Mezenchymální kmenové buňky odvozené z tukové tkáně pro prevenci žlučových komplikací
31. března 2026 aktualizováno: Julie K. Heimbach, Mayo Clinic
Fáze I studie autologních mezenchymálních stromálních buněk derivovaných z tukové tkáně v prevenci žlučových komplikací po transplantaci jater od žijícího dárce
Účelem této studie je posoudit bezpečnost autologních mezenchymálních kmenových buněk odvozených z tukové tkáně pro použití u pacientů s konečným stádiem onemocnění jater, kteří podstupují vytvoření anastomózy duct-to-duct během transplantace jater od žijícího dárce.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jackie Reiter
- Telefonní číslo: 507-538-2224
- E-mail: reiter.jacqulyn@mayo.edu
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí
- Uvedeno pro transplantaci jater
- Nepediatričtí pacienti s plánovanou LDLT
- Schopnost komunikovat s vyšetřujícím personálem
- Kompetence udělit písemný informovaný souhlas
- Schopnost dodržet celý postup studia
- Pro studii budou způsobilá všechna pohlaví a pohlaví
Kritéria vyloučení
- Plánovaná transplantace jater od zemřelého dárce
- Nekontrolovaná/nevyřešená lokální nebo systémová infekce
- Index tělesné hmotnosti > 40
- Plánovaná pankreatoduodenektomie nebo rukávová gastrektomie
- Předvídání 3 biliárních anastomóz (zahrneme ty, u kterých se očekává 1 nebo 2 biliární anastomózy, jak je podrobně popsáno níže)
- Těhotenství nebo kojení
- Jiné než jaterní nádory (budeme zahrnovat určité pacienty s primárním nádorem jater, jak je podrobně popsáno níže)
- Léčba jakýmkoli hodnoceným lékem/zařízením během 60 dnů před vstupem do studie
- Jakékoli jiné podmínky, které by podle úsudku zkoušejícího bránily adekvátnímu hodnocení bezpečnosti a účinnosti AMSC
- Pacienti, kteří jsou zaměstnanci nebo příbuznými zkoušejícího
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transplantace jater
Subjekty s onemocněním jater s plánovanou transplantací jater od žijícího dárce
|
Autologní mezenchymální stromální buňky odvozené z tukové tkáně; [~500 000 buněk/cm2] bude aplikováno jednou do biliární anastomózy za použití přibližně 3-5 milionů buněk v 5 ml laktátového Ringerova roztoku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vedlejší účinky
Časové okno: 24 měsíců
|
Počet subjektů, u kterých se vyskytly systémové příznaky, podráždění, zánět, infekce nebo obstrukce žlučových cest
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biliární komplikace
Časové okno: 24 měsíců
|
Počet subjektů, u kterých se rozvinou žlučové komplikace striktur nebo netěsností
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julie Heimbach, Mayo Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. února 2027
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
21. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24-001649
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .