Bioverrijkte maïsstudie in Guatemala
4 mei 2026 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Absorptie van zink en ijzer uit genixtamaliseerde bioverrijkte maïs bij schoolgaande kinderen in Guatemala
Tekorten aan zink (Zn) en ijzer (Fe) komen veel voor in Guatemala, en maïs is in het hele land het hoofdvoedsel.
Het primaire doel van deze studie is om aan te tonen of het gebruik van genixtamaliseerde bioversterkte maïs het potentieel heeft om de inname van Zn en Fe via de voeding te verhogen en de hoeveelheid geabsorbeerde Zn en Fe te verbeteren in vergelijking met diëten waarin traditionele maïs wordt gebruikt (controle).
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, vergelijkende studie van bioversterkte versus controlemaïs, bereid als tortilla's van genixtamaliseerde masa.
Aan dit onderzoek zullen maximaal 56 schoolgaande kinderen (10-14 jaar oud) deelnemen die in landbouwgemeenschappen in de westelijke hooglanden van Guatemala wonen (28/groep x 2 groepen).
Onderzoekers zullen stabiele Zn- en Fe-isotopen gebruiken om het totaal geabsorbeerde Zn en Fe te meten.
Deelnemers zullen 27 dagen actief zijn in het onderzoek.
Gedurende deze tijd zullen ze antropometrische metingen laten uitvoeren en 2 bloedmonsters, 1 ontlastingsmonster en 9 urinemonsters verzamelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
56
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Departamento de Guatemala
-
Guatemala City, Departamento de Guatemala, Guatemala, 1188
- Institute of Nutrition of Central America and Panama
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 10-14 jaar oude schoolkinderen (mannelijk en vrouwelijk geslacht)
- BMI tussen 10-85%tegel
- Eet doorgaans elke dag zelfgemaakte tortilla's bij elke maaltijd
Uitsluitingscriteria:
- Het nemen van ijzer- of zinksupplementen
- Hemoglobine minder dan 12,9 g/dl voor kinderen van 10-11 jaar oud en jonger dan 13,4 g/dl voor kinderen van 12-14 jaar oud (volgens de publicatie van de WHO uit 2024 zijn de hemoglobinegrenswaarden voor het identificeren van bloedarmoede 5-11 jaar: minder dan 11,5 g/dl; 12-14 jaar: minder dan 12,0 g/dl. Om de hoogte van Tecpán op 2254 m aan te passen, wordt 1,4 g/dl toegevoegd aan het grenspunt.)
- Meisjes die tijdens de metabolische onderzoeken menstrueren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bioversterkte maïs
Kinderen consumeren bioversterkte maïs die traditioneel is gefokt om grotere hoeveelheden ijzer en zink te bevatten.
Kinderen consumeren de bioversterkte maïs via 10-15 tortilla's per dag gedurende 3 dagen.
|
Maïs die is verbouwd met grotere hoeveelheden ijzer en zink.
|
|
Placebo-vergelijker: Traditionele maïs
Kinderen consumeren traditionele maïs die lagere hoeveelheden ijzer en zink bevat in vergelijking met bioversterkte maïs.
Kinderen consumeren de maïs via 10-15 tortilla's per dag gedurende 3 dagen.
|
Traditionele maïs
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal geabsorbeerd ijzer (TAI) (mg)
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Totaal geabsorbeerd ijzer uit de voeding = fractionele ijzeropname x totaal ijzer uit de voeding (mg)
|
2 dagen
|
|
Totaal geabsorbeerd zink (TAZ) (mg)
Tijdsspanne: 1 dag
|
Totaal zink geabsorbeerd uit de voeding = fractionele absorptie van zink x totaal zink uit de voeding (mg)
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasma C-reactief proteïne (CRP) (mg/dl)
Tijdsspanne: 1 dag
|
CRP wordt gebruikt om systemische ontstekingen te meten
|
1 dag
|
|
Plasma-zinkconcentratie (mcg/dL)
Tijdsspanne: 1 dag
|
De zinkconcentratie in het plasma wordt gebruikt om de zinkstatus te beoordelen
|
1 dag
|
|
Plasma alfa(1)-zuur glycoproteïne (AGP) (mg/dl)
Tijdsspanne: 1 dag
|
AGP wordt gebruikt om systemische ontstekingen te meten
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nancy F Krebs, MD, MS, University of Colorado, Denver
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 juli 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24-1030
- 7200AA23FA00027 (Ander subsidie-/financieringsnummer: U.S. Agency for International Development)
- 261570 (Ander subsidie-/financieringsnummer: GiveWell)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Op verzoek wordt een geanonimiseerde dataset beschikbaar gesteld.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .