Aus Fett gewonnene mesenchymale Stammzellen zur Vorbeugung von Gallenkomplikationen
31. März 2026 aktualisiert von: Julie K. Heimbach, Mayo Clinic
Eine Phase-I-Studie mit autologen, aus Fettgewebe gewonnenen mesenchymalen Stromazellen zur Vorbeugung von Gallenkomplikationen nach einer Lebendspende-Lebertransplantation
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit autologer, aus Fettgewebe gewonnener mesenchymaler Stammzellen zur Verwendung bei Patienten mit Lebererkrankungen im Endstadium zu bewerten, bei denen während der Lebendspende-Lebertransplantation eine Gang-zu-Gang-Anastomose angelegt wird.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
20
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jackie Reiter
- Telefonnummer: 507-538-2224
- E-Mail: reiter.jacqulyn@mayo.edu
Studienorte
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Zur Lebertransplantation gelistet
- Nicht-pädiatrische Patienten mit geplanter LDLT
- Fähigkeit zur Kommunikation mit dem Ermittlungspersonal
- Kompetenz zur Erteilung einer schriftlichen Einverständniserklärung
- Fähigkeit, den gesamten Studienablauf einzuhalten
- An der Studie können alle Geschlechter teilnehmen
Ausschlusskriterien
- Geplante Lebertransplantation eines verstorbenen Spenders
- Unkontrollierte/ungelöste lokale oder systemische Infektion
- Body-Mass-Index > 40
- Geplante Pankreatikoduodenektomie oder Schlauchmagen
- Erwartung von 3 Gallenanastomosen (wir werden diejenigen einbeziehen, von denen erwartet wird, dass sie 1 oder 2 Gallenanastomosen haben, wie unten beschrieben)
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Nicht-Leberkrebs (wir werden bestimmte Patienten mit primärem Leberkrebs einbeziehen, wie unten beschrieben)
- Behandlung mit einem Prüfpräparat/Gerät innerhalb von 60 Tagen vor Studienbeginn
- Jede andere Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine angemessene Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von AMSCs ausschließen würde
- Patienten, die Mitarbeiter oder Verwandte des Prüfarztes sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Lebertransplantation
Patienten mit Lebererkrankungen und geplanter Lebendspende-Lebertransplantation
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Aus dem Fettgewebe stammende autologe mesenchymale Stromazellen; [~500.000 Zellen/cm2] werden einmalig auf die Gallenanastomose aufgetragen, wobei etwa 3–5 Millionen Zellen in 5 ml Ringer-Laktat-Lösung verwendet werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Monate
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Anzahl der Probanden, bei denen systemische Symptome, Reizungen, Entzündungen, Infektionen oder Gallenstauungen auftreten
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gallenkomplikationen
Zeitfenster: 24 Monate
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Anzahl der Probanden, bei denen Gallenkomplikationen aufgrund von Strikturen oder Undichtigkeiten auftreten
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Julie Heimbach, Mayo Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Februar 2027
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 24-001649
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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