Células-tronco mesenquimais derivadas do tecido adiposo para prevenção de complicações biliares
31 de março de 2026 atualizado por: Julie K. Heimbach, Mayo Clinic
Um estudo de fase I de células estromais mesenquimais autólogas derivadas do tecido adiposo na prevenção de complicações biliares após transplante de fígado de doador vivo
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança de células-tronco mesenquimais derivadas do tecido adiposo autólogas para uso em pacientes com doença hepática em estágio terminal submetidos à criação de uma anastomose ducto-ducto durante o transplante de fígado de doador vivo.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jackie Reiter
- Número de telefone: 507-538-2224
- E-mail: reiter.jacqulyn@mayo.edu
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão
- Listado para transplante de fígado
- Pacientes não pediátricos com LDLT planejado
- Capacidade de se comunicar com a equipe de investigação
- Competência para dar consentimento informado por escrito
- Capacidade de cumprir todo o procedimento do estudo
- Todos os sexos e gêneros serão elegíveis para o estudo
Critérios de exclusão
- Transplante de fígado de doador falecido planejado
- Infecção local ou sistêmica não controlada/não resolvida
- Índice de massa corporal > 40
- Pancreaticoduodenectomia planejada ou gastrectomia vertical
- Antecipação de 3 anastomoses biliares (incluiremos aquelas previstas para ter 1 ou 2 anastomoses biliares conforme detalhado abaixo)
- Gravidez ou amamentação
- Cânceres não hepáticos (incluiremos certos pacientes com câncer primário de fígado, conforme detalhado abaixo)
- Tratamento com qualquer medicamento/dispositivo experimental dentro de 60 dias antes da entrada no estudo
- Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, impediria uma avaliação adequada da segurança e eficácia das AMSCs
- Pacientes que são funcionários ou parentes do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Transplante de fígado
Indivíduos com doença hepática com transplante de fígado de doador vivo planejado
|
Células estromais mesenquimais autólogas derivadas do tecido adiposo; [~500.000 células/cm2] serão aplicadas uma vez na anastomose biliar usando aproximadamente 3-5 milhões de células em 5ml de solução de Ringer com lactato.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeitos colaterais
Prazo: 24 meses
|
Número de indivíduos que apresentam sintomas sistêmicos, irritação, inflamação, infecções ou obstruções biliares
|
24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Complicações biliares
Prazo: 24 meses
|
Número de indivíduos que desenvolvem complicações biliares de estenoses ou vazamentos
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julie Heimbach, Mayo Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
21 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24-001649
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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