Estudio de maíz biofortificado en Guatemala
4 de mayo de 2026 actualizado por: University of Colorado, Denver
Absorción de zinc y hierro del maíz biofortificado nixtamalizado en niños en edad escolar en Guatemala
Las deficiencias de zinc (Zn) y hierro (Fe) son comunes en Guatemala y el maíz es un alimento básico en todo el país.
El objetivo principal de este estudio es demostrar si la utilización de maíz biofortificado nixtamalizado tiene el potencial de aumentar la ingesta dietética de Zn y Fe y mejorar la cantidad de Zn y Fe absorbida en comparación con las dietas que incorporan maíz tradicional (control).
Este es un estudio comparativo aleatorizado, doble ciego, de maíz biofortificado versus control preparado en forma de tortillas a partir de masa nixtamalizada.
Este estudio inscribirá hasta 56 niños en edad escolar (10 a 14 años) que viven en comunidades agrícolas en el Altiplano Occidental de Guatemala (28/grupo x 2 grupos).
Los investigadores utilizarán isótopos estables de Zn y Fe para medir el Zn y Fe total absorbido.
Los participantes estarán activos en el estudio durante 27 días.
Durante este tiempo, se les tomarán medidas antropométricas y se recolectarán 2 muestras de sangre, 1 muestra de heces y 9 muestras de orina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Departamento de Guatemala
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Guatemala City, Departamento de Guatemala, Guatemala, 1188
- Institute of Nutrition of Central America and Panama
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Escolares de 10 a 14 años (sexo masculino y femenino)
- IMC entre 10-85%
- Suele comer tortillas caseras en cada comida todos los días.
Criterios de exclusión:
- Tomar suplementos de hierro o zinc.
- Hemoglobina inferior a 12,9 g/dl para niños de 10 a 11 años y inferior a 13,4 g/dl para niños de 12 a 14 años (según la publicación de la OMS de 2024, los límites de hemoglobina para identificar anemia son 5 a 11 años: menos de 11,5 g/dl; 12 a 14 años: menos de 12,0 g/dl. Para ajustar por la elevación de Tecpán a 2254 m, se agrega 1.4 g/dl al punto de corte).
- Niñas que están teniendo un período menstrual durante los estudios metabólicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Maíz biofortificado
Los niños consumen maíz biofortificado que ha sido cultivado tradicionalmente para tener mayores cantidades de hierro y zinc.
Los niños consumen maíz biofortificado a través de 10 a 15 tortillas al día durante 3 días.
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Maíz que se ha cultivado para tener mayores cantidades de hierro y zinc.
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Comparador de placebos: Maíz Tradicional
Los niños consumen maíz tradicional que tiene menores cantidades de hierro y zinc en comparación con el maíz biofortificado.
Los niños consumen maíz en forma de 10 a 15 tortillas al día durante 3 días.
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Maíz tradicional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hierro total absorbido (TAI) (mg)
Periodo de tiempo: 2 dias
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Hierro total absorbido de la dieta = absorción fraccionada de hierro x hierro total de la dieta (mg)
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2 dias
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Zinc absorbido total (TAZ) (mg)
Periodo de tiempo: 1 dia
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Zinc total absorbido de la dieta = absorción fraccionada de zinc x zinc total de la dieta (mg)
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1 dia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proteína C reactiva (PCR) plasmática (mg/dL)
Periodo de tiempo: 1 dia
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La PCR se utiliza para medir la inflamación sistémica.
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1 dia
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Concentración plasmática de zinc (mcg/dL)
Periodo de tiempo: 1 dia
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La concentración plasmática de zinc se utiliza para evaluar el estado del zinc.
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1 dia
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Plasma Alfa(1)-glucoproteína ácida (AGP) (mg/dL)
Periodo de tiempo: 1 dia
|
AGP se utiliza para medir la inflamación sistémica
|
1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nancy F Krebs, MD, MS, University of Colorado, Denver
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de julio de 2024
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
21 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24-1030
- 7200AA23FA00027 (Otro número de subvención/financiamiento: U.S. Agency for International Development)
- 261570 (Otro número de subvención/financiamiento: GiveWell)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Un conjunto de datos anónimos estará disponible previa solicitud.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .