Klinická studie DA-001 jako léčba telogenního effluvia
8. dubna 2026 aktualizováno: Applied Biology, Inc.
Primárním cílem studie je posoudit bezpečnost a účinnost DA-001 jako léčby telogenního effluvia
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
DA-001 je topický alfa 1 agonista kombinovaný s agonistou receptoru TAAR. DA-001 byla studie na populaci žen, které trpí nadměrným línáním. DA-001 prokázal významné snížení vypadávání vlasů.
Tato studie si klade za cíl posoudit bezpečnost a účinnost DA-001 jako léčby telogenního effluvia).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1120
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Andy Goren, MD
- Telefonní číslo: 16507040850
- E-mail: clinicalstudies@appliedbiology.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk 18 nebo starší
- Diagnostikováno telogen effluvium
- Ochota a schopnost aplikovat léčbu podle pokynů, v souladu se studií
- Jinak zdravý
- Umět dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Lékařská anamnéza, která může narušovat cíle studie
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět během období studie
- Subjekty, které prodělaly klinicky významnou lékařskou příhodu do 90 dnů od návštěvy (např. mrtvice, infarkt myokardu atd.)
- Subjekty, které mají známé alergie na jakoukoli pomocnou látku v DA-001
- Subjekty, které se v současné době účastní jiné klinické studie nebo dokončily jinou klinickou studii s hodnoceným lékem nebo zařízením v léčebné oblasti do 30 dnů před zahájením studijní léčby
- Jedinci, kteří během 30 dnů před zahájením studie užívali jakékoli topické léky na předpis v ošetřované oblasti
- Jedinci, kteří podstoupili dermatologický zákrok, jako je chirurgický zákrok v léčené oblasti, během 30 dnů před zahájením studie
- Subjekt není schopen poskytnout souhlas nebo provést přidělené klinické návštěvy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo topický roztok
|
|
Experimentální: DA-001 Topikální
Fenylefrin 2,5% lokální + agonista TAAR
|
Fenylefrin 2,5% Topický + TAAR Agonist (GRAS) Topický roztok
|
|
Experimentální: DA-001 Topikální + DA-005 Orální (doplněk HIF-1α)
DA-001 Topikální (Fenylefrin 2,5% topický + TAAR agonista tyramin) + DA-005 Orální (doplněk HIF-1α)
|
DA-001 Topical (Fenylefrin 2,5% Topický + TAAR agonista tyramin) + DA-005 Oral (HIF-1α doplněk)
|
|
Experimentální: DA-010 - Orální fenylefrin 20 mg + DA-005 Orální (doplněk HIF-1α)
Orální Fenylefrin 20 mg + DA-005 Orální (doplněk HIF-1α)
|
Orální Fenylefrin 20 mg + DA-005 Orální (HIF-1α doplněk)
|
|
Experimentální: Fenylefrin Topický
Fenylefrin 2,5% topický (na objem aplikace - muži 5 ml a ženy 20 ml)
|
Fenylefrin 2,5% topický
|
|
Experimentální: Fenylefrin Topický 0,25 % + Intact Pro Topický
Fenylefrin Topikální 0,25 % + Intact Pro Topikální
|
Fenylefrin 0,25 % + Intact Pro (o 50 % silnější)
|
|
Experimentální: Fenylefrin + Intact Pro + DA-005 Orální (doplněk HIF-1α)
Phenylefrin + Intact Pro + DA-005 Orální (HIF-1α doplněk)
|
Fenylefrin 0,25% + Intact Pro (o 50% silnější) + DA-005 Orální (doplněk HIF-1α)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna vypadávání vlasů
Časové okno: Minuty [0,5]
|
Počet vypadávajících vlasů při česání v cílové oblasti
|
Minuty [0,5]
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna vypadávání vlasů
Časové okno: Týden [0, 4, 12, 24]
|
Počet vypadávajících vlasů během česání v cílové oblasti
|
Týden [0, 4, 12, 24]
|
|
Průměrná změna počtu vlasů v cílové oblasti (TAHC)
Časové okno: Týden [0, 4, 12, 24]
|
Počet vlasů v cílové oblasti pokožky hlavy o velikosti 1 cm²
|
Týden [0, 4, 12, 24]
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Andy Goren, MD, University of Rome G. Marconi
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
19. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
26. dubna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
18. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DA-001-TE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .