Klinische studie van DA-001 als behandeling voor telogeneffluvium
8 april 2026 bijgewerkt door: Applied Biology, Inc.
Het primaire doel van het onderzoek is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van DA-001 als behandeling voor telogeeneffluvium
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
- Ander: Placebo
- Geneesmiddel: DA-001
- Geneesmiddel: Fenylefrine
- Ander: DA-001 Topical + DA-005 Oraal (HIF-1α supplement)
- Ander: DA-010 - Orale Fenylefrine 20 mg + DA-005 Oraal (HIF-1α-supplement)
- Geneesmiddel: Phenylephrine Topisch 0,25% + Intact Pro Topisch
- Ander: Phenylefrine + Intact Pro + DA-005 Oraal (HIF-1α supplement)
Gedetailleerde beschrijving
DA-001 is een plaatselijke alfa-1-agonist gecombineerd met een TAAR-receptoragonist. DA-001 was een onderzoek bij een populatie vrouwen die last had van overmatig verlies. DA-001 toonde een significante vermindering van haaruitval aan.
Deze studie heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid van DA-001 als behandeling voor telogeeneffluvium te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
1120
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Andy Goren, MD
- Telefoonnummer: 16507040850
- E-mail: clinicalstudies@appliedbiology.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Gediagnosticeerd met telogeeneffluvium
- Bereid en in staat de behandeling toe te passen zoals voorgeschreven, studie naleven
- Anders gezond
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Een medische geschiedenis die de onderzoeksdoelstellingen kan verstoren
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode
- Proefpersonen die binnen 90 dagen na het bezoek een klinisch belangrijke medische gebeurtenis hebben meegemaakt (bijv. beroerte, hartinfarct, enz.)
- Proefpersonen die allergisch zijn voor een van de hulpstoffen in DA-001
- Proefpersonen die momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek of een ander klinisch onderzoek hebben afgerond met een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat in het behandelgebied binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
- Proefpersonen die plaatselijke voorgeschreven medicijnen in het behandelgebied hebben gebruikt binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
- Proefpersonen die binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling een dermatologische procedure hebben ondergaan, zoals een operatie in het behandelgebied
- De proefpersoon kan geen toestemming geven of de toegewezen klinische bezoeken afleggen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo actuele oplossing
|
|
Experimenteel: DA-001 Topisch
Phenylephrine 2.5% Topisch + TAAR-agonist
|
Phenylephrine 2,5% Topisch + TAAR-agonist (GRAS) Topische Oplossing
|
|
Experimenteel: DA-001 Topisch + DA-005 Oraal (HIF-1α supplement)
DA-001 Topisch (Fenylefrine 2,5% Topisch + TAAR-agonist tyramine) + DA-005 Oraal (HIF-1α supplement)
|
DA-001 Topical (Fenylefrine 2,5% Topisch + TAAR-agonist tyramine) + DA-005 Oraal (HIF-1α-supplement)
|
|
Experimenteel: DA-010 - Oraal Fenylefrine 20 mg + DA-005 Oraal (HIF-1α supplement)
Orale Fenylefrine 20 mg + DA-005 Oraal (HIF-1α-supplement)
|
Orale Fenylefrine 20 mg + DA-005 Oraal (HIF-1α-supplement)
|
|
Experimenteel: Phenylephrine Lokaal
Phenylephrine 2,5% Topisch (per toepassingsvolume - mannen 5 ml en vrouwen 20 ml)
|
Fenylefrine 2,5% Topisch
|
|
Experimenteel: Fenylefrine Topicaal 0,25% + Intact Pro Topicaal
Fenylefrine Topisch 0,25% + Intact Pro Topisch
|
Phenylephrine 0,25% + Intact Pro (50% sterker)
|
|
Experimenteel: Phenylefrine + Intact Pro + DA-005 Oraal (HIF-1α-supplement)
|
Phenylephrine 0,25% + Intact Pro (50% sterker) + DA-005 Oraal (HIF-1α-supplement)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde Verandering in Haaruitval
Tijdsspanne: Minuten [0,5]
|
Aantal haren dat tijdens het borstelen op het doelgebied uitvalt
|
Minuten [0,5]
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in haaruitval
Tijdsspanne: Week [0, 4, 12, 24]
|
Aantal haren dat uitvalt tijdens het borstelen op het doelgebied
|
Week [0, 4, 12, 24]
|
|
Gemiddelde verandering in doelgebied haartelling (TAHC)
Tijdsspanne: Week [0, 4, 12, 24]
|
Aantal haren in een 1-cm² doelgebied van de hoofdhuid
|
Week [0, 4, 12, 24]
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Andy Goren, MD, University of Rome G. Marconi
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 mei 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
19 maart 2027
Studie voltooiing (Geschat)
26 april 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DA-001-TE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .