Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Van vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcellen voor het voorkomen van galcomplicaties

31 maart 2026 bijgewerkt door: Julie K. Heimbach, Mayo Clinic

Een fase I-studie van autologe uit vetweefsel afkomstige mesenchymale stromacellen bij het voorkomen van galcomplicaties na levertransplantatie bij levende donoren

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid van autologe uit vetweefsel afkomstige mesenchymale stamcellen voor gebruik bij patiënten met leverziekte in het eindstadium die de creatie van een duct-to-duct-anastomose ondergaan tijdens levertransplantatie bij levende donoren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Vermeld voor levertransplantatie
  • Niet-pediatrische patiënten met een geplande LDLT
  • Mogelijkheid om te communiceren met onderzoekspersoneel
  • Bevoegdheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Vermogen om de gehele studieprocedure te volgen
  • Alle geslachten en geslachten komen in aanmerking voor het onderzoek

Uitsluitingscriteria

  • Geplande levertransplantatie van overleden donoren
  • Ongecontroleerde/onopgeloste lokale of systemische infectie
  • Body mass index > 40
  • Geplande pancreaticoduodenectomie of sleeve-gastrectomie
  • Anticipatie op 3 galanastomosen (we zullen degenen opnemen waarvan wordt verwacht dat ze 1 of 2 galanastomosen hebben, zoals hieronder beschreven)
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Niet-leverkankers (we zullen bepaalde patiënten met primaire leverkanker opnemen, zoals hieronder beschreven)
  • Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel/apparaat binnen 60 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Elke andere aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker een adequate evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van AMSC's in de weg zou staan
  • Patiënten die werknemers of familieleden van de onderzoeker zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Levertransplantatie
Patiënten met een leverziekte met een geplande levertransplantatie met een levende donor
Geneesmiddel: Autologe uit vetweefsel afkomstige mesenchymale stromale cellen (AMSC)
Uit vetweefsel afkomstige autologe mesenchymale stromale cellen; [~500.000 cellen/cm2] zullen één keer op de galanastomose worden aangebracht met behulp van ongeveer 3-5 miljoen cellen in 5 ml Ringer-lactaatoplossing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 maanden
Aantal proefpersonen dat systemische symptomen, irritatie, ontsteking, infecties of galwegobstructies ervaart
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Galcomplicaties
Tijdsspanne: 24 maanden
Aantal proefpersonen waarbij galcomplicaties als vernauwingen of lekkages optreden
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julie Heimbach, Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2027

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24-001649

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lever Ziekten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren