Мезенхимальные стволовые клетки жировой ткани для предотвращения желчных осложнений
31 марта 2026 г. обновлено: Julie K. Heimbach, Mayo Clinic
Исследование фазы I аутологичных мезенхимальных стромальных клеток, полученных из жировой ткани, в предотвращении желчных осложнений после трансплантации печени от живого донора
Целью данного исследования является оценка безопасности аутологичных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из жировой ткани, для использования у пациентов с терминальной стадией заболевания печени, которым накладывают анастомоз протоков во время трансплантации печени от живого донора.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jackie Reiter
- Номер телефона: 507-538-2224
- Электронная почта: reiter.jacqulyn@mayo.edu
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- Внесен в список для трансплантации печени
- Недетские пациенты с плановой ЛПНП
- Умение общаться со следственными сотрудниками.
- Компетенция давать письменное информированное согласие
- Умение соблюдать всю процедуру обучения
- В исследовании могут участвовать все полы и гендеры.
Критерии исключения
- Плановая трансплантация печени умершего донора
- Неконтролируемая/неразрешенная местная или системная инфекция
- Индекс массы тела > 40
- Плановая панкреатодуоденальная резекция или рукавная гастрэктомия.
- Ожидание 3 желчных анастомозов (мы будем включать те, у которых ожидается 1 или 2 желчных анастомоза, как подробно описано ниже)
- Беременность или кормление грудью
- Непеченочные раковые заболевания (мы включим некоторых пациентов с первичным раком печени, как подробно описано ниже)
- Лечение любым исследуемым препаратом/устройством в течение 60 дней до включения в исследование
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, препятствует адекватной оценке безопасности и эффективности AMSC.
- Пациенты, являющиеся сотрудниками или родственниками исследователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трансплантация печени
Субъекты с заболеванием печени, которым была запланирована трансплантация печени от живого донора.
|
Аутологичные мезенхимальные стромальные клетки жирового происхождения; [~500 000 клеток/см2] будет нанесено один раз на желчный анастомоз с использованием примерно 3-5 миллионов клеток в 5 мл раствора Рингера с лактатом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: 24 месяца
|
Количество субъектов, у которых наблюдались системные симптомы, раздражение, воспаление, инфекции или обструкция желчевыводящих путей
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Билиарные осложнения
Временное ограничение: 24 месяца
|
Количество субъектов, у которых развились желчные осложнения в виде стриктур или утечек
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Julie Heimbach, Mayo Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 24-001649
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .