Fetthärledd mesenkymal stamcell för att förebygga gallkomplikationer
31 mars 2026 uppdaterad av: Julie K. Heimbach, Mayo Clinic
En fas I-studie av autologa fetthärledda mesenkymala stromaceller för att förebygga gallkomplikationer efter levertransplantation av levande donator
Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten hos autologa fetthärledda mesenkymala stamceller för användning hos patienter med leversjukdom i slutstadiet som genomgår skapandet av en kanal-till-kanal-anastomos under levertransplantation av levande donator.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jackie Reiter
- Telefonnummer: 507-538-2224
- E-post: reiter.jacqulyn@mayo.edu
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Listad för levertransplantation
- Icke-pediatriska patienter med en planerad LDLT
- Förmåga att kommunicera med utredningspersonal
- Kompetens att ge skriftligt informerat samtycke
- Förmåga att följa hela studieproceduren
- Alla kön och kön kommer att vara berättigade till studien
Uteslutningskriterier
- Planerad levertransplantation av avliden donator
- Okontrollerad/olöst lokal eller systemisk infektion
- Body mass index > 40
- Planerad pankreaticoduodenektomi eller sleeve gastrectomy
- Förväntning om 3 gallanastomoser (vi kommer att inkludera de som förväntas ha 1 eller 2 gallanastomoser som beskrivs nedan)
- Graviditet eller amning
- Icke-levercancer (vi kommer att inkludera vissa patienter med primär levercancer enligt beskrivning nedan)
- Behandling med valfritt prövningsläkemedel/apparat inom 60 dagar före studiestart
- Alla andra villkor som enligt utredarens bedömning skulle utesluta adekvat utvärdering av säkerheten och effekten av AMSC:er
- Patienter som är anställda eller anhöriga till utredaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Levertransplantation
Försökspersoner med leversjukdom med planerad levertransplantation av levande donator
|
Fetthärledda autologa mesenkymala stromaceller; [~500 000 celler/cm2] kommer att appliceras en gång på gallanastomosen med hjälp av cirka 3-5 miljoner celler i 5 ml laktat Ringer-lösning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: 24 månader
|
Antal försökspersoner som upplever systemiska symtom, irritation, inflammation, infektioner eller gallvägsobstruktioner
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biliary komplikationer
Tidsram: 24 månader
|
Antal patienter som utvecklar gallvägskomplikationer av förträngningar eller läckor
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Julie Heimbach, Mayo Clinic
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 februari 2027
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 oktober 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 oktober 2024
Första postat (Faktisk)
21 oktober 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 24-001649
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .