Robotondersteunde training
20 mei 2026 bijgewerkt door: Yuan Fuzhen, Peking University Third Hospital
Robotondersteunde revalidatie en evaluatie
Het doel van deze klinische proef is het evalueren van de langetermijneffecten van isokinetische revalidatietraining bij patiënten met spinale musculaire atrofie (SMA). De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
• Verbetert isokinetische training met een vaste hoeksnelheid de spierkracht en het functionele herstel bij SMA-patiënten?
Deelnemers zullen:
- Voer isokinetische training uit met behulp van een draagbaar apparaat met een vaste hoeksnelheid.
- Onderga langdurige revalidatiesessies, waarbij de spierkracht en algehele functionele verbetering gedurende de trainingsperiode worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100091
- Peking University Third Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijdscategorie: 5-30 jaar oud.
- Patiënten met spinale musculaire atrofie (SMA).
- De proefpersoon of voogd is bereid en in staat een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Tegelijkertijd lijden aan andere ernstige ziekten of aandoeningen.
- Speciale populaties zoals zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven.
- Weigeren om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen of het niet kunnen voltooien van het gehele onderzoeksproces.
- Momenteel geïnfecteerd met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), infectieuze hepatitis B of C, of een overeenkomstige medische geschiedenis.
- Tegelijkertijd lijden aan medische problemen, inclusief maar niet beperkt tot het volgende:
Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥ 160 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥ 95 mmHg), congestief hartfalen (statusclassificatie III of IV van de New York Heart Association).
De deelnemer is geestelijk niet in staat of kan de vereisten voor deelname aan het onderzoek niet begrijpen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Robotondersteunde revalidatie voor kinderen met SMA Type II
|
Een kind met SMA zal een draagbare isokinetische trainingsrobot gebruiken om het kniegewricht voor drie fasen te trainen.
(Fase 1: 1,5 maanden = 30 sessies; fase 2 (follow -up): 1,5 maanden = 18 sessies, fase 3 (follow -up) = 0 sessie)
|
|
Geen tussenkomst: Niet-robot-geassisteerde revalidatie voor kinderen met SMA Type II
Voorafgaand aan de interventie zullen alle deelnemers een observatieperiode van 1,5 maanden 'fase 0' voltooien zonder robothulp.
Gedurende deze tijd zullen we de sit-to-stand hoek van elk kind opnemen om baseline (controle) metingen vast te stellen.
|
|
|
Geen tussenkomst: Biomechanische maatregelen voor gezonde kinderen
Een enkele set biomechanische metingen zal worden ontleend aan gezonde kinderen om als referentie -basislijn te dienen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in dwarsdoorsnedeoppervlak van quadriceps
Tijdsspanne: Basislijn, na 1,5 maanden, na 3 maanden en na 4 maanden
|
Met behulp van magnetische resonantie -beeldvorming (MRI)
|
Basislijn, na 1,5 maanden, na 3 maanden en na 4 maanden
|
|
Verandering in longitudinale dwarsdoorsnede breedte van quadriceps
Tijdsspanne: Basislijn, na 1,5 maanden, na 3 maanden en na 4 maanden
|
Met behulp van magnetische resonantie -beeldvorming (MRI)
|
Basislijn, na 1,5 maanden, na 3 maanden en na 4 maanden
|
|
Verander in piekkoppel
Tijdsspanne: Basislijn, na 1,5 maanden, na 3 maanden en na 4 maanden
|
Het gebruik van isokinetische trainingsrobot om te meten.
|
Basislijn, na 1,5 maanden, na 3 maanden en na 4 maanden
|
|
Verandering van het gemiddelde koppel
Tijdsspanne: Basislijn, na 1,5 maanden, na 3 maanden en na 4 maanden
|
Het gebruik van isokinetische trainingsrobot om te meten.
|
Basislijn, na 1,5 maanden, na 3 maanden en na 4 maanden
|
|
Verandering in werk van knie
Tijdsspanne: Basislijn, na 1,5 maanden, na 3 maanden en na 4 maanden
|
Werk = koppel * snelheid
|
Basislijn, na 1,5 maanden, na 3 maanden en na 4 maanden
|
|
Verandering in oppervlakte -elektromyografie (SEMG)
Tijdsspanne: Basislijn, na 1,5 maanden, na 3 maanden en na 4 maanden
|
Basislijn, na 1,5 maanden, na 3 maanden en na 4 maanden
|
|
|
Verandering in zenuwgeleiding
Tijdsspanne: Basislijn, na 1,5 maanden, na 3 maanden en na 4 maanden
|
Zenuwgeleidingssnelheidstestsysteem
|
Basislijn, na 1,5 maanden, na 3 maanden en na 4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: Basislijn, na 1,5 maanden, na 3 maanden en na 4 maanden
|
Basislijn, na 1,5 maanden, na 3 maanden en na 4 maanden
|
|
Verandering in hoogte
Tijdsspanne: Basislijn, na 1,5 maanden, na 3 maanden en na 4 maanden
|
Basislijn, na 1,5 maanden, na 3 maanden en na 4 maanden
|
|
Verander in gewrichtshoek
Tijdsspanne: Basislijn, na 1,5 maanden, na 3 maanden en na 4 maanden
|
Basislijn, na 1,5 maanden, na 3 maanden en na 4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 februari 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-973-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .