- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06648421
Valores de Referência para o Teste de Uma Repetição Máxima de Extensores de Joelho para Brasileiros.
Valores de Referência para o Teste de Uma Repetição Máxima (1RM) de Extensores de Joelho para Brasileiros.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O projeto consiste em duas fases: para desenvolver o protocolo final padronizado de 1RM, será realizado um estudo piloto (fase 1) para identificar a melhor carga objetiva para iniciar as tentativas de 1RM. O protocolo será então definido de acordo com os resultados do estudo piloto, e o estudo principal (fase 2) será iniciado com este protocolo.
O teste de uma repetição máxima (1RM) será realizado em aparelho extensor de pernas (MacSport, Sigma). Este teste tem como objetivo determinar o peso máximo que pode ser levantado em um único movimento pelo grupo muscular testado (neste estudo, extensores de joelho) em toda a sua amplitude de movimento e sem movimentos compensatórios. Os joelhos devem estar alinhados com o eixo do equipamento (ajustar o encosto se necessário) e as mãos devem segurar firmemente as alças. O equipamento será configurado de forma que os indivíduos iniciem a extensão do joelho a partir de uma flexão de 90 graus e estendam até atingir uma flexão de 0 graus. Encorajamento verbal padronizado será dado durante os testes.
Todos os indivíduos recrutados, tanto os participantes do estudo piloto (fase 1) quanto os do estudo principal (fase 2), serão avaliados em dois momentos distintos. Na primeira avaliação (teste de estudo piloto 1, ou estudo piloto T1), os participantes serão avaliados quanto a dados antropométricos, presença de comorbidades, atividade física regular autorreferida, triagem cognitiva e força muscular extensora de joelho por meio do teste de 1RM, seguindo o protocolo proposto pelos autores (detalhes abaixo). Especificamente para o estudo piloto, que é um estudo metodológico que visa identificar a melhor carga inicial para a primeira tentativa de 1RM, serão atribuídas aleatoriamente três opções de carga inicial baseadas no peso corporal (40%, 60% e 80% do peso corporal). através de envelopes. O estudo piloto incluirá 72 indivíduos no total, distribuídos em seis faixas etárias com intervalo médio de dez anos (ou seja, 18-29, 30-39, 40-49, 50-59, 60-69 e 70-80 anos) . Cada faixa etária contará com 12 participantes, sendo que quatro realizarão a primeira tentativa de 1RM com 40% do peso corporal (dois homens e duas mulheres), outros quatro com 60% do peso corporal (dois homens e duas mulheres), e os quatro restantes com 80% do peso corporal (dois homens e duas mulheres). Dessa forma, os participantes serão distribuídos uniformemente entre faixas etárias, sexo e percentual de peso corporal para a tentativa inicial de 1RM. Na avaliação do estudo piloto (estudo piloto T2), 48-72 horas após a primeira avaliação do estudo piloto T1, os indivíduos serão reavaliados quanto à força extensora do joelho (seguindo o mesmo protocolo e o mesmo percentual de peso corporal do estudo piloto estudo T1) para investigar a reprodutibilidade e familiarização (por exemplo, efeito de aprendizagem) do teste.
O protocolo proposto para o estudo piloto seguirá a seguinte sequência: (1) aquecimento com série de 10 repetições com carga leve (20% do peso corporal); (2) dois minutos de descanso; (3) a primeira tentativa será com o percentual do peso corporal escolhido aleatoriamente antes do início do piloto (ou seja, 40%, 60% ou 80% do peso corporal); (4) a progressão da carga será baseada na escala Likert de dificuldade de 1 a 5 (1-Muito fácil, 2-Fácil, 3-Moderado, 4-Muito difícil e 5-Extremamente difícil); as respostas de 1 a 3 terão um incremento de 20% da última carga, e as respostas de 4 a 5 terão um incremento de 10% da última carga. Os indivíduos terão dois minutos de descanso entre cada progressão; (5) se a tentativa não for bem-sucedida, a carga deverá ser diminuída em 5% ou 10%; em caso de sucesso, este será o valor de 1RM, e em caso de falha, 1RM será o último valor levantado com sucesso; (6) o valor de 1RM deve ser obtido idealmente em 4 a 6 tentativas, desde que a última tentativa não seja o valor mais alto. Conforme mencionado anteriormente, após 48-72 horas, os indivíduos realizarão o estudo piloto T2 seguindo o mesmo protocolo e carga inicial sorteada no estudo piloto T1. A melhor carga inicial para o teste de 1RM será aquela que permita atingir o maior valor de 1RM no menor número de tentativas nos melhores testes realizados no estudo piloto T1 e no estudo piloto T2, desde que se enquadrem no intervalo de 4 a 6 tentativas .
Após a conclusão do estudo piloto com o resultado da melhor carga inicial para o teste de 1RM, o estudo principal terá início e seguirá o mesmo protocolo proposto anteriormente. No entanto, utilizará o melhor percentual de peso corporal identificado como carga inicial ideal no estudo piloto durante ambos os testes do estudo principal (estudo principal T1 e estudo principal T2). Tanto no estudo piloto quanto no estudo principal, o mesmo avaliador deve realizar o teste tanto em T1 quanto em T2, permitindo a análise da reprodutibilidade intraavaliador e evitando possíveis vieses interavaliadores. O valor de 1RM utilizado para análise será o maior valor obtido nas avaliações do estudo principal T1 e do estudo principal T2.
O tamanho da amostra será calculado com base no estudo piloto. A variável utilizada para o cálculo será a força extensora do joelho, por ser este o principal desfecho do estudo. Será adotado um poder de 80% e um alfa de 0,05.
Microsoft Excel 2010 (Microsoft, EUA) e SPSS versão 21.0 (IBM, EUA) serão utilizados para tabulação dos dados e análise estatística, respectivamente. O teste de Shapiro-Wilk será utilizado para análise de normalidade na distribuição dos dados. Os dados com distribuição normal serão descritos como média ± desvio padrão e tratados estatisticamente com testes paramétricos, enquanto os dados com distribuição não normal serão descritos como mediana [intervalo interquartil 25-75%] e tratados estatisticamente com testes não paramétricos. Para identificar a melhor carga inicial para o teste de 1RM no estudo piloto e comparar diferentes faixas etárias, será utilizado ANOVA unidirecional ou teste de Kruskal-Wallis com teste post hoc de Dunn quando necessário. Os coeficientes de Pearson ou Spearman serão utilizados para identificar correlações simples entre o teste de 1RM e as variáveis antropométricas, enquanto a análise de regressão linear múltipla será utilizada para estabelecer equações de referência. Será adotado como significância estatística o valor de P<0,05, exceto para o modelo de regressão linear múltipla onde serão incluídas no modelo variáveis que apresentem correlação com 1RM de extensores de joelho até P<0,20.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Fabio O Pitta, PhD
- Número de telefone: +5543991015480
- E-mail: fabiopitta@uel.br
Locais de estudo
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Paraná
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Londrina, Paraná, Brasil, 86038-350
- Recrutamento
- Health Sciences Center of the State University of Londrina
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Contato:
- Fabio O Pitta, PhD
- Número de telefone: 2477 +5543991015480
- E-mail: fabiopitta@uel.br
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Indivíduos com idade entre 18 e 80 anos, de ambos os sexos;
- Ausência de qualquer condição (por exemplo, ortopédica, neuromuscular, cardiorrespiratória) que possa limitar a avaliação ou interferir diretamente em seus resultados.
Critérios de exclusão:
- Não realização das avaliações propostas por qualquer motivo;
- Pontuação no Miniexame do Estado Mental inferior a 18 para analfabetos e inferior a 24 para alfabetizados;
- Índice de massa corporal (IMC) menor que 18 kg/m2 e maior que 40 kg/m2;
- A manifestação do desejo de abandonar o estudo a qualquer momento e por qualquer motivo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Indivíduos saudáveis com idade entre 18 e 80 anos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Força muscular dos extensores do joelho
Prazo: 1 semana
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Teste de uma repetição máxima (1RM) dos extensores do joelho
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1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso
Prazo: 1 semana
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Uma balança digital calibrada será utilizada para avaliar o peso dos indivíduos em quilogramas.
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1 semana
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Altura
Prazo: 1 semana
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A altura será medida em metros por meio de um estadiômetro vertical.
Peso e altura serão combinados para relatar o IMC em kg/m^2
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1 semana
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Medidas dos membros inferiores
Prazo: 1 semana
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Será utilizada uma fita métrica para medir o comprimento da tíbia e a circunferência da coxa, medidos 15 cm acima da borda superior da patela.
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1 semana
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Comorbidades
Prazo: 1 semana
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A presença de comorbidades será avaliada para caracterização da amostra por meio do Índice de Comorbidade de Charslon.
Este índice consiste em comorbidades autorreferidas que são categorizadas de 1 a 6 com base no risco ajustado de mortalidade.
A soma de todos os pesos resulta em uma pontuação única para cada indivíduo.
Pontuações mais altas indicam maior risco e pontuação zero indica que nenhuma comorbidade foi relatada
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1 semana
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Atividade Física
Prazo: 1 semana
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Os indivíduos serão questionados sobre sua atividade física, tipo, frequência, duração e há quanto tempo praticam essa atividade por meio de um questionário simples e inédito desenvolvido pelos autores.
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1 semana
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Triagem Cognitiva
Prazo: 1 semana
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A triagem cognitiva será realizada por meio do Mini-Exame do Estado Mental (MEEM).
Este é um questionário simples e fácil de administrar, comumente utilizado em contextos clínicos e de pesquisa.
O MEEM consiste em questões agrupadas em sete categorias para avaliar funções cognitivas específicas.
A pontuação pode variar de 0 a 30 pontos.
Na população brasileira, o ponto de corte sugerido para capacidade cognitiva normal é de 18 pontos para analfabetos e 24 pontos para alfabetizados.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fabio O Pitta, PhD, State University of Londrina
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 6.734.599
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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