Células madre mesenquimales derivadas del tejido adiposo para prevenir complicaciones biliares
31 de marzo de 2026 actualizado por: Julie K. Heimbach, Mayo Clinic
Un estudio de fase I de células estromales mesenquimales autólogas derivadas del tejido adiposo para prevenir las complicaciones biliares después de un trasplante de hígado de donante vivo
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad de células madre mesenquimales autólogas derivadas del tejido adiposo para su uso en pacientes con enfermedad hepática terminal sometidos a la creación de una anastomosis conducto a conducto durante el trasplante de hígado de donante vivo.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jackie Reiter
- Número de teléfono: 507-538-2224
- Correo electrónico: reiter.jacqulyn@mayo.edu
Ubicaciones de estudio
-
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Listado para trasplante de hígado
- Pacientes no pediátricos con LDLT planificado
- Capacidad para comunicarse con el personal de investigación.
- Competencia para dar consentimiento informado por escrito
- Capacidad para cumplir con todo el procedimiento del estudio.
- Todos los sexos y géneros serán elegibles para el estudio.
Criterios de exclusión
- Trasplante planificado de hígado de donante fallecido
- Infección local o sistémica no controlada/no resuelta
- Índice de masa corporal > 40
- Pancreaticoduodenectomía o gastrectomía en manga planificada
- Anticipación de 3 anastomosis biliares (incluiremos aquellas que se prevé que tengan 1 o 2 anastomosis biliares como se detalla a continuación)
- Embarazo o lactancia
- Cánceres no hepáticos (incluiremos ciertos pacientes con cáncer primario de hígado como se detalla a continuación)
- Tratamiento con cualquier fármaco/dispositivo en investigación dentro de los 60 días anteriores al ingreso al estudio.
- Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, impida una evaluación adecuada de la seguridad y eficacia de las AMSC.
- Pacientes que sean empleados o familiares del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Trasplante de hígado
Sujetos con enfermedad hepática con trasplante de hígado de donante vivo planificado
|
Células estromales mesenquimales autólogas derivadas de tejido adiposo; Se aplicarán [~500 000 células/cm2] una vez a la anastomosis biliar utilizando aproximadamente de 3 a 5 millones de células en 5 ml de solución de Ringer lactato.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos secundarios
Periodo de tiempo: 24 meses
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Número de sujetos que experimentaron síntomas sistémicos, irritación, inflamación, infecciones u obstrucciones biliares.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones biliares
Periodo de tiempo: 24 meses
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Número de sujetos que desarrollaron complicaciones biliares por estenosis o fugas
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julie Heimbach, Mayo Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2027
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
21 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24-001649
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .