Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fettavledet mesenkymal stamcelle for å forhindre gallekomplikasjoner

31. mars 2026 oppdatert av: Julie K. Heimbach, Mayo Clinic

En fase I-studie av autologe fettavledede mesenkymale stromaceller for å forhindre gallekomplikasjoner etter levertransplantasjon av levende donor

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten til autolog fettavledet mesenkymal stamcelle for bruk hos pasienter med leversykdom i sluttstadiet som gjennomgår dannelsen av en kanal-til-kanal anastomose under levertransplantasjon av levende donor.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier

  • Oppført for levertransplantasjon
  • Ikke-pediatriske pasienter med planlagt LDLT
  • Evne til å kommunisere med etterforskningspersonell
  • Kompetanse til å gi skriftlig informert samtykke
  • Evne til å følge hele studieprosedyren
  • Alle kjønn og kjønn vil være kvalifisert for studiet

Eksklusjonskriterier

  • Planlagt levertransplantasjon av avdød donor
  • Ukontrollert/uløst lokal eller systemisk infeksjon
  • Kroppsmasseindeks > 40
  • Planlagt pancreaticoduodenectomy eller sleeve gastrectomy
  • Forventning av 3 biliær anastomoser (vi vil inkludere de som forventes å ha 1 eller 2 galle anastomoser som beskrevet nedenfor)
  • Graviditet eller amming
  • Ikke-leverkreft (vi vil inkludere visse pasienter med primær leverkreft som beskrevet nedenfor)
  • Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel/apparat innen 60 dager før studiestart
  • Enhver annen tilstand som etter etterforskerens vurdering vil utelukke tilstrekkelig evaluering av sikkerheten og effekten til AMSC-er
  • Pasienter som er ansatte eller pårørende til etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Levertransplantasjon
Personer med leversykdom med planlagt levertransplantasjon fra levende donor
Legemiddel: Autologe fettavledede mesenkymale stromaceller (AMSC)
Adipose-avledede autologe mesenkymale stromale celler; [~500 000 celler/cm2] vil bli påført én gang på galleanastomosen ved bruk av ca. 3-5 millioner celler i 5 ml Lactated Ringer-løsning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
Antall personer som opplever systemiske symptomer, irritasjon, betennelse, infeksjoner eller gallehindringer
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biliære komplikasjoner
Tidsramme: 24 måneder
Antall forsøkspersoner for å utvikle biliære komplikasjoner av strikturer eller lekkasjer
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julie Heimbach, Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2027

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24-001649

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leversykdommer

Kliniske studier på Autologe fettavledede mesenkymale stromaceller (AMSC)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere