Cellules souches mésenchymateuses d'origine adipeuse pour la prévention des complications biliaires
31 mars 2026 mis à jour par: Julie K. Heimbach, Mayo Clinic
Une étude de phase I sur les cellules stromales mésenchymateuses autologues dérivées de l'adipeux dans la prévention des complications biliaires après une greffe de foie d'un donneur vivant
Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité des cellules souches mésenchymateuses adipeuses autologues à utiliser chez les patients atteints d'une maladie hépatique terminale subissant la création d'une anastomose canal à canal pendant une transplantation hépatique d'un donneur vivant.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jackie Reiter
- Numéro de téléphone: 507-538-2224
- E-mail: reiter.jacqulyn@mayo.edu
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion
- Inscrit pour une transplantation hépatique
- Patients non pédiatriques avec un LDLT planifié
- Capacité à communiquer avec le personnel d'enquête
- Compétence pour donner un consentement éclairé écrit
- Capacité à respecter toute la procédure d’étude
- Tous les sexes et genres seront éligibles pour l’étude
Critères d'exclusion
- Transplantation hépatique planifiée d'un donneur décédé
- Infection locale ou systémique non contrôlée/non résolue
- Indice de masse corporelle > 40
- Pancréaticoduodénectomie ou gastrectomie en manchon planifiée
- Anticipation de 3 anastomoses biliaires (nous inclurons ceux qui devraient avoir 1 ou 2 anastomoses biliaires comme détaillé ci-dessous)
- Grossesse ou allaitement
- Cancers non hépatiques (nous inclurons certains patients atteints d'un cancer primitif du foie comme détaillé ci-dessous)
- Traitement avec tout médicament/dispositif expérimental dans les 60 jours précédant l'entrée à l'étude
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait une évaluation adéquate de la sécurité et de l'efficacité des AMSC.
- Patients qui sont des employés ou des proches de l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Greffe de foie
Sujets atteints d'une maladie du foie avec transplantation hépatique planifiée d'un donneur vivant
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Cellules stromales mésenchymateuses autologues dérivées de tissus adipeux ; [~ 500 000 cellules/cm2] seront appliqués une fois sur l'anastomose biliaire en utilisant environ 3 à 5 millions de cellules dans 5 ml de solution de Ringer lactate.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets secondaires
Délai: 24 mois
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Nombre de sujets présentant des symptômes systémiques, une irritation, une inflammation, des infections ou des obstructions biliaires
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24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications biliaires
Délai: 24 mois
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Nombre de sujets ayant développé des complications biliaires de sténoses ou de fuites
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24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julie Heimbach, Mayo Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 février 2027
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2024
Première publication (Réel)
21 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 24-001649
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .