Klinisk studie av DA-001 som en behandling for telogen effluvium
8. april 2026 oppdatert av: Applied Biology, Inc.
Hovedmålet med studien er å vurdere sikkerheten og effekten av DA-001 som behandling for telogen effluvium
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
DA-001 er en aktuell alfa 1-agonist kombinert med en TAAR-reseptoragonist. DA-001 var studier på en populasjon av kvinner som lider av overdreven utsletting. DA-001 viste betydelig reduksjon i håravfall.
Denne studien tar sikte på å vurdere sikkerheten og effekten av DA-001 som behandling for telogen effluvium).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1120
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Andy Goren, MD
- Telefonnummer: 16507040850
- E-post: clinicalstudies@appliedbiology.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Diagnostisert med telogen effluvium
- Villig og i stand til å anvende behandlingen som anvist, følg studien
- Ellers sunt
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- En sykehistorie som kan forstyrre studiemål
- Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden
- Personer som har opplevd en klinisk viktig medisinsk hendelse innen 90 dager etter besøket (f.eks. hjerneslag, hjerteinfarkt osv.)
- Personer som har kjent allergi mot et hvilket som helst hjelpestoff i DA-001
- Forsøkspersoner som for øyeblikket deltar i en annen klinisk studie eller har fullført en annen klinisk studie med et undersøkelseslegemiddel eller utstyr i behandlingsområdet innen 30 dager før studiebehandlingsstart
- Forsøkspersoner som har brukt aktuelle reseptbelagte medisiner i behandlingsområdet innen 30 dager før studiebehandlingsstart
- Forsøkspersoner som har hatt en dermatologisk prosedyre som kirurgi i behandlingsområdet innen 30 dager før studiebehandlingsstart
- Forsøkspersonen kan ikke gi samtykke eller foreta de tildelte kliniske besøkene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo topisk løsning
|
|
Eksperimentell: DA-001 Topisk
Fenylefrin 2,5 % topisk + TAAR-agonist
|
Fenylefrin 2,5 % toppisk + TAAR-agonist (GRAS) toppisk løsning
|
|
Eksperimentell: DA-001 Topisk + DA-005 Oral (HIF-1α-tilskudd)
DA-001 Topical (Fenylefrin 2,5% Topisk + TAAR-agonist tyramin) + DA-005 Oral (HIF-1α-tilskudd)
|
DA-001 Topisk (Fenylefrin 2,5 % topisk + TAAR-agonist tyramin) + DA-005 Oral (HIF-1α-tilskudd)
|
|
Eksperimentell: DA-010 - Oral Fenylefrin 20 mg + DA-005 Oral (HIF-1α-tilskudd)
Oral Fenylefrin 20 mg + DA-005 Oral (HIF-1α-tilskudd)
|
Oral Fenylefrin 20 mg + DA-005 Oral (HIF-1α-kosttilskudd)
|
|
Eksperimentell: Fenylefrin Topisk
Fenylefrin 2,5% topisk (per applikasjonsvolum - menn 5 ml og kvinner 20 ml)
|
Fenylefrin 2,5% Topisk
|
|
Eksperimentell: Phenylefrin Topisk 0,25% + Intakt Pro Topisk
Phenylefrin Topisk 0,25% + Intact Pro Topisk
|
Fenylefrin 0,25% + Intact Pro (50% sterkere)
|
|
Eksperimentell: Fenylefrin + Intakt Pro + DA-005 Oral (HIF-1α-tilskudd)
Fenylefrin + Intact Pro + DA-005 Oral (HIF-1α-tilskudd)
|
Fenylefrin 0,25% + Intakt Pro (50% sterkere) + DA-005 Oral (HIF-1α-tilskudd)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i hårtap
Tidsramme: Minutter [0,5]
|
Antall hår som felles under børsting i målområdet
|
Minutter [0,5]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i håravfall
Tidsramme: Uke [0, 4, 12, 24]
|
Antall hår som faller av under børsting i målfeltet
|
Uke [0, 4, 12, 24]
|
|
Gjennomsnittlig endring i målfeltets hårtelling (TAHC)
Tidsramme: Uke [0, 4, 12, 24]
|
Antall hår i et 1 cm² målfelt på hodebunnen
|
Uke [0, 4, 12, 24]
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Andy Goren, MD, University of Rome G. Marconi
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mai 2026
Primær fullføring (Antatt)
19. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
26. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
18. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DA-001-TE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .