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Studie zu bioangereichertem Mais in Guatemala

4. Mai 2026 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Absorption von Zink und Eisen aus nixtamalisiertem bioangereichertem Mais bei Kindern im schulpflichtigen Alter in Guatemala

In Guatemala kommt es häufig zu einem Mangel an Zink (Zn) und Eisen (Fe), und Mais ist im ganzen Land ein Grundnahrungsmittel. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu zeigen, ob die Verwendung von nixtamalisiertem bioangereichertem Mais das Potenzial hat, die Aufnahme von Zn und Fe über die Nahrung zu erhöhen und die Menge an absorbiertem Zn und Fe im Vergleich zu Diäten mit traditionellem Mais (Kontrolle) zu verbessern. Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde Vergleichsstudie zwischen biofortifiziertem Mais und Kontrollmais, der als Tortillas aus nixtamalisierter Masa zubereitet wird. An dieser Studie werden bis zu 56 Kinder im schulpflichtigen Alter (10–14 Jahre alt) teilnehmen, die in landwirtschaftlichen Gemeinden im westlichen Hochland von Guatemala leben (28/Gruppe x 2 Gruppen). Forscher werden stabile Zn- und Fe-Isotope verwenden, um das insgesamt absorbierte Zn und Fe zu messen. Die Teilnehmer werden 27 Tage lang an der Studie teilnehmen. Während dieser Zeit werden anthropometrische Messungen durchgeführt und 2 Blutproben, 1 Stuhlprobe und 9 Urinproben entnommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Guatemala
    • Departamento de Guatemala
      • Guatemala City, Departamento de Guatemala, Guatemala, 1188
        • Institute of Nutrition of Central America and Panama

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 10-14 Jahre alte Schulkinder (männliches und weibliches Geschlecht)
  • BMI zwischen 10 und 85 %
  • Normalerweise essen Sie täglich zu jeder Mahlzeit hausgemachte Tortillas

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von Eisen- oder Zinkpräparaten
  • Hämoglobin unter 12,9 g/dl für Kinder im Alter von 10 bis 11 Jahren und unter 13,4 g/dl für Kinder im Alter von 12–14 Jahren (Gemäß der Veröffentlichung der WHO aus dem Jahr 2024 liegen die Hämoglobin-Grenzwerte zur Erkennung von Anämie bei 5–11 Jahren: weniger als 11,5 g/dl; 12–14 Jahre: weniger als 12,0 g/dl. Um die Höhe von Tecpán auf 2254 m auszugleichen, werden 1,4 g/dl zum Grenzwert hinzugefügt.)
  • Mädchen, die während der Stoffwechselstudien eine Menstruation haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bioangereicherter Mais
Kinder konsumieren bioangereicherten Mais, der traditionell auf einen höheren Gehalt an Eisen und Zink gezüchtet wurde. Kinder verzehren den bioangereicherten Mais drei Tage lang in Form von 10–15 Tortillas pro Tag.
Sonstiges: Bioangereicherter Mais
Mais, der so angebaut wurde, dass er höhere Mengen an Eisen und Zink enthält.
Placebo-Komparator: Traditioneller Mais
Kinder konsumieren traditionellen Mais, der im Vergleich zu bioangereichertem Mais weniger Eisen und Zink enthält. Kinder verzehren den Mais drei Tage lang in Form von 10–15 Tortillas pro Tag.
Sonstiges: Placebo
Traditioneller Mais

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamt absorbiertes Eisen (TAI) (mg)
Zeitfenster: 2 Tage
Gesamtes absorbiertes Eisen aus der Nahrung = fraktionierte Eisenabsorption x Gesamteisen aus der Nahrung (mg)
2 Tage
Gesamt absorbiertes Zink (TAZ) (mg)
Zeitfenster: 1 Tag
Gesamtes aus der Nahrung aufgenommenes Zink = anteilige Aufnahme von Zink x gesamtes Nahrungszink (mg)
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-C-reaktives Protein (CRP) (mg/dl)
Zeitfenster: 1 Tag
CRP wird zur Messung systemischer Entzündungen verwendet
1 Tag
Plasma-Zinkkonzentration (mcg/dL)
Zeitfenster: 1 Tag
Zur Beurteilung des Zinkstatus wird die Plasma-Zinkkonzentration herangezogen
1 Tag
Plasma Alpha(1)-saures Glykoprotein (AGP) (mg/dl)
Zeitfenster: 1 Tag
AGP wird zur Messung systemischer Entzündungen verwendet
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

Institute of Nutrition of Central America and Panama
Semilla Nueva

Ermittler

  • Hauptermittler: Nancy F Krebs, MD, MS, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-1030
  • 7200AA23FA00027 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: U.S. Agency for International Development)
  • 261570 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: GiveWell)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Auf Anfrage wird ein anonymisierter Datensatz zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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