groter risico, en een score van nul geeft aan dat er geen comorbiditeit is gemeld
|
1 week
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 1 week
|
Individuen zullen worden gevraagd naar hun fysieke activiteit, het type, de frequentie, de duur en hoe lang ze deze activiteit uitoefenen met behulp van een eenvoudige, niet-gepubliceerde vragenlijst die door de auteurs is ontwikkeld.
|
1 week
|
|
Cognitieve screening
Tijdsspanne: 1 week
|
Cognitieve screening zal worden uitgevoerd met behulp van het Mini-Mental State Examination (MMSE).
Dit is een eenvoudige en gemakkelijk af te nemen vragenlijst, die vaak wordt gebruikt in klinische en onderzoekscontexten.
De MMSE bestaat uit vragen gegroepeerd in zeven categorieën om specifieke cognitieve functies te beoordelen.
De score kan variëren van 0 tot 30 punten.
In de Braziliaanse bevolking bedraagt het voorgestelde grenspunt voor normale cognitieve capaciteit 18 punten voor ongeletterde individuen en 24 punten voor geletterde individuen.
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fabio O Pitta, PhD, State University of Londrina
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 6.734.599
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .