- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06648421
Referanseverdier for den maksimale testen med én repetisjon av kneforlengere for brasilianere.
Referanseverdier for One Repetition Maximum Test (1RM) av kneekstensorer for brasilianere.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Prosjektet består av to faser: for å utvikle den endelige standardiserte 1RM-protokollen, vil en pilotstudie (fase 1) bli utført for å identifisere den beste objektive belastningen for å starte 1RM-forsøkene. Protokollen vil da bli definert i henhold til resultatene fra pilotstudien, og hovedstudien (fase 2) vil bli initiert ved hjelp av denne protokollen.
Den maksimale én-repetisjonstesten (1RM) vil bli utført med en benforlengelsesmaskin (MacSport, Sigma). Denne testen tar sikte på å bestemme den maksimale vekten som kan løftes i en enkelt bevegelse av den testede muskelgruppen (i denne studien, kneekstensorer) gjennom hele bevegelsesområdet og uten kompenserende bevegelser. Knærne skal være på linje med utstyrets akse (juster ryggstøtten om nødvendig), og hendene skal holde fast i håndtakene. Utstyret vil bli innstilt slik at individer starter kneekstensjonen fra en 90 graders fleksjon og strekker seg til man når en 0 graders fleksjon. Standardisert verbal oppmuntring vil bli gitt under prøvene.
Alle rekrutterte individer, både de som deltar i pilotstudien (fase 1) og de i hovedstudien (fase 2), vil bli evaluert på to ulike tidspunkt. I den første evalueringen (pilotstudietest 1, eller pilotstudie T1), vil deltakerne bli vurdert for antropometriske data, tilstedeværelse av komorbiditeter, selvrapportert regelmessig fysisk aktivitet, kognitiv screening og kneekstensormuskelstyrke ved bruk av 1RM-testen, i henhold til protokollen foreslått av forfatterne (detaljer nedenfor). Spesifikt for pilotstudien, som er en metodologisk studie som tar sikte på å identifisere den beste startbelastningen for det første 1RM-forsøket, vil tre startbelastningsalternativer basert på kroppsvekt (40 %, 60 % og 80 % av kroppsvekten) bli tilfeldig tildelt via konvolutter. Pilotstudien vil omfatte totalt 72 individer, fordelt på seks aldersgrupper med et gjennomsnittlig intervall på ti år (dvs. 18-29, 30-39, 40-49, 50-59, 60-69 og 70-80 år) . Hver aldersgruppe vil ha 12 deltakere, hvor fire utfører det første 1RM-forsøket med 40 % av kroppsvekten (to menn og to kvinner), ytterligere fire med 60 % av kroppsvekten (to menn og to kvinner), og de resterende fire kl. 80 % av kroppsvekten (to menn og to kvinner). På denne måten vil deltakerne bli jevnt fordelt mellom aldersgrupper, kjønn og prosentandel av kroppsvekt for det første 1RM-forsøket. I vurderingen av pilotstudien (pilotstudie T2), 48-72 timer etter den første vurderingpilotstudien T1, vil individer bli re-evaluert for kneekstensorstyrke (følger samme protokoll og samme prosentandel av kroppsvekt som i pilot). studie T1) for å undersøke reproduserbarheten og familiariseringen (f.eks. læringseffekt) av testen.
Den foreslåtte protokollen for pilotstudien vil følge denne sekvensen: (1) oppvarming med et sett med 10 repetisjoner med lett belastning (20 % av kroppsvekten); (2) to minutters hvile; (3) det første forsøket vil være med prosentandelen av kroppsvekt tilfeldig valgt før starten av piloten (dvs. 40 %, 60 % eller 80 % av kroppsvekten); (4) belastningsprogresjonen vil være basert på Likert-vanskelighetsskalaen fra 1 til 5 (1-Veldig lett, 2-Lett, 3-Moderat, 4-Svært vanskelig og 5-Ekstremt vanskelig); svar fra 1 til 3 vil ha en økning på 20 % av siste belastning, og svar fra 4 til 5 vil ha en økning på 10 % av siste belastning. Individer vil ha to minutters hvile mellom hver progresjon; (5) hvis forsøket mislykkes, bør belastningen reduseres med 5 % eller 10 %; ved suksess vil dette være 1RM-verdien, og ved fiasko vil 1RM være den siste verdien som ble løftet; (6) 1RM-verdien bør ideelt sett oppnås etter 4 til 6 forsøk, forutsatt at det siste forsøket ikke er den høyeste verdien. Som nevnt tidligere, etter 48-72 timer, vil individer utføre pilotstudien T2 etter samme protokoll og innledende belastning tegnet i pilotstudie T1. Den beste startbelastningen for 1RM-testen vil være den som gjør det mulig å nå den høyeste 1RM-verdien på færrest forsøk i de beste testene utført i pilotstudie T1 og pilotstudie T2, så lenge de faller innenfor området 4 til 6 forsøk .
Etter at pilotstudien er fullført med resultatet av den beste startbelastningen for 1RM-testen, vil hovedstudien begynne og følge samme protokoll som tidligere er foreslått. Den vil imidlertid bruke den beste prosentandelen av kroppsvekt identifisert som den ideelle startbelastningen i pilotstudien under begge hovedstudietestene (hovedstudie T1 og hovedstudie T2). I både pilot- og hovedstudiene bør den samme evaluatoren utføre testen i både T1 og T2, noe som gjør det mulig å analysere intra-evaluatorens reproduserbarhet og unngå potensiell skjevhet mellom evaluatorene. 1RM-verdien som brukes til analyse vil være den høyeste verdien oppnådd fra evalueringene i hovedstudie T1 og hovedstudie T2.
Utvalgsstørrelsen vil bli beregnet basert på pilotstudien. Variabelen som brukes for beregningen vil være kneekstensorstyrke, da dette er hovedresultatet av studien. En potens på 80 % og en alfa på 0,05 vil bli tatt i bruk.
Microsoft Excel 2010 (Microsoft, USA) og SPSS 21.0-versjon (IBM, USA) vil bli brukt til henholdsvis datatabellering og statistisk analyse. Shapiro-Wilk-testen vil bli brukt for analyse av normalitet i datadistribusjon. Data med normalfordeling vil bli beskrevet som gjennomsnitt ± standardavvik og statistisk behandlet med parametriske tester, mens data med ikke-normalfordeling vil beskrives som median [interkvartilområde 25-75 %] og statistisk behandlet med ikke-parametriske tester. For å identifisere den beste startbelastningen for 1RM-testen i pilotstudien og for å sammenligne ulike aldersgrupper, vil enveis ANOVA eller Kruskal-Wallis test med Dunns post hoc test bli brukt når det er nødvendig. Pearson- eller Spearman-koeffisienter vil bli brukt for å identifisere enkle korrelasjoner mellom 1RM-testen og antropometriske variabler, mens multippel lineær regresjonsanalyse vil bli brukt for å etablere referanseligninger. En verdi på P<0,05 vil bli tatt i bruk som statistisk signifikans, bortsett fra den multiple lineære regresjonsmodellen hvor variabler som viser en korrelasjon med 1RM av kneekstensorer opp til P<0,20 vil bli inkludert i modellen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Fabio O Pitta, PhD
- Telefonnummer: +5543991015480
- E-post: fabiopitta@uel.br
Studiesteder
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brasil, 86038-350
- Rekruttering
- Health Sciences Center of the State University of Londrina
-
Ta kontakt med:
- Fabio O Pitta, PhD
- Telefonnummer: 2477 +5543991015480
- E-post: fabiopitta@uel.br
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Personer i alderen 18-80 år av begge kjønn;
- Fravær av noen tilstand (f.eks. ortopedisk, nevromuskulær, kardiorespiratorisk) som kan begrense vurderingen eller direkte forstyrre resultatene.
Ekskluderingskriterier:
- Unnlatelse av å fullføre de foreslåtte vurderingene av en eller annen grunn;
- En poengsum på Mini-Mental State Examination lavere enn 18 for analfabeter og lavere enn 24 for literate individer;
- Kroppsmasseindeks (BMI) lavere enn 18 kg/m2 og høyere enn 40 kg/m2;
- Manifestasjonen av ønsket om å forlate studiet når som helst, uansett grunn.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Friske personer i alderen 18 til 80 år
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelstyrke av kneekstensorer
Tidsramme: 1 uke
|
En repetisjon maksimal test (1RM) av kneekstensorer
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekt
Tidsramme: 1 uke
|
En kalibrert digital vekt vil bli brukt for å vurdere vekten til individene i kilo.
|
1 uke
|
|
Høyde
Tidsramme: 1 uke
|
Høyde vil bli målt i meter ved hjelp av et vertikalt stadiometer.
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
|
1 uke
|
|
Underekstremitetsmålinger
Tidsramme: 1 uke
|
Et målebånd vil bli brukt for å måle lengden på tíbia og låromkretsen, målt 15 cm over den øvre kanten av patela.
|
1 uke
|
|
Komorbiditeter
Tidsramme: 1 uke
|
Tilstedeværelsen av komorbiditeter vil bli vurdert for å karakterisere prøven ved å bruke Charslon Comorbidity Index.
Denne indeksen består av selvrapporterte komorbiditeter som er kategorisert fra 1 til 6 basert på justert risiko for dødelighet.
Summen av alle vekter resulterer i en enkelt poengsum for hver enkelt.
Høyere skår indikerer en større risiko, og en skår på null indikerer at ingen komorbiditet ble rapportert
|
1 uke
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 1 uke
|
Enkeltpersoner vil bli spurt om deres fysiske aktivitet, type, frekvens, varighet og hvor lenge de har deltatt i denne aktiviteten ved hjelp av et enkelt upublisert spørreskjema utviklet av forfatterne.
|
1 uke
|
|
Kognitiv screening
Tidsramme: 1 uke
|
Kognitiv screening vil bli utført ved hjelp av Mini-Mental State Examination (MMSE).
Dette er et enkelt og enkelt å administrere spørreskjema, som ofte brukes i kliniske og forskningsmessige sammenhenger.
MMSE består av spørsmål gruppert i syv kategorier for å vurdere spesifikke kognitive funksjoner.
Poengsummen kan variere fra 0 til 30 poeng.
I den brasilianske befolkningen er det foreslåtte grensepunktet for normal kognitiv kapasitet 18 poeng for analfabeter og 24 poeng for lesekyndige.
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fabio O Pitta, PhD, State University of Londrina
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 6.734.599
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .