Guatemala Biofortified Kukuřičná studie
4. května 2026 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Absorpce zinku a železa z nixtamalizované biofortifikované kukuřice u dětí školního věku v Guatemale
Nedostatek zinku (Zn) a železa (Fe) je v Guatemale běžný a kukuřice je základní potravinou v celé zemi.
Primárním cílem této studie je prokázat, zda využití nixtamalizované biofortifikované kukuřice má potenciál zvýšit dietní příjem Zn a Fe a zlepšit množství absorbovaného Zn a Fe ve srovnání s dietami obsahujícími tradiční kukuřici (kontrola).
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, srovnávací studie biofortifikované vs kontrolní kukuřice připravené jako tortilly z nixtamalizované masy.
Do této studie bude zařazeno až 56 dětí školního věku (10-14 let) žijících v zemědělských komunitách v Západní vysočině Guatemaly (28/skupina x 2 skupiny).
Výzkumníci budou využívat stabilní izotopy Zn a Fe k měření celkového absorbovaného Zn a Fe.
Účastníci budou ve studii aktivní po dobu 27 dnů.
Během této doby provedou antropometrická měření a odeberou 2 vzorky krve, 1 vzorek stolice a 9 vzorků moči.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
56
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Departamento de Guatemala
-
Guatemala City, Departamento de Guatemala, Guatemala, 1188
- Institute of Nutrition of Central America and Panama
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zařazení:
- 10-14 let školní děti (mužské a ženské pohlaví)
- BMI mezi 10-85% dlaždice
- Obvykle jezte domácí tortilly při každém jídle každý den
Kritéria vyloučení:
- Užívání doplňků železa nebo zinku
- Hemoglobin méně než 12,9 g/dl pro děti ve věku 10-11 let a méně než 13,4 g/dl pro děti ve věku 12–14 let (Podle publikace WHO z roku 2024 jsou limity hemoglobinu pro identifikaci anémie 5–11 let: méně než 11,5 g/dl; 12–14 let: méně než 12,0 g/dl. Pro úpravu pro nadmořskou výšku Tecpánu ve výšce 2254 m se k hraničnímu bodu přidá 1,4 g/dl.)
- Dívky, které mají během metabolických studií menstruaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Biofortifikovaná kukuřice
Děti konzumují biofortifikovanou kukuřici, která byla tradičně vyšlechtěna tak, aby měla vyšší množství železa a zinku.
Děti konzumují biofortifikovanou kukuřici prostřednictvím 10-15 tortil denně po dobu 3 dnů.
|
Kukuřice, která byla vypěstována tak, aby měla vyšší množství železa a zinku.
|
|
Komparátor placeba: Tradiční Kukuřice
Děti konzumují tradiční kukuřici, která má ve srovnání s biofortifikovanou kukuřicí nižší množství železa a zinku.
Děti konzumují kukuřici prostřednictvím 10-15 tortil denně po dobu 3 dnů.
|
Tradiční kukuřice
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové absorbované železo (TAI) (mg)
Časové okno: 2 dny
|
Celkové vstřebané železo z potravy = frakční vstřebávání železa x celkové železo z potravy (mg)
|
2 dny
|
|
Celkový absorbovaný zinek (TAZ) (mg)
Časové okno: 1 den
|
Celkový zinek absorbovaný z potravy = zlomková absorpce zinku x celkový zinek z potravy (mg)
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatický C-reaktivní protein (CRP) (mg/dl)
Časové okno: 1 den
|
CRP se používá k měření systémového zánětu
|
1 den
|
|
Plazmatická koncentrace zinku (mcg/dl)
Časové okno: 1 den
|
Plazmatická koncentrace zinku se používá k posouzení stavu zinku
|
1 den
|
|
Plazmatický alfa(1)-kyselý glykoprotein (AGP) (mg/dl)
Časové okno: 1 den
|
AGP se používá k měření systémového zánětu
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nancy F Krebs, MD, MS, University of Colorado, Denver
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. července 2024
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2026
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
21. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24-1030
- 7200AA23FA00027 (Jiné číslo grantu/financování: U.S. Agency for International Development)
- 261570 (Jiné číslo grantu/financování: GiveWell)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Na vyžádání bude zpřístupněn neidentifikovatelný soubor údajů.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .