Klinisk studie av DA-001 som en behandling för telogen effluvium
8 april 2026 uppdaterad av: Applied Biology, Inc.
Det primära syftet med studien är att bedöma säkerheten och effekten av DA-001 som behandling av telogen effluvium
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
- Övrig: Placebo
- Läkemedel: DA-001
- Läkemedel: Fenylefrin
- Övrig: DA-001 Topisk + DA-005 Oral (HIF-1α-tillskott)
- Övrig: DA-010 - Oral Fenylefrin 20 mg + DA-005 Oral (HIF-1α-tillskott)
- Läkemedel: Phenylefrin Topical 0,25% + Intact Pro Topical
- Övrig: Phenylefrin + Intakt Pro + DA-005 Oral (HIF-1α-tillskott)
Detaljerad beskrivning
DA-001 är en topikal alfa 1-agonist kombinerad med en TAAR-receptoragonist. DA-001 var studier på en population av kvinnor som lider av överdriven utsöndring. DA-001 visade signifikant minskning av håravfall.
Denna studie syftar till att bedöma säkerheten och effekten av DA-001 som behandling av telogen effluvium).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
1120
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Andy Goren, MD
- Telefonnummer: 16507040850
- E-post: clinicalstudies@appliedbiology.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Diagnostiserats med telogen effluvium
- Vill och kan tillämpa behandlingen enligt anvisningarna, följa studien
- Annars frisk
- Kan ge informerat samtycke
Uteslutningskriterier:
- En sjukdomshistoria som kan störa studiemålen
- Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studieperioden
- Försökspersoner som har upplevt en kliniskt viktig medicinsk händelse inom 90 dagar efter besöket (t.ex. stroke, hjärtinfarkt, etc)
- Försökspersoner som har känt till allergier mot något hjälpämne i DA-001
- Försökspersoner som för närvarande deltar i en annan klinisk studie eller har avslutat en annan klinisk studie med ett prövningsläkemedel eller apparat inom behandlingsområdet inom 30 dagar innan studiens behandlingsstart
- Försökspersoner som har använt utvärtes receptbelagda läkemedel inom behandlingsområdet inom 30 dagar innan studiebehandlingen påbörjades
- Försökspersoner som har genomgått ett dermatologiskt ingrepp såsom operation i behandlingsområdet inom 30 dagar innan studiebehandlingen påbörjades
- Försökspersonen kan inte ge sitt samtycke eller göra de tilldelade kliniska besöken
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebo topisk lösning
|
|
Experimentell: DA-001 Topical
Fenylefrin 2,5% Topisk + TAAR-agonist
|
Fenylefrin 2,5% Topikalt + TAAR-agonist (GRAS) Topikal lösning
|
|
Experimentell: DA-001 Topical + DA-005 Oral (HIF-1α-tillskott)
DA-001 Topical (Fenylefrin 2,5% Topisk + TAAR-agonist tyramin) + DA-005 Oral (HIF-1α-tillskott)
|
DA-001 Topical (Fenylefrin 2,5% Topisk + TAAR-agonist tyramin) + DA-005 Oral (HIF-1α-tillskott)
|
|
Experimentell: DA-010 - Oral Fenylefrin 20 mg + DA-005 Oral (HIF-1α-tillskott)
Oral Fenylefrin 20 mg + DA-005 Oral (HIF-1α-tillskott)
|
Oral Fenylefrin 20 mg + DA-005 Oral (HIF-1α-tillskott)
|
|
Experimentell: Phenylefrin Topiskt
Phenylefrin 2,5% topikalt (per applikationsvolym - män 5 ml och kvinnor 20 ml)
|
Phenylefrin 2,5% Topikal
|
|
Experimentell: Fenylefrin Topical 0,25% + Intact Pro Topical
Phenylefrin Topical 0,25% + Intact Pro Topical
|
Fenylefrin 0,25% + Intact Pro (50% starkare)
|
|
Experimentell: Fenylefrin + Intact Pro + DA-005 Oralt (HIF-1α-tillskott)
Phenylefrin + Intact Pro + DA-005 Oral (HIF-1α-tillskott)
|
Phenylefrin 0,25% + Intact Pro (50% starkare) + DA-005 Oral (HIF-1α-tillskott)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i håravfall
Tidsram: Minuter [0,5]
|
Antal hårstrån som faller av vid borstning på målyta
|
Minuter [0,5]
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i håravfall
Tidsram: Vecka [0, 4, 12, 24]
|
Antal hårstrån som faller av vid borstning i målytan
|
Vecka [0, 4, 12, 24]
|
|
Genomsnittlig förändring i målytans hårräkning (TAHC)
Tidsram: Vecka [0, 4, 12, 24]
|
Antal hårstrån på en 1 cm² målområde på hårbotten
|
Vecka [0, 4, 12, 24]
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Andy Goren, MD, University of Rome G. Marconi
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 maj 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
19 mars 2027
Avslutad studie (Beräknad)
26 april 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 oktober 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 oktober 2024
Första postat (Faktisk)
18 oktober 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DA-001-TE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .