Cellule staminali mesenchimali di derivazione adiposa per la prevenzione delle complicanze biliari
31 marzo 2026 aggiornato da: Julie K. Heimbach, Mayo Clinic
Uno studio di fase I su cellule stromali mesenchimali autologhe di derivazione adiposa nella prevenzione delle complicanze biliari dopo il trapianto di fegato da donatore vivente
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza delle cellule staminali mesenchimali autologhe derivate dal tessuto adiposo da utilizzare nei pazienti con malattia epatica allo stadio terminale sottoposti a creazione di un'anastomosi dotto-dotto durante il trapianto di fegato da donatore vivente.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jackie Reiter
- Numero di telefono: 507-538-2224
- Email: reiter.jacqulyn@mayo.edu
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione
- Elencato per il trapianto di fegato
- Pazienti non pediatrici con LDLT pianificato
- Capacità di comunicare con il personale investigativo
- Competenza a prestare il consenso informato scritto
- Capacità di rispettare l'intera procedura di studio
- Tutti i sessi e i generi saranno idonei per lo studio
Criteri di esclusione
- Trapianto di fegato da donatore deceduto pianificato
- Infezione locale o sistemica non controllata/irrisolta
- Indice di massa corporea > 40
- Pancreaticoduodenectomia pianificata o gastrectomia a manica
- Anticipazione di 3 anastomosi biliari (includeremo quelli che si prevede avranno 1 o 2 anastomosi biliari come dettagliato di seguito)
- Gravidanza o allattamento
- Tumori non epatici (includeremo alcuni pazienti con cancro al fegato primario come descritto di seguito)
- Trattamento con qualsiasi farmaco/dispositivo sperimentale entro 60 giorni prima dell'ingresso nello studio
- Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbe un'adeguata valutazione della sicurezza e dell'efficacia delle AMSC
- Pazienti che sono dipendenti o parenti dello sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trapianto di fegato
Soggetti con malattia epatica con previsto trapianto di fegato da donatore vivente
|
Cellule stromali mesenchimali autologhe di derivazione adiposa; [~500.000 cellule/cm2] verranno applicate una volta all'anastomosi biliare utilizzando circa 3-5 milioni di cellule in 5 ml di soluzione Ringer lattato.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Numero di soggetti che hanno manifestato sintomi sistemici, irritazione, infiammazione, infezioni o ostruzioni biliari
|
24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Complicazioni biliari
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Numero di soggetti che sviluppano complicanze biliari dovute a stenosi o perdite
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Julie Heimbach, Mayo Clinic
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 febbraio 2027
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
21 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24-001649
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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