- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06648421
Referenceværdier for den maksimale test af en gentagelse af knæforlængere for brasilianere.
Referenceværdier for One Repetition Maximum Test (1RM) af knæekstensorer for brasilianere.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Projektet består af to faser: For at udvikle den endelige standardiserede 1RM-protokol vil der blive udført et pilotstudie (fase 1) for at identificere den bedste objektive belastning til at starte 1RM-forsøgene. Protokollen vil derefter blive defineret i henhold til resultaterne af pilotundersøgelsen, og hovedundersøgelsen (fase 2) vil blive indledt ved hjælp af denne protokol.
Den maksimale en-gentagelsestest (1RM) vil blive udført ved hjælp af en benforlængermaskine (MacSport, Sigma). Denne test har til formål at bestemme den maksimale vægt, der kan løftes i en enkelt bevægelse af den testede muskelgruppe (i denne undersøgelse, knæekstensorer) gennem dens fulde bevægelsesområde og uden kompenserende bevægelser. Knæene skal være på linje med udstyrets akse (juster om nødvendigt ryglænet), og hænderne skal holde fast i håndtagene. Udstyret vil blive indstillet således, at individer starter knæforlængelsen fra en 90 graders fleksion og forlænger indtil de når en 0 graders fleksion. Standardiseret verbal opmuntring vil blive givet under prøverne.
Alle rekrutterede personer, både dem, der deltager i pilotundersøgelsen (fase 1) og dem i hovedundersøgelsen (fase 2), vil blive evalueret på to forskellige tidspunkter. I den første evaluering (pilotundersøgelse test 1 eller pilotundersøgelse T1) vil deltagerne blive vurderet for antropometriske data, tilstedeværelse af følgesygdomme, selvrapporteret regelmæssig fysisk aktivitet, kognitiv screening og knæekstensor muskelstyrke ved hjælp af 1RM testen, efter protokollen foreslået af forfatterne (detaljer nedenfor). Specifikt for pilotstudiet, som er en metodologisk undersøgelse, der har til formål at identificere den bedste startbelastning for det første 1RM-forsøg, vil tre indledende belastningsmuligheder baseret på kropsvægt (40 %, 60 % og 80 % af kropsvægt) blive tilfældigt tildelt via kuverter. Pilotstudiet vil omfatte 72 personer i alt, fordelt på seks aldersgrupper med et gennemsnitligt interval på ti år (dvs. 18-29, 30-39, 40-49, 50-59, 60-69 og 70-80 år) . Hver aldersgruppe vil have 12 deltagere, hvor fire udfører det første 1RM-forsøg med 40 % af kropsvægten (to mænd og to kvinder), yderligere fire på 60 % af kropsvægten (to mænd og to kvinder), og de resterende fire kl. 80 % af kropsvægten (to mænd og to kvinder). På denne måde vil deltagerne blive jævnt fordelt på aldersgrupper, køn og procentdel af kropsvægt for det indledende 1RM-forsøg. I vurderingen af pilotstudiet (pilotundersøgelse T2), 48-72 timer efter det første vurderingspilotstudie T1, vil individer blive re-evalueret for knæekstensorstyrke (ved at følge samme protokol og samme procentdel af kropsvægt som i pilot). undersøgelse T1) for at undersøge reproducerbarheden og fortroligheden (f.eks. indlæringspåvirkning) af testen.
Den foreslåede protokol for pilotundersøgelsen vil følge denne sekvens: (1) opvarmning med et sæt på 10 gentagelser med en let belastning (20 % af kropsvægten); (2) to minutters hvile; (3) det første forsøg vil være med procentdelen af kropsvægten tilfældigt valgt før pilotens start (dvs. 40 %, 60 % eller 80 % af kropsvægten); (4) belastningsprogressionen vil være baseret på Likert-sværhedsskalaen fra 1 til 5 (1-Meget let, 2-Let, 3-Moderat, 4-Meget svært og 5-Ekstremt svært); svar fra 1 til 3 vil have en stigning på 20 % af den sidste belastning, og svar fra 4 til 5 vil have en stigning på 10 % af den sidste belastning. Individer vil have to minutters hvile mellem hver progression; (5) hvis forsøget mislykkes, skal belastningen reduceres med 5 % eller 10 %; ved succes vil dette være 1RM-værdien, og ved fiasko vil 1RM være den sidste værdi, der med succes løftes; (6) 1RM-værdien bør ideelt set opnås efter 4 til 6 forsøg, forudsat at det sidste forsøg ikke er den højeste værdi. Som tidligere nævnt vil individer efter 48-72 timer udføre pilotundersøgelsen T2 efter samme protokol og indledende belastning tegnet i pilotundersøgelse T1. Den bedste startbelastning for 1RM-testen vil være den, der gør det muligt at nå den højeste 1RM-værdi i de færreste forsøg i de bedste test udført i pilotundersøgelse T1 og pilotundersøgelse T2, så længe de falder inden for intervallet 4 til 6 forsøg .
Efter afslutningen af pilotundersøgelsen med resultatet af den bedste indledende belastning for 1RM-testen, vil hovedundersøgelsen begynde og følge den samme protokol tidligere foreslået. Den vil dog bruge den bedste procentdel af kropsvægten identificeret som den ideelle startbelastning i pilotundersøgelsen under begge hovedundersøgelsestests (hovedundersøgelse T1 og hovedundersøgelse T2). I både pilot- og hovedundersøgelserne bør den samme evaluator udføre testen i både T1 og T2, hvilket giver mulighed for analyse af intra-evaluator reproducerbarhed og undgår potentiel inter-evaluator bias. 1RM-værdien brugt til analyse vil være den højeste værdi opnået fra evalueringerne i hovedundersøgelse T1 og hovedundersøgelse T2.
Stikprøvestørrelsen vil blive beregnet på baggrund af pilotundersøgelsen. Variablen, der anvendes til beregningen, vil være knæekstensorstyrke, da dette er hovedresultatet af undersøgelsen. En potens på 80% og en alfa på 0,05 vil blive vedtaget.
Microsoft Excel 2010 (Microsoft, USA) og SPSS 21.0 version (IBM, USA) vil blive brugt til henholdsvis datatabulation og statistisk analyse. Shapiro-Wilk testen vil blive brugt til analyse af normalitet i datafordeling. Data med normalfordeling vil blive beskrevet som middel ± standardafvigelse og statistisk behandlet med parametriske test, hvorimod data med ikke-normal fordeling vil blive beskrevet som median [interkvartilområde 25-75%] og statistisk behandlet med ikke-parametriske test. For at identificere den bedste startbelastning for 1RM-testen i pilotstudiet og for at sammenligne forskellige aldersgrupper, vil envejs ANOVA eller Kruskal-Wallis test med Dunns post hoc test blive brugt, når det er nødvendigt. Pearson- eller Spearman-koefficienter vil blive brugt til at identificere simple korrelationer mellem 1RM-testen og antropometriske variabler, mens multipel lineær regressionsanalyse vil blive brugt til at etablere referenceligninger. En værdi på P<0,05 vil blive brugt som statistisk signifikans, bortset fra den multiple lineære regressionsmodel, hvor variabler, der viser en korrelation med 1RM af knæekstensorer op til P<0,20, vil blive inkluderet i modellen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Fabio O Pitta, PhD
- Telefonnummer: +5543991015480
- E-mail: fabiopitta@uel.br
Studiesteder
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brasilien, 86038-350
- Rekruttering
- Health Sciences Center of the State University of Londrina
-
Kontakt:
- Fabio O Pitta, PhD
- Telefonnummer: 2477 +5543991015480
- E-mail: fabiopitta@uel.br
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer i alderen 18-80 år af begge køn;
- Fravær af nogen tilstand (f.eks. ortopædisk, neuromuskulær, kardiorespiratorisk), der kan begrænse vurderingen eller direkte forstyrre dens resultater.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende fuldførelse af de foreslåede vurderinger af en eller anden grund;
- En score på Mini-Mental State Examination lavere end 18 for analfabeter og lavere end 24 for læsekyndige individer;
- Body mass index (BMI) lavere end 18 kg/m2 og højere end 40 kg/m2;
- Manifestationen af ønsket om at forlade studiet til enhver tid af enhver grund.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Raske personer i alderen 18 til 80 år
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelstyrke af knæekstensorer
Tidsramme: 1 uge
|
En gentagelse maksimal test (1RM) af knæekstensorer
|
1 uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægt
Tidsramme: 1 uge
|
En kalibreret digital vægt vil blive brugt til at vurdere individernes vægt i kilogram.
|
1 uge
|
|
Højde
Tidsramme: 1 uge
|
Højden vil blive målt i meter ved hjælp af et lodret stadiometer.
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
|
1 uge
|
|
Mål på underekstremiteterne
Tidsramme: 1 uge
|
Et målebånd vil blive brugt til at måle længden af tibia og lårets omkreds, målt 15 cm over den øverste kant af knæskallen.
|
1 uge
|
|
Komorbiditeter
Tidsramme: 1 uge
|
Tilstedeværelsen af komorbiditeter vil blive vurderet for at karakterisere prøven ved hjælp af Charslon Comorbidity Index.
Dette indeks består af selvrapporterede komorbiditeter, der er kategoriseret fra 1 til 6 baseret på den justerede risiko for dødelighed.
Summen af alle vægte resulterer i en enkelt score for hver enkelt person.
Højere score indikerer en større risiko, og en score på nul indikerer, at ingen komorbiditet blev rapporteret
|
1 uge
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 1 uge
|
Enkeltpersoner vil blive spurgt om deres fysiske aktivitet, type, hyppighed, varighed og hvor længe de har deltaget i denne aktivitet ved hjælp af et simpelt upubliceret spørgeskema udviklet af forfatterne.
|
1 uge
|
|
Kognitiv screening
Tidsramme: 1 uge
|
Kognitiv screening vil blive udført ved hjælp af Mini-Mental State Examination (MMSE).
Dette er et enkelt og let at administrere spørgeskema, der almindeligvis bruges i kliniske og forskningsmæssige sammenhænge.
MMSE består af spørgsmål grupperet i syv kategorier for at vurdere specifikke kognitive funktioner.
Scoren kan variere fra 0 til 30 point.
I den brasilianske befolkning er det foreslåede afskæringspunkt for normal kognitiv kapacitet 18 point for analfabeter og 24 point for læsekyndige.
|
1 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fabio O Pitta, PhD, State University of Londrina
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 6.734.599
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .