Guatemalai Biofortified Kukorica Tanulmány
2026. május 4. frissítette: University of Colorado, Denver
A cink és a vas felszívódása a Nixtamalized Biofortified Kukoricából iskoláskorú gyerekeknél Guatemalában
Guatemalában gyakori a cink (Zn) és a vas (Fe) hiánya, a kukorica pedig az egész országban alapvető élelmiszer.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak bemutatása, hogy a nixtamalizált biodúsított kukorica alkalmazása képes-e növelni az étrendi Zn és Fe bevitelt, valamint javítani a felszívódó Zn és Fe mennyiségét a hagyományos kukoricát tartalmazó étrendekkel összehasonlítva (kontroll).
Ez egy randomizált, kettős vak, összehasonlító vizsgálat a bioerősített és a kontroll kukoricáról, amelyet tortillaként készítettek nixtamalizált massából.
Ez a tanulmány legfeljebb 56 iskolás korú (10-14 éves) gyermeket von be, akik Guatemala nyugati felföldjén élő mezőgazdasági közösségekben élnek (28/csoport x 2 csoport).
A kutatók a Zn és a Fe stabil izotópjait fogják használni a teljes elnyelt Zn és Fe mérésére.
A résztvevők 27 napig lesznek aktívak a vizsgálatban.
Ez idő alatt antropometriai méréseket végeznek, és 2 vérmintát, 1 székletmintát és 9 vizeletmintát vesznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
56
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Departamento de Guatemala
-
Guatemala City, Departamento de Guatemala, Guatemala, 1188
- Institute of Nutrition of Central America and Panama
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 10-14 éves iskolás gyerekek (férfi és női nem)
- BMI 10-85% között
- Általában minden étkezéskor egyél házi tortillát minden nap
Kizárási feltételek:
- Vas- vagy cink-kiegészítők szedése
- Hemoglobin kevesebb, mint 12,9 g/dl 10-11 éves és 13,4 év alatti gyermekeknél g/dl 12-14 éves gyermekek számára (A WHO 2024-es kiadványa szerint a vérszegénység azonosítására szolgáló hemoglobin határértékek 5-11 évesek: kevesebb, mint 11,5 g/dl; 12-14 évesek: kevesebb, mint 12,0 g/dl. A Tecpán 2254 m-es magasságához való igazításhoz 1,4 g/dl-t kell hozzáadni a vágási ponthoz.)
- Lányok, akiknek menstruációjuk van az anyagcsere-vizsgálatok alatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bioerősített kukorica
A gyerekek biodúsított kukoricát fogyasztanak, amelyet hagyományosan úgy nemesítettek, hogy nagyobb mennyiségű vasat és cinket tartalmazzon.
A biodúsított kukoricát a gyerekek napi 10-15 tortillával fogyasztják 3 napon keresztül.
|
Kukorica, amelyet úgy termesztettek, hogy nagyobb mennyiségű vasat és cinket tartalmazzon.
|
|
Placebo Comparator: Hagyományos kukorica
A gyerekek hagyományos kukoricát fogyasztanak, amely kevesebb vasat és cinket tartalmaz, mint a biodúsított kukoricában.
A gyerekek napi 10-15 tortillával fogyasztják el a kukoricát 3 napon keresztül.
|
Hagyományos kukorica
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összes abszorbeált vas (TAI) (mg)
Időkeret: 2 nap
|
A táplálékból felszívódó összes vas = a vas töredékes felszívódása x az étrendből származó összes vas (mg)
|
2 nap
|
|
Összes elnyelt cink (TAZ) (mg)
Időkeret: 1 nap
|
Az étrendből felszívódó összes cink = a cink töredékes felszívódása x az étrendből származó összes cink (mg)
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Plazma C-reaktív fehérje (CRP) (mg/dl)
Időkeret: 1 nap
|
A CRP-t a szisztémás gyulladás mérésére használják
|
1 nap
|
|
Plazma cink koncentrációja (mcg/dl)
Időkeret: 1 nap
|
A plazma cinkkoncentrációját használják a cink állapotának értékelésére
|
1 nap
|
|
Plazma alfa(1)-savas glikoprotein (AGP) (mg/dl)
Időkeret: 1 nap
|
Az AGP-t a szisztémás gyulladás mérésére használják
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nancy F Krebs, MD, MS, University of Colorado, Denver
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. július 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. február 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. szeptember 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 18.
Első közzététel (Tényleges)
2024. október 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 4.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 24-1030
- 7200AA23FA00027 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: U.S. Agency for International Development)
- 261570 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: GiveWell)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Kérésre elérhetővé teszünk egy azonosítatlan adatkészletet.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .