Zsírból származó mezenchimális őssejt az epeúti szövődmények megelőzésére
2026. március 31. frissítette: Julie K. Heimbach, Mayo Clinic
Az autológ zsírból származó mezenchimális stromasejtek I. fázisú vizsgálata az élődonor-máj transzplantáció utáni epeúti szövődmények megelőzésében
A tanulmány célja az autológ zsírból származó mezenchimális őssejtek biztonságosságának felmérése olyan végstádiumú májbetegségben szenvedő betegeknél, akiknél élődonor májtranszplantáció során ductus-to-duct anasztomózist hoznak létre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
20
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jackie Reiter
- Telefonszám: 507-538-2224
- E-mail: reiter.jacqulyn@mayo.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok
- Májtranszplantációra írták fel
- Nem gyermekgyógyászati betegek tervezett LDLT-vel
- Képes kommunikálni a nyomozó személyzettel
- Az írásbeli, tájékozott beleegyezés megadásának kompetenciája
- Képes betartani a teljes vizsgálati eljárást
- Minden nem és nem jogosult a vizsgálatra
Kizárási kritériumok
- Tervezett elhunyt donor májátültetés
- Kontrollálatlan / megoldatlan helyi vagy szisztémás fertőzés
- Testtömegindex > 40
- Tervezett pancreaticoduodenectomia vagy sleeve gastrectomia
- 3 epe-anasztomózis előrejelzése (beleértjük azokat, amelyek várhatóan 1 vagy 2 epeanasztomózissal rendelkeznek, az alábbiak szerint)
- Terhesség vagy szoptatás
- Nem-májrák (beleértünk bizonyos elsődleges májrákos betegeket, az alábbiak szerint)
- Kezelés bármely vizsgálati gyógyszerrel/eszközzel a vizsgálatba való belépés előtt 60 napon belül
- Minden egyéb olyan körülmény, amely a vizsgáló megítélése szerint kizárná az AMSC-k biztonságosságának és hatékonyságának megfelelő értékelését
- Olyan betegek, akik a vizsgáló alkalmazottai vagy hozzátartozói
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Májátültetés
Májbetegségben szenvedő alanyok tervezett élődonoros májátültetéssel
|
Zsírból származó autológ mezenchimális stromasejtek; [~500 000 sejt/cm2] egyszer kerül felvitelre az epe anasztomózisára, körülbelül 3-5 millió sejt felhasználásával 5 ml Ringer laktát oldatban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: 24 hónap
|
Azon alanyok száma, akiknél szisztémás tünetek, irritáció, gyulladás, fertőzések vagy epeúti elzáródások jelentkeztek
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Epeúti szövődmények
Időkeret: 24 hónap
|
Azon alanyok száma, akiknél szűkületek vagy szivárgások miatt epeúti szövődmények alakultak ki
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Julie Heimbach, Mayo Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2027. február 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. október 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 17.
Első közzététel (Tényleges)
2024. október 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 31.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 24-001649
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .