Školení za pomoci robota
20. května 2026 aktualizováno: Yuan Fuzhen, Peking University Third Hospital
Roboticky asistovaná rehabilitace a hodnocení
Cílem této klinické studie je zhodnotit dlouhodobé účinky izokinetického rehabilitačního tréninku u pacientů se spinální svalovou atrofií (SMA). Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
• Zlepšuje izokinetický trénink při fixní úhlové rychlosti svalovou sílu a funkční zotavení u pacientů se SMA?
Účastníci budou:
- Provádějte izokinetický trénink pomocí přenosného zařízení s pevnou úhlovou rychlostí.
- Absolvujte dlouhodobé rehabilitační sezení s hodnocením svalové síly a celkového funkčního zlepšení během tréninkového období.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100091
- Peking University Third Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věkové rozmezí: 5-30 let.
- Pacienti se spinální svalovou atrofií (SMA).
- Subjekt nebo opatrovník je ochoten a schopen podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Současně trpí jinými závažnými nemocemi nebo nemocemi.
- Zvláštní populace, jako jsou těhotné a kojící ženy.
- Odmítnutí podepsat formulář informovaného souhlasu nebo neschopnost dokončit celý výzkumný proces.
- V současné době infikován virem lidské imunodeficience (HIV), infekční hepatitidou B nebo C nebo odpovídající anamnézou.
- Současně trpí zdravotními problémy, včetně, ale bez omezení na následující:
Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak ≥ 160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 95 mm Hg), městnavé srdeční selhání (stav klasifikace III nebo IV podle New York Heart Association).
Účastník je mentálně neschopný nebo není schopen porozumět požadavkům pro účast ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rehabilitace podporovaná robotem pro děti s SMA typem II
|
Dítě s SMA použije nositelný izokinetický výcvikový robot k trénování kolenního kloubu pro tři fáze.
(Fáze 1: 1,5 měsíce = 30 relací; fáze 2 (sledování): 1,5 měsíce = 18 relací, fáze 3 (sledování) = 0 relace)
|
|
Žádný zásah: Rehabilitace pro děti s SMA typu II
Před intervencí dokončí všichni účastníci pozorovací období 1,5 měsíce bez pomoci robotů.
Během této doby zaznamenáme úhel sit-to-stánek každého dítěte, abychom vytvořili základní (kontrolní) měření.
|
|
|
Žádný zásah: Biomechanická opatření pro zdravé děti
Z zdravých dětí bude odebrána jediná sada biomechanických měření, aby sloužila jako referenční základní linie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v oblasti průřezu čtyřhlavého
Časové okno: Základní linie, po 1,5 měsíce, po 3 měsících a po 4 měsících
|
Použití zobrazování magnetické rezonance (MRI)
|
Základní linie, po 1,5 měsíce, po 3 měsících a po 4 měsících
|
|
Změna podélné šířky průřezu čtyřhlavého
Časové okno: Základní linie, po 1,5 měsíce, po 3 měsících a po 4 měsících
|
Použití zobrazování magnetické rezonance (MRI)
|
Základní linie, po 1,5 měsíce, po 3 měsících a po 4 měsících
|
|
Změna točivého momentu špičky
Časové okno: Základní linie, po 1,5 měsíce, po 3 měsících a po 4 měsících
|
Použití robota izokinetického tréninku k měření.
|
Základní linie, po 1,5 měsíce, po 3 měsících a po 4 měsících
|
|
Změna průměrného točivého momentu
Časové okno: Základní linie, po 1,5 měsíce, po 3 měsících a po 4 měsících
|
Použití robota izokinetického tréninku k měření.
|
Základní linie, po 1,5 měsíce, po 3 měsících a po 4 měsících
|
|
Změna práce kolena
Časové okno: Základní linie, po 1,5 měsíce, po 3 měsících a po 4 měsících
|
Práce = točivý moment * rychlost
|
Základní linie, po 1,5 měsíce, po 3 měsících a po 4 měsících
|
|
Změna v povrchové elektromyografii (SEMG)
Časové okno: Základní linie, po 1,5 měsíce, po 3 měsících a po 4 měsících
|
Základní linie, po 1,5 měsíce, po 3 měsících a po 4 měsících
|
|
|
Změna vedení nervů
Časové okno: Základní linie, po 1,5 měsíce, po 3 měsících a po 4 měsících
|
Systém testování rychlosti nervového vedení
|
Základní linie, po 1,5 měsíce, po 3 měsících a po 4 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna hmotnosti
Časové okno: Základní linie, po 1,5 měsíce, po 3 měsících a po 4 měsících
|
Základní linie, po 1,5 měsíce, po 3 měsících a po 4 měsících
|
|
Změna výšky
Časové okno: Základní linie, po 1,5 měsíce, po 3 měsících a po 4 měsících
|
Základní linie, po 1,5 měsíce, po 3 měsících a po 4 měsících
|
|
Změna úhlu kloubu
Časové okno: Základní linie, po 1,5 měsíce, po 3 měsících a po 4 měsících
|
Základní linie, po 1,5 měsíce, po 3 měsících a po 4 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. února 2025
Primární dokončení (Aktuální)
30. srpna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
30. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
18. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-973-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .