Роботизированное обучение
20 мая 2026 г. обновлено: Yuan Fuzhen, Peking University Third Hospital
Роботизированная реабилитация и оценка
Цель этого клинического исследования — оценить долгосрочные эффекты изокинетической реабилитации у пациентов со спинальной мышечной атрофией (СМА). Главный вопрос, на который он призван ответить:
• Улучшает ли изокинетическая тренировка с фиксированной угловой скоростью мышечную силу и функциональное восстановление у пациентов со СМА?
Участники:
- Выполните изокинетическую тренировку с помощью портативного устройства с фиксированной угловой скоростью.
- Пройдите долгосрочные сеансы реабилитации с оценкой мышечной силы и общего функционального улучшения в течение периода тренировок.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100091
- Peking University Third Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возрастной диапазон: 5-30 лет.
- Пациенты со спинальной мышечной атрофией (СМА).
- Субъект или опекун желает и может подписать форму информированного согласия.
Критерии исключения:
- Одновременно страдаете другими серьезными заболеваниями или недугами.
- Особые группы населения, такие как беременные и кормящие женщины.
- Отказ подписать форму информированного согласия или невозможность завершить весь процесс исследования.
- В настоящее время инфицирован вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), инфекционным гепатитом B или C или имеет соответствующую историю болезни.
- Одновременно страдают от проблем со здоровьем, включая, помимо прочего, следующие:
Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление ≥ 160 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥ 95 мм рт. ст.), застойная сердечная недостаточность (классификация статуса III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации).
Участник психически недееспособен или неспособен понять требования для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Реабилитация с помощью робота для детей с SMA тип II
|
Ребенок с SMA будет использовать носимый изокинетический тренировочный робот для обучения коленного сустава на три этапа.
(Стадия 1: 1,5 месяца = 30 сеансов; этап 2 (наблюдение): 1,5 месяца = 18 сеансов, этап 3 (наблюдение) = 0 сеанса)
|
|
Без вмешательства: Реабилитация без робота для детей с SMA тип II
Перед вмешательством все участники завершат 1,5-месячный период наблюдения «стадия 0» без помощи робота.
В течение этого времени мы записываем угол сидячих к стойке каждого ребенка, чтобы установить базовые (контрольные) измерения.
|
|
|
Без вмешательства: Биомеханические меры для здоровых детей
Один набор биомеханических измерений будет взят у здоровых детей, чтобы служить эталонной базовой линейкой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение площади поперечного сечения четырехглавой мышцы
Временное ограничение: Базовая линия, через 1,5 месяца, через 3 месяца и через 4 месяца
|
Использование магнитно -резонансной визуализации (МРТ)
|
Базовая линия, через 1,5 месяца, через 3 месяца и через 4 месяца
|
|
Изменение продольной ширины поперечного сечения четырехглавой мышцы
Временное ограничение: Базовая линия, через 1,5 месяца, через 3 месяца и через 4 месяца
|
Использование магнитно -резонансной визуализации (МРТ)
|
Базовая линия, через 1,5 месяца, через 3 месяца и через 4 месяца
|
|
Изменение пикового крутящего момента
Временное ограничение: Базовая линия, через 1,5 месяца, через 3 месяца и через 4 месяца
|
Использование изокинетического обучающего робота для измерения.
|
Базовая линия, через 1,5 месяца, через 3 месяца и через 4 месяца
|
|
Изменение среднего крутящего момента
Временное ограничение: Базовая линия, через 1,5 месяца, через 3 месяца и через 4 месяца
|
Использование изокинетического обучающего робота для измерения.
|
Базовая линия, через 1,5 месяца, через 3 месяца и через 4 месяца
|
|
Изменение работы колена
Временное ограничение: Базовая линия, через 1,5 месяца, через 3 месяца и через 4 месяца
|
Работа = крутящий момент * скорость
|
Базовая линия, через 1,5 месяца, через 3 месяца и через 4 месяца
|
|
Изменение поверхностной электромиографии (SEMG)
Временное ограничение: Базовая линия, через 1,5 месяца, через 3 месяца и через 4 месяца
|
Базовая линия, через 1,5 месяца, через 3 месяца и через 4 месяца
|
|
|
Изменение нервной проводимости
Временное ограничение: Базовая линия, через 1,5 месяца, через 3 месяца и через 4 месяца
|
Система тестирования скорости нервной проводимости
|
Базовая линия, через 1,5 месяца, через 3 месяца и через 4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение веса
Временное ограничение: Базовая линия, через 1,5 месяца, через 3 месяца и через 4 месяца
|
Базовая линия, через 1,5 месяца, через 3 месяца и через 4 месяца
|
|
Изменение в высоте
Временное ограничение: Базовая линия, через 1,5 месяца, через 3 месяца и через 4 месяца
|
Базовая линия, через 1,5 месяца, через 3 месяца и через 4 месяца
|
|
Изменение угла соединения
Временное ограничение: Базовая линия, через 1,5 месяца, через 3 месяца и через 4 месяца
|
Базовая линия, через 1,5 месяца, через 3 месяца и через 4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 августа 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-973-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .