Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej w zapobieganiu powikłaniom dróg żółciowych

31 marca 2026 zaktualizowane przez: Julie K. Heimbach, Mayo Clinic

Badanie fazy I autologicznych mezenchymalnych komórek zrębowych pochodzących z tkanki tłuszczowej w zapobieganiu powikłaniom dróg żółciowych po przeszczepieniu wątroby od żywego dawcy

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej do stosowania u pacjentów ze schyłkową chorobą wątroby, poddawanych wykonaniu zespolenia kanał-przewód podczas przeszczepiania wątroby od żywego dawcy.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

  • Zakwalifikowany do przeszczepienia wątroby
  • Pacjenci niepediatryczni z planowaną LDLT
  • Umiejętność komunikacji z personelem śledczym
  • Kompetencja do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Możliwość przestrzegania całej procedury badawczej
  • Do badania kwalifikują się wszystkie płcie i płcie

Kryteria wykluczenia

  • Planowany przeszczep wątroby od zmarłego dawcy
  • Niekontrolowana / nierozwiązana infekcja lokalna lub ogólnoustrojowa
  • Wskaźnik masy ciała > 40
  • Planowana pankreatoduodenektomia lub rękawowa resekcja żołądka
  • Przewidywanie 3 zespoleń dróg żółciowych (uwzględnimy te, w przypadku których przewiduje się 1 lub 2 zespolenia dróg żółciowych, jak opisano szczegółowo poniżej)
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Nowotwory inne niż wątroba (uwzględnimy niektórych pacjentów z pierwotnym rakiem wątroby, jak opisano poniżej)
  • Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem/wyrobem w ciągu 60 dni przed przystąpieniem do badania
  • Każdy inny stan, który w ocenie badacza uniemożliwiałby odpowiednią ocenę bezpieczeństwa i skuteczności AMSC
  • Pacjenci będący pracownikami lub krewnymi badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przeszczep wątroby
Pacjenci z chorobami wątroby, u których planowany jest przeszczep wątroby od żywego dawcy
Lek: Autologiczne mezenchymalne komórki zrębowe pochodzące z tkanki tłuszczowej (AMSC)
Autologiczne mezenchymalne komórki zrębowe pochodzące z tkanki tłuszczowej; [~500 000 komórek/cm2] zostanie nałożone jednorazowo na zespolenie dróg żółciowych, używając około 3-5 milionów komórek w 5 ml roztworu Ringera z dodatkiem mleczanu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skutki uboczne
Ramy czasowe: 24 miesiące
Liczba osób, u których wystąpiły objawy ogólnoustrojowe, podrażnienie, stan zapalny, zakażenie lub niedrożność dróg żółciowych
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania żółciowe
Ramy czasowe: 24 miesiące
Liczba pacjentów, u których wystąpiły powikłania dróg żółciowych w postaci zwężeń lub nieszczelności
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Julie Heimbach, Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-001649

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby wątroby

Badania kliniczne na Autologiczne mezenchymalne komórki zrębowe pochodzące z tkanki tłuszczowej (AMSC)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj