Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Guatemala bioberigede majs undersøgelse

4. maj 2026 opdateret af: University of Colorado, Denver

Absorption af zink og jern fra nixtamaliseret biofortificeret majs hos børn i skolealderen i Guatemala

Zink (Zn) og jern (Fe) mangler er almindelige i Guatemala, og majs er en basisfødevare i hele landet. Det primære formål med denne undersøgelse er at påvise, om anvendelse af nixtamaliseret bioberiget majs har potentialet til at øge Zn- og Fe-indtagelsen i kosten og forbedre mængden af ​​absorberet Zn og Fe sammenlignet med diæter, der inkorporerer traditionel majs (kontrol). Dette er en randomiseret, dobbeltblindet, sammenligningsundersøgelse af bioberiget vs kontrolmajs fremstillet som tortillas fra nixtamaliseret masa. Denne undersøgelse vil tilmelde op til 56 børn i skolealderen (10-14 år), der bor i landbrugssamfund i det vestlige højland i Guatemala (28/gruppe x 2 grupper). Forskere vil bruge Zn og Fe stabile isotoper til at måle totalt absorberet Zn og Fe. Deltagerne vil være aktive i undersøgelsen i 27 dage. I løbet af denne tid vil de få taget antropometriske målinger og indsamle 2 blodprøver, 1 afføringsprøve og 9 urinprøver.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Guatemala
    • Departamento de Guatemala
      • Guatemala City, Departamento de Guatemala, Guatemala, 1188
        • Institute of Nutrition of Central America and Panama

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 10-14 år gamle skolebørn (mandligt og kvindeligt køn)
  • BMI mellem 10-85% fliser
  • Spis typisk hjemmelavede tortillas til hvert måltid hver dag

Ekskluderingskriterier:

  • Tager jern- eller zinktilskud
  • Hæmoglobin mindre end 12,9 g/dl for børn 10-11 år og under 13,4 g/dl for børn i alderen 12-14 år (I henhold til WHO's 2024-publikation er hæmoglobingrænseværdierne for identifikation af anæmi 5-11 år: mindre end 11,5 g/dl; 12-14 år: mindre end 12,0 g/dl. For at justere for højden af ​​Tecpán ved 2254 m tilføjes 1,4 g/dl til afskæringspunktet.)
  • Piger, der har menstruation under stofskifteundersøgelserne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bioberiget majs
Børn spiser bioberiget majs, der traditionelt er blevet avlet til at have større mængder af jern og zink. Børn indtager den bioberigede majs via 10-15 tortillas om dagen i 3 dage.
Andet: Bioberiget majs
Majs, der er blevet dyrket til at have større mængder af jern og zink.
Placebo komparator: Traditionel majs
Børn spiser traditionel majs, der har lavere mængder af jern og zink sammenlignet med den bioberigede majs. Børn indtager majsen via 10-15 tortillas om dagen i 3 dage.
Andet: Placebo
Traditionel majs

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total absorberet jern (TAI) (mg)
Tidsramme: 2 dage
Totalt optaget jern fra kosten = fraktioneret absorption af jern x total jern i kosten (mg)
2 dage
Total absorberet zink (TAZ) (mg)
Tidsramme: 1 dag
Total zink absorberet fra kosten = fraktioneret absorption af zink x total zink i kosten (mg)
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma C-reaktivt protein (CRP) (mg/dL)
Tidsramme: 1 dag
CRP bruges til at måle systemisk inflammation
1 dag
Plasma zinkkoncentration (mcg/dL)
Tidsramme: 1 dag
Plasma zinkkoncentration bruges til at vurdere zinkstatus
1 dag
Plasma Alpha(1)-syreglycoprotein (AGP) (mg/dL)
Tidsramme: 1 dag
AGP bruges til at måle systemisk inflammation
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

Institute of Nutrition of Central America and Panama
Semilla Nueva

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nancy F Krebs, MD, MS, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

21. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-1030
  • 7200AA23FA00027 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: U.S. Agency for International Development)
  • 261570 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: GiveWell)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Et afidentificeret datasæt vil blive gjort tilgængeligt efter anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jernoptagelse

Kliniske forsøg med Bioberiget majs

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner