- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06648421
Referenciaértékek a brazilok térdfeszítőinek egy ismétléses maximális tesztjéhez.
Referenciaértékek a brazilok térdfeszítőinek egy ismétléses maximális tesztjéhez (1RM).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A projekt két szakaszból áll: a végleges szabványosított 1RM protokoll kidolgozása érdekében kísérleti tanulmányt (1. fázis) végeznek az 1RM kísérletek elindításához szükséges legjobb objektív terhelés meghatározására. Ezután a kísérleti vizsgálat eredményei alapján meghatározzák a protokollt, és a fő vizsgálatot (2. fázis) ezzel a protokollal indítják el.
Az egy ismétléses maximális tesztet (1RM) lábnyújtó géppel (MacSport, Sigma) hajtják végre. Ennek a tesztnek az a célja, hogy meghatározza azt a maximális súlyt, amelyet a vizsgált izomcsoport (ebben a vizsgálatban a térdfeszítők) egyetlen mozdulattal fel tud emelni a teljes mozgási tartományban és kompenzáló mozdulatok nélkül. A térdeknek egy vonalban kell lenniük a felszerelés tengelyével (szükség esetén állítsa be a háttámlát), és a kezek erősen fogja meg a fogantyúkat. A felszerelést úgy állítják be, hogy az egyének a térdnyújtást 90 fokos hajlításból kezdik, és addig nyújtják, amíg el nem érik a 0 fokos hajlítást. A tesztek során szabványos szóbeli bátorítást kapnak.
Minden felvett személyt, mind a kísérleti vizsgálatban (1. fázis), mind a fő vizsgálatban (2. fázis) részt vevő személyeket két különböző időpontban értékelik. Az első értékelésben (1. kísérleti vizsgálat vagy T1 kísérleti vizsgálat) a résztvevőket antropometriai adatokra, kísérő betegségek jelenlétére, saját bevallásuk szerinti rendszeres fizikai aktivitásra, kognitív szűrésre és térdfeszítő izom erejére értékelik az 1RM teszt segítségével, a protokollt követve. a szerzők által javasoltak (részletek lent). Kifejezetten a kísérleti tanulmányhoz, amely egy módszertani vizsgálat, amelynek célja az első 1 RM-es kísérlet legjobb kezdeti terhelésének meghatározása, véletlenszerűen három testtömeg-alapú kezdeti terhelési lehetőséget (40%, 60% és 80% a testtömeg) osztanak ki. borítékokon keresztül. A kísérleti vizsgálatban összesen 72 személy vesz részt, hat korcsoportra osztva, átlagosan tíz éves időközönként (azaz 18-29, 30-39, 40-49, 50-59, 60-69 és 70-80 év). . Minden korcsoportban 12 résztvevő lesz, négyen az első 1RM-es kísérletet 40%-os testtömeggel hajtják végre (két férfi és két nő), további négyen 60%-os testtömeggel (két férfi és két nő), a maradék négy pedig a testtömeg 80%-a (két férfi és két nő). Ily módon a résztvevők egyenletesen oszlanak el a korcsoportok, nemek és testtömeg százalékos aránya között az első 1RM kísérlet során. A kísérleti vizsgálat (T2 kísérleti vizsgálat) értékelése során 48-72 órával az első, T1 kísérleti vizsgálat után az egyének térdfeszítő erejét újraértékelik (ugyanazt a protokollt és a testtömeg százalékos arányát követve, mint a kísérleti vizsgálatban T1 vizsgálat) a teszt reprodukálhatóságának és megismerhetőségének (pl. tanulási hatás) vizsgálatára.
A kísérleti vizsgálat tervezett protokollja a következő sorrendet fogja követni: (1) bemelegítés 10 ismétlésből álló sorozattal, könnyű terhelés mellett (a testtömeg 20%-a); (2) két perc pihenő; (3) az első kísérlet a pilóta rajtja előtt véletlenszerűen kiválasztott testtömeg-százalékkal történik (azaz a testtömeg 40%-a, 60%-a vagy 80%-a); (4) a terhelés előrehaladása a Likert nehézségi skálán 1-től 5-ig fog alapulni (1-Nagyon könnyű, 2-Könnyű, 3-Közepes, 4-Nagyon nehéz és 5-Rendkívül nehéz); Az 1-től 3-ig terjedő válaszok az utolsó terhelés 20%-ával, a 4-től 5-ig terjedő válaszok pedig az utolsó terhelés 10%-ával növekszik. Az egyéneknek két perc pihenőt kell tartaniuk az egyes szakaszok között; (5) ha a kísérlet sikertelen, a terhelést 5%-kal vagy 10%-kal kell csökkenteni; siker esetén ez lesz az 1RM érték, sikertelenség esetén pedig az 1RM lesz az utolsó sikeresen emelt érték; (6) az 1RM értéket ideális esetben 4-6 kísérletben kell elérni, feltéve, hogy az utolsó kísérlet nem a legmagasabb érték. Mint korábban említettük, 48-72 óra elteltével az egyének a T2 kísérleti vizsgálatot ugyanazt a protokollt és kezdeti terhelést követve végzik el, mint a T1 kísérleti vizsgálatban. Az 1RM teszt legjobb kezdeti terhelése az lesz, amely lehetővé teszi a legmagasabb 1RM érték elérését a legkevesebb próbálkozással a T1 kísérleti vizsgálatban és a T2 kísérleti vizsgálatban végzett legjobb tesztekben, mindaddig, amíg ezek a 4-6 kísérleti tartományba esnek. .
Az 1RM teszt legjobb kezdeti terhelésének eredményével végzett kísérleti vizsgálat befejezése után a fő vizsgálat megkezdődik, és a korábban javasolt protokollt követi. Mindazonáltal mindkét fő vizsgálat során (T1 fő vizsgálat és T2 fő vizsgálat) a kísérleti vizsgálatban ideális kezdeti terhelésként azonosított testtömeg legjobb százalékát fogja használni. Mind a kísérleti, mind a fő vizsgálatban ugyanannak az értékelőnek kell elvégeznie a tesztet mind a T1-ben, mind a T2-ben, lehetővé téve az értékelőn belüli reprodukálhatóság elemzését és elkerülve az értékelők közötti esetleges torzítást. Az elemzéshez használt 1RM érték a T1 fő vizsgálat és a T2 fő vizsgálat értékeléseiből kapott legmagasabb érték.
A minta méretét a kísérleti tanulmány alapján számítják ki. A számításhoz használt változó a térdfeszítő erőssége lesz, mivel ez a vizsgálat fő eredménye. A 80%-os hatványt és a 0,05 alfa-értéket veszik át.
A Microsoft Excel 2010 (Microsoft, USA) és az SPSS 21.0 verzió (IBM, USA) az adattáblázathoz, illetve a statisztikai elemzéshez kerül felhasználásra. A Shapiro-Wilk tesztet az adateloszlás normalitás elemzésére használjuk. A normál eloszlású adatokat átlag ± szórásként írjuk le, és statisztikailag paraméteres tesztekkel kezeljük, míg a nem normális eloszlású adatokat mediánként [interkvartilis tartomány 25-75%] és statisztikailag nem paraméteres tesztekkel kezeljük. A kísérleti tanulmányban az 1RM teszt legjobb kezdeti terhelésének meghatározása és a különböző korcsoportok összehasonlítása érdekében szükség esetén egyutas ANOVA vagy Kruskal-Wallis tesztet alkalmaznak Dunn post hoc tesztjével. Pearson- vagy Spearman-együtthatókat használnak az 1RM-teszt és az antropometrikus változók közötti egyszerű korrelációk azonosítására, míg a többszörös lineáris regressziós elemzést a referenciaegyenletek megállapítására. A P<0,05 értéket veszik figyelembe statisztikai szignifikanciaként, kivéve a többszörös lineáris regressziós modellt, ahol a térdfeszítők 1 RM-jével P<0,20-ig korrelációt mutató változókat is beépítenek a modellbe.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Fabio O Pitta, PhD
- Telefonszám: +5543991015480
- E-mail: fabiopitta@uel.br
Tanulmányi helyek
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brazília, 86038-350
- Toborzás
- Health Sciences Center of the State University of Londrina
-
Kapcsolatba lépni:
- Fabio O Pitta, PhD
- Telefonszám: 2477 +5543991015480
- E-mail: fabiopitta@uel.br
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindkét nem 18-80 év közötti egyének;
- Minden olyan állapot hiánya (pl. ortopédiai, neuromuszkuláris, kardiorespirációs), amely korlátozhatja az értékelést vagy közvetlenül befolyásolhatja annak eredményeit.
Kizárási kritériumok:
- A javasolt értékelések bármilyen okból történő elvégzésének elmulasztása;
- A Mini-Mental State Vizsga pontszáma 18-nál alacsonyabb írástudatlanok és 24-nél alacsonyabb írástudók esetében;
- Testtömegindex (BMI) 18 kg/m2-nél alacsonyabb és 40 kg/m2-nél nagyobb;
- Annak a vágynak a megnyilvánulása, hogy bármikor, bármilyen okból elhagyja a tanulmányt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
18 és 80 év közötti egészséges egyének
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A térdfeszítők izomereje
Időkeret: 1 hét
|
Egy ismétlési maximális teszt (1RM) térdfeszítőkön
|
1 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súly
Időkeret: 1 hét
|
Az egyedek kilogrammban kifejezett súlyának meghatározásához kalibrált digitális mérleget használnak.
|
1 hét
|
|
Magasság
Időkeret: 1 hét
|
A magasságot méterben mérik függőleges stadionmérővel.
A testtömeg és a magasság együttesen adja meg a BMI-t kg/m^2-ben
|
1 hét
|
|
Az alsó végtag mérése
Időkeret: 1 hét
|
Mérőszalaggal mérjük meg a sípcsont hosszát és a comb kerületét, 15 cm-rel a térdkalács felső széle felett.
|
1 hét
|
|
Társbetegségek
Időkeret: 1 hét
|
A társbetegségek jelenlétét a Charslon Comorbidity Index segítségével jellemezzük.
Ez az index az ön által jelentett társbetegségeket tartalmazza, amelyek a korrigált mortalitási kockázat alapján 1-től 6-ig vannak besorolva.
Az összes súly összege minden egyes személyre egyetlen pontszámot eredményez.
A magasabb pontszámok nagyobb kockázatot jeleznek, a nulla pedig azt, hogy nem jelentettek komorbiditást
|
1 hét
|
|
Fizikai aktivitás
Időkeret: 1 hét
|
Az egyéneket a szerzők által kidolgozott, egyszerű, még nem publikált kérdőív segítségével kérdezik meg fizikai aktivitásukról, típusukról, gyakoriságukról, időtartamukról és arról, hogy mennyi ideig folytatják ezt a tevékenységet.
|
1 hét
|
|
Kognitív szűrés
Időkeret: 1 hét
|
A kognitív szűrést a Mini-Mental State Examination (MMSE) segítségével végezzük.
Ez egy egyszerű és könnyen kezelhető kérdőív, amelyet gyakran használnak klinikai és kutatási környezetben.
Az MMSE hét kategóriába csoportosított kérdésekből áll, amelyekkel konkrét kognitív funkciókat mérnek fel.
A pontszám 0 és 30 pont között változhat.
A brazil populációban a normál kognitív képesség javasolt határértéke 18 pont az írástudatlanok és 24 pont az írástudó egyének esetében.
|
1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fabio O Pitta, PhD, State University of Londrina
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6.734.599
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .