Клиническое исследование DA-001 в качестве средства лечения телогеновой алопеции
8 апреля 2026 г. обновлено: Applied Biology, Inc.
Основная цель исследования — оценить безопасность и эффективность DA-001 для лечения телогеновой алопеции.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
- Другой: Плацебо
- Лекарство: DA-001
- Лекарство: Фенилэфрин
- Другой: DA-001 Топический + DA-005 Пероральный (добавка HIF-1α)
- Другой: DA-010 - Фенилэфрин пероральный 20 мг + DA-005 пероральный (добавка HIF-1α)
- Лекарство: Фенилэфрин топический 0,25% + Интакт Про топический
- Другой: Фенилэфрин + Intact Pro + DA-005 для перорального применения (добавка HIF-1α)
Подробное описание
DA-001 представляет собой местный агонист альфа-1 в сочетании с агонистом рецептора TAAR. DA-001 изучался среди женщин, страдающих чрезмерным выделением крови. DA-001 продемонстрировал значительное снижение выпадения волос.
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности DA-001 для лечения телогеновой алопеции).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1120
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Andy Goren, MD
- Номер телефона: 16507040850
- Электронная почта: clinicalstudies@appliedbiology.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Поставлен диагноз: телогеновая алопеция.
- Желание и возможность применять лечение в соответствии с указаниями, соблюдать требования исследования.
- В остальном здоров
- Способен дать информированное согласие
Критерии исключения:
- История болезни, которая может помешать достижению целей исследования
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в период исследования.
- Субъекты, у которых произошло клинически важное медицинское событие в течение 90 дней после визита (например, инсульт, инфаркт миокарда и т. д.)
- Субъекты, у которых выявлена аллергия на любой наполнитель из DA-001.
- Субъекты, которые в настоящее время участвуют в другом клиническом исследовании или завершили другое клиническое исследование с исследуемым препаратом или устройством в зоне лечения в течение 30 дней до начала исследуемого лечения.
- Субъекты, которые использовали какие-либо рецептурные лекарства для местного применения в зоне лечения в течение 30 дней до начала исследуемого лечения.
- Субъекты, перенесшие дерматологическую процедуру, такую как хирургическое вмешательство в области лечения, в течение 30 дней до начала исследуемого лечения.
- Субъект не может дать согласие или совершить назначенные клинические визиты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо для местного применения
|
|
Экспериментальный: DA-001 Топический
Фенилэфрин 2,5% для местного применения + агонист TAAR
|
Фенилэфрин 2.5% Топический + Агонист TAAR (GRAS) Топический раствор
|
|
Экспериментальный: DA-001 Местный + DA-005 Пероральный (добавка HIF-1α)
DA-001 Топический (Фенилэфрин 2,5% Топический + агонист TAAR тирамин) + DA-005 Пероральный (добавка HIF-1α)
|
DA-001 Топический (Фенилэфрин 2,5% Топический + агонист TAAR тирамин) + DA-005 Пероральный (Добавка HIF-1α)
|
|
Экспериментальный: ДА-010 - Фенилэфрин 20 мг перорально + ДА-005 пероральный (добавка HIF-1α)
Пероральный фенилэфрин 20 мг + DA-005 пероральный (добавка HIF-1α)
|
Пероральный фенилэфрин 20 мг + DA-005 пероральный (добавка HIF-1α)
|
|
Экспериментальный: Фенилэфрин для местного применения
Фенилэфрин 2,5% для местного применения (объем на одно применение - мужчины 5 мл и женщины 20 мл)
|
Фенилэфрин 2.5% для местного применения
|
|
Экспериментальный: Фенилэфрин для местного применения 0,25% + Интакт Про для местного применения
|
Фенилэфрин 0,25% + Intact Pro (на 50% сильнее)
|
|
Экспериментальный: Фенилэфрин + Intact Pro + DA-005 пероральный (добавка HIF-1α)
|
Фенилэфрин 0,25% + Intact Pro (на 50% сильнее) + DA-005 Оральный (добавка HIF-1α)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение количества выпадающих волос
Временное ограничение: Минуты [0,5]
|
Количество волос, выпадающих при расчесывании в целевой области
|
Минуты [0,5]
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение выпадения волос
Временное ограничение: Неделя [0, 4, 12, 24]
|
Количество волос, выпадающих при расчесывании в целевой области
|
Неделя [0, 4, 12, 24]
|
|
Среднее изменение количества волос в целевой области (TAHC)
Временное ограничение: Неделя [0, 4, 12, 24]
|
Количество волос на целевом участке кожи головы площадью 1 см²
|
Неделя [0, 4, 12, 24]
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Andy Goren, MD, University of Rome G. Marconi
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
19 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
26 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DA-001-TE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .